1．目的
規定本公司與產品質量有關各崗位的職責、許可權及任職條件，使各崗位人員明確本崗位的職責與許可權及任職條件，有利各崗位人員開展工作、明確培訓需求，以及公司人員招聘和任用，使質量管理體系各過程得以有效執行。
2．適用範圍
適用於本公司與產品質量有關各崗位的人員招聘、任用、培訓、考核、評價與再評價。
3. 職責
3.1 辦公室負責《崗位職責許可權及任職條件》的編制和修訂；
3.2 辦公室負責依據本規定進行人員的招聘、培訓、考核、評價與再評價；
3.3 技術部、生產部、質量部、市場部、採購部協助辦公室做好人力資源管理；
3.4 總經理負責部門負責人的任命和批准各部門崗位設定和人員任用；
3.5 各崗位人員負責按本崗位職責與許可權開展工作，按任職條件接受培訓、考核與評價。
4. 管理要求
4.1 本公司與產品質量相關崗位設定
4.2 各崗位職責、許可權與任職條件
4.2.1 總經理
4.2.1.1 職責與許可權
a）組織制定公司的質量方針、質量目標,批准質量手冊、程式檔案及管理制度；
b) 負責建立健全公司的組織機構，明確各部門各崗位的職責與許可權；
c) 織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
d) 確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
e) 任命管理者代表，並按照質量管理體系標準要求賦予其職權；
f) 定期主持管理評審，決定有關質量方針和目標的實施和改進措施，
g) 指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。
h) 負責實現對顧客的質量承諾，並負責處理顧客重大投訴和不良事件。
4.2.1.2 任職條件
4.2.1.2.1 教育背景：具有大專及以上文化或同等學力；
4.2.1.2.2 專業知識：藥品、醫療器械、企業管理或相近專業；
4.2.1.2.3 崗位技能要求：
a) 有很強的組織協調能力、溝通能力、策劃能力與決策能力；
b) 熟悉醫療器械產品的生產與質量控制要求；
c) 有豐富的企業管理經驗；
d) 熟悉醫療器械相關法律法規，有較強的法規意識和質量意識。
4.2.1.2.4 工作經歷與經驗：有五年以上醫療器械企業中層領導經歷或二年以上企業高層領導經歷，具有豐富的醫療器械企業管理經驗與掌控、決策能力。
4.2.2 管理者代表
4.2.2.1 職責與許可權
a) 確保本公司質量管理體系過程得到建立、實施和保持；
b) 負責向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；
c) 確保本公司各層次人員提高滿足法規要求和顧客要求的意識；
d) 負責就公司質量管理體系有關事宜與外部的聯絡（包括與各級食品藥品監督管理部門、認證機構等方面的聯絡）。
e) 有權任命內審員，有權處理質量管理體系執行中發現的不合格項，批准糾正措施。
4.2.2.2 任職條件
4.2.2.2.1 教育背景：具有大專及以上文化或同等學力；
4.2.2.2.2 專業知識：質量管理、企業管理或相近專業、相關工作經驗；
4.2.2.2.3 崗位技能要求：
a) 有較強的組織協調能力和溝通能力；
b) 思路清晰，有較強的檔案編寫和語言表達能力;
c) 有豐富的質量管理體系執行檢查、指導能力；
d) 熟悉醫療器械產品生產和質量控制要求；
e) 熟悉醫療器械相關法律、法規。
4.2.2.2.4 工作經歷與經驗：三年以上質量管理部門負責人或外審工作經歷，具有較豐富的體系執行與內審經驗。
4.2.3 辦公室主任
4.2.3.1 職責與許可權
a) 協助總經理負責中層以上幹部的招聘、錄用及各部門負責人崗位能力考核與評價；
b) 負責審核培訓計畫並對培訓工作進行檢查、督促和進行有效性評價；
c) 負責公司工作環境檢查，營造清潔、文明、健康的環境和良好的企業文化氛圍；
d) 協助總經理組織管理評審； 協助管理者代表組織內審;
e) 有權對各崗位人員的聘用、獎罰提出建議，對權對本部門人員進行考核與獎罰。
4.2.3.2 任職條件
4.2.3.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學力；
4.2.3.2.2 專業知識：文秘、人力資源管理、企業管理或相近專業、相關工作經驗；
4.2.3.2.3 崗位技能要求：
a) 熟悉人力資源管理、檔案管理及企業管理等相關知識；
b) 具有較強的寫作能力和語言表達能力；
c) 有較強的組織、協調、溝通能力；
4.2.3.2.4 工作經歷與經驗：有二年以上文秘、人力資源管理或企業管理工作經歷，有人力資源管理經驗。
4.2.4 技術部經理
4.2.4.1 職責與許可權
a) 帶領技術部技術員做好產品設計與開發，不斷開發新產品和改進老產品；
b) 組織編制產品標準和產品使用說明書、產品工藝檔案、生產作業指導書、檢驗規程；
c) 組織關鍵工序和特殊過程識別、並負責組織對關鍵工序驗證和特殊過程的確；
d) 負責產品生產的技術支援，協助解決生產過程中和產品交付後出現的質量問題；
e) 有權處理生產技術問題，對權對本部門各崗位人員進行考核與獎罰。
4.2.4.2 任職條件
4.2.4.2.1 教育背景：具有大專以上文化或相當學力；
4.2.4.2.2 專業知識：生物、製藥、醫療器械或相近專業、相關工作經驗；
4.2.4.2.3 崗位技能要求：
a) 具有較強的組織能力、管理能力、協調與溝通能力及文字能力；
b) 具有較強的的醫療器械產品設計開發能力；
c) 具有較豐富的生物、製藥或醫療器械產品知識;
d) 熟悉醫療器械產品相關法規與標準;
e) 熟悉產品生產工藝且具有較強的工藝檔案編制能力。
4.2.4.2.4 工作經歷與經驗：具有三年以上藥品或醫療器械產品設計開發與技術管理的經歷，有設計開發與技術管理經驗。
4.2.5質量部經理
4.2.5.1 職責與許可權
a) 具體組織公司質量管理體系檔案的編制；並負責本部門編制檔案的審核把關；
b）領導質檢員做好產品質量檢驗，簽發出廠檢驗報告；
c) 負責批量性不合格品的評審與處理；
d) 協助管理者代表做好質量管理體系過程的監視與測量、落實糾正和預防措施及改進措施，並負責組織跟蹤驗證實施效果；
e) 配合管理者代表做好重大顧客投訴的調查、分析與處理；
f) 協助管理者代表做好不良事件監測、處理、報告及產品召回和忠告性通知的擬制；
g) 配合辦公室做好員工的法規和質量意識培訓，協助做好各崗位人員的崗位培訓和崗位能力評價；
h) 有權批准或否定一切物料和中間產品使用與成品出廠放行，有權對質檢員進行考核與獎罰。
4.2.5.2 任職條件
4.2.5.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學力；
4.2.5.2.2 專業知識：企業管理、質量管理或相近專業、相關工作經驗；
4.2.5.2.3 崗位技能要求：
a) 經過質量體系內審員或外審員培訓，熟悉質量管理體系標準及質量管理要求；
b) 熟悉醫療器械相關法律法規和相關標準；
c) 熟悉醫療器械產品生產工藝、檢驗規範及相關標準等；
d) 具有較強的組織、協調和溝通能力；
e) 具有較強的檔案編寫能力和內審能力。
4.2.5.2.4 工作經歷與經驗：具有三年以上藥品或醫療器械生產企業質量管理工作經驗，有能力對質量管理體系執行和產品實現過程中的實際問題做出正確的判斷和處理。
4.2.6 生產部經理
4.2.6.1 職責與許可權
a) 負責編制生產計畫，並檢查督促生產車間按時保質完成生產任務；
b) 負責編制生產控制程式檔案和管理制度，並組織培訓和貫徹實施；
c) 負責收集生產過程中的質量資訊反饋，並做好資料統計分析工作；
d) 協助生產車間制定與分解質量目標，並定期對質量目標的實現情況進行檢查與考核；
e) 負責檢查督促生產裝置管理，確保生產裝置處於完好狀態；
f) 負責對生產車間現場管理和淨化生產車間環境控制進行檢查、督促；
g) 負責及時組織評審和處置生產過程中出現的批量性不合格，落實糾正措施的制定
與實施；
h) 配合辦公室搞好各崗位人員的培訓和考核，確保各生產崗位人員能夠勝任本崗位的工作；
i) 有權協調和處理生產問題，有權對生產部各崗位人員的進行考核與獎罰。
4.2.6.2 任職條件
4.2.6.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學力；
4.2.6.2.2 專業知識：生物、藥品、醫療器械、企業管理或相近專業、相關工作經驗；
4.2.6.2.3 崗位技能要求：
a) 熟悉醫療器械產品的生產過程和控制要點；
b) 有較豐富的生產管理經驗；
c) 有較強的組織、溝通和協調能力；
d) 有一定的裝置管理經驗和生產、質量統計基礎知識；
4.2.6. 2.4 工作經歷與經驗：有三年以上醫療器械生產管理經歷，具有生產組織與管理經驗。
4.2.7 車間主任
4.2.7.1 職責與許可權
a) 根據生產任務組織安排好各班組、各工序的生產，確保按時保質完成；
b) 負責檢查生產過程的質量控制，及時處理生產過程中發現的質量問題，發現批量性不合格及時向生產部經理報告並配合評審處置；
c) 領導車間員工做好生產車間的人員、裝置、環境、過程材料與產品管理及安全和文明卫生管理；
d) 負責組織對各操作崗位的工藝紀律執**況進行檢查督促，確保各崗位嚴格按操作規程、作業指導書進行操作並做好崗位操作記錄；
e) 配合生產部和辦公室做好各操作崗位的應知應會培訓，並配合做好各崗位操作人員的考核與評價；
f) 有權對各生產崗位人員的考核與獎罰提出建議。
O01各崗位職責許可權與任職條件
1目的規定本公司有關各崗位的職責 許可權及任職條件，使各崗位人員明確本崗位的職責與許可權及任職條件，有利各崗位人員開展工作 明確培訓需求，以及公司人員招聘和任用，使質量管理體系各過程得以有效執行。2範圍 適用於本公司各崗位的人員招聘 任用 培訓 考核 評價與再評價。3職責許可權 3.1 行政部負責 ...
各崗位職責許可權1
制定 日期 審核 日期 批准 日期 2013 09 01發布2013 09 01實施 各崗位職責許可權 一 總經理 1.對本公司最終質量管理工作全面負責。2.批准和發布工廠質量方針 質量目標。3.負責對部門負責人進行質量職責考核。4.負責人員 生產裝置和生產環境等資源的配置與管理。5.對工廠安全工作...
崗位職責和任職條件
編號 ywal gl zh 001 2006 汽車銷售 版本號 編制 審核 批准 受控狀態 發放號 年月日發布年月日實施 崗位職責和任職條件編號 ywal gl zh 001 2006 1.目的 範圍 確定部門及人員的職責和許可權，保證工作有效 有序進行，適用於公司內所有部門和全部崗位的人員。2.部...