衛生部關於印發《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》的通知
衛監督發[2007]291號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
為加強新資源食品安全性評價和規範新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》。現印發給你們，自2023年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日
第一條為規範新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛生部《新資源食品管理辦法》要求，制定本規程。
第二條本規程規定了新資源食品安全性評價的原則、內容和要求。
第三條新資源食品的安全性評價採用危險性評估和實質等同原則。
第四條新資源食品安全性評價內容包括：申報資料審查和評價、生產現場審查和評價、人群食用後的安全性評價，以及安全性的再評價。
第五條新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特徵、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、使用範圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛生學、毒理學資料、國內外相關安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。
第六條新資源食品特徵的評價：動物和植物包括**、食用部位、生物學特徵、品種鑑定等資料，微生物包括**、分類學地位、菌種鑑定、生物學特徵等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括**、主要成分的理化特性和化學結構等資料。要求動物、植物和微生物的**、生物學特徵清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學結構明確，且該結構不提示有毒性作用。
第七條食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料）和其他國家批准情況和市場應用情況。在新資源食品食用歷史中應當無人類食用發生重大不良反應記錄。
第八條生產工藝的評價：重點包括原料處理、提取、濃縮、乾燥、消毒滅菌等工藝和各關鍵技術引數及加工條件資料，生產工藝應安全合理，生產加工過程中所用原料、新增劑及加工助劑應符合我國食品有關標準和規定。
第九條質量標準的評價：重點包括感觀指標、主要成分含量、理化指標、微生物指標等，質量標準的制訂應符合國家有關標準的制訂原則和相關規定。質量標準中應對原料、原料**和品質作出規定，並附主要成分的定性和定量檢測方法。
第十條成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養成分及可能有害成分，其各成分含量在預期攝入水平下對健康不應造成不良影響。
第十一條使用範圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用範圍和使用量依據充足。
第十二條推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進行評估時，應考慮從膳食各途徑總的攝入水平。
第十三條衛生學試驗的評價：衛生學是評價新資源食品安全性的重要指標，衛生學試驗應提供近期三批有代表性樣品的衛生學檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛生理化指標和細菌、黴菌和酵母等微生物指標的檢測，檢測指標應符合申報產品質量標準的規定。
第十四條國內外相關安全性文獻資料的評價：安全性文獻資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發表的相關安全性研究文獻資料。
第十五條毒理學試驗安全性的評價：毒理學試驗是評價產品安全性的必要條件，根據申報新資源食品在國內外安全食用歷史和各個國家的批准應用情況，並綜合分析產品的**、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學試驗，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應產生急性、慢性或其他潛在的健康危害。
（一）國內外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上應當評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗（ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或**染色體畸變試驗）、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。
（二）僅在國外個別國家或國內區域性地區有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗；但若根據有關文獻資料及成分分析，未發現有毒性作用和有較大數量人群長期食用歷史而未發現有害作用的新資源食品，可以先評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。
（三）已在多個國家批准廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎上，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經口毒性試驗。
（四）國內外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應評價急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內區域性地區有食用歷史的微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批准食用的微生物，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。
國內外均無使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗和90天經口毒性試驗。僅在國外個別國家或國內區域性地區有使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗和三項致突變試驗。已在多個國家批准使用的食品加工用微生物，可僅進行急性經口毒性試驗/致病性試驗。
作為新資源食品申報的細菌應進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應當依據其是否屬於產毒菌屬而進行產毒能力試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新資源食品進行。
（五）根據新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗評價，或者根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗進行評價。
（六）毒理學試驗方法和結果判定原則按照現行國標gb15193《食品安全性毒理學評價程式和方法》的規定進行。有關微生物的毒性或致病性試驗可參照有關規定進行。
（七）進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規範（glp）的毒理學試驗室進行的該新資源食品的毒理學試驗報告，根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗資料。
第十六條生產現場審查和評價是評價新資源食品的研製情況、生產工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現場審查的內容包括生產單位資質證明、生產工藝過程、生產環境衛生條件、生產過程記錄（樣品的原料**和投料記錄等資訊），產品質量控制過程及技術檔案，以及這些過程與核准申報資料的一致性等。
第十七條新資源食品上市後，應建立新資源食品人群食用安全性的資訊監測和上報制度，重點收集人群食用後的不良反應資料，進行上市後人群食用的安全性評價，以進一步確證新資源食品人群食用的安全性。
第十八條隨著科學技術的發展、檢驗水平的提高、安全性評估技術和要求發生改變，以及市場監督的需要，應當對新資源食品的安全性進行再評價。再評價內容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛生學、毒理學和人群食用後的安全性資訊等相關內容。
新資源食品衛生行政許可
申報與受理規定
第一章總則
第一條為規範新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規定。
第二條本規定所稱新資源食品是指依據《中華人民共和國食品衛生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛生部許可的國產和進口新資源食品。
第三條新資源食品的申報受理應當嚴格按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程式》等有關規定進行。
第四條申報資料的一般要求：
（一）首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，影印件4份；
（二）除檢驗報告及官方證明檔案外，申報資料原件應當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，並提供身份證影印件；
（三）使用a4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（四）使用中國法定計量單位；
（五）申報資料應當完整、清晰，同一專案的填寫應當前後一致；
（六）申報資料中的外文應當譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國位址等除外；
（七）申報資料應當真實、合法。影印件應當由原件複製，影印件應當清晰並與原件完全一致。
第二章申請許可的申報資料
第五條申請新資源食品許可的，應當提交下列材料：
（一）新資源食品衛生行政許可申請表（附件1）；
（二）研製報告和安全性研究報告；
（三）生產工藝簡述和流程圖；
（四）產品質量標準；
（五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；
（六）產品標籤及說明書；
（七）**申報的，應當提供經公證的委託**證明;
（八）有助於評審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進口新資源食品的，還應當提交：
（一）生產國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區）生產（或者銷售）的證明或者該食品在生產國（地區）的傳統食用歷史證明資料；
（二）在華責任單位授權書。
第六條申報產品以委託加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交以下資料：
（一）委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書；
（二）進口產品應當提供被委託方生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案；
（三）國產產品應提供被委託方生產企業的衛生許可證影印件。
第三章申報資料的具體要求
第七條研製報告的內容應符合《新資源食品研製報告指導原則》（附件2）的要求。
第八條安全性研究報告應當包括下列內容：
（一）毒理學檢驗報告或資料；
（二）衛生學檢驗報告或資料；
（三）成分分析報告及檢驗方法或資料；
（四）致病性試驗報告或資料、耐藥性試驗報告或資料、產毒能力試驗報告或資料（申報在我國無食用習慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）；
（五）必要時提供人體流行病學資料；
（六）其他有助於評審的安全性資料。
第九條生產工藝簡述和流程圖應當包括下列內容：
（一）詳細、規範的工藝說明及工藝流程圖、技術引數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求，同時標明生產環境的空氣潔淨度級別及區域劃分；
新資源食品安全性評價規程
第一條為規範新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛生部 新資源食品管理辦法 要求，制定本規程。第二條本規程規定了新資源食品安全性評價的原則 內容和要求。第三條新資源食品的安全性評價採用危險性評估和實質等同原則。第四條新資源食品安全性評價內容包括 申報資料審查和評價 生產現場審查和評價 人群食...
《食品安全性評價》大綱
課程編號 適用專業 食品營養與安全 課程總學時數 54學時 總學分 3 大綱主撰人 劉寧 內容簡介 食品安全性評價原理也稱為食品毒理學，是研究食品中毒物和評價食品安全的學科，是一門邊緣科學。利用現代生物學 細胞生物學 分子生物學 生物化學 生物物理學 遺傳學 免疫學 流行病學等學科的大量新原理與技術...
食品加工新技術食品安全性評價
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