【頒布單位】 衛生部
【頒布日期】 ８５１２０１
【實施日期】 ８５１２０１
前言為了保障廣大消費者的健康，對於直接和間接用於食品的化學物質進行安全性評價是一項極為重要的任務。
根據目前我國的具體情況，制定乙個統一的食品安全性毒理學評價程式，將有利於推動此項工作的開展，也便於將彼此的結果進行比較，隨著科學技術和事業的發展此程式將不斷得到修改完善。
目的 為我國食品安全性毒理學評價工作提供乙個統一的評價程式和各項實驗方法，為制定食品新增劑的使用限量標準和食品中汙染物及其他有害物質的允許含量標準，並為評價新食物資源，新的食品加工、生產和保藏方法，提供毒理學依據，特制定本程式。
適用範圍
一、用於食品生產、加工和保藏的化學和生物物質，如食品新增劑，食品加工用微生物等。
二、食品生產、加工、運輸、銷售和保藏等過程中產生和汙染的有害物質，如農藥殘留、重金屬、生物毒素、包裝材料溶出物、放射性物質和洗滌消毒劑（用於食品容器和食品用工具）等。
三、新食物資源及其成份。
四、食品中其他有害物質。
總則 在評價一種物質的安全性時，應全面考慮以下幾方面的因素，以進行綜合評價：
一、化學結構：可以根據化學結構**其毒性。
二、理化性質和純度：試驗樣品必須符合既定的生產工藝、配方和理化性質。其純度應與實際應用的相同。
需要鑑別其毒性作用係該物質本身的作用還是雜質的作用，或進行其它特殊試驗時可用純品。必要時應考慮雜質的毒性。如農藥，一般用原藥，但對我國創制的新農藥，則應同時用純品和原藥進行試驗。
三、人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。
四、人體資料：由於存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物試驗結果推論到人時，應盡可能收集人群接觸受試物後的反應資料，如職業性接觸和意外事故接觸等。志願受試者體內的代謝資料對於將動物試驗結果推論到人具有重要意義。
五、動物毒性試驗和體外試驗資料：即本程式（試行）所列的各項試驗。雖然這些試驗有不少缺陷，但是目前技術水平下所得到的最重要的資料，也是進行評價的主要依據。
在試驗得到陽性結果，而且結果的判定涉及受試物能否應用於食品時，需要考慮結果的重複性和劑量一反應關係。在結果有爭議或本程式規定的第三或四階段試驗中出現陽性結果時，需由有關專家進行評議，以決定是否需要重複試驗。
六、代謝試驗的資料：代謝研究是對化學物質進行毒理學評價的乙個重要方面，因為不同化學物質在代謝方面的差別，往往對毒性作用的影響很大。在毒性試驗中，原則上應盡量使用與人具有相同代謝途徑的動物種系來進行較長期的試驗。
研究受試物在實驗動物和人體內吸收、分布、排洩和轉化方面的差別，這對於將動物實驗結果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數單位開展代謝試驗的技術和條件方面尚有困難，還不能要求對所有受試物都進行全面的代謝研究，但應盡量創造條件，爭取開展這方面的工作，並逐步使之完善。
七、綜合評價：在進行最後評價時，必須在受試物可能對人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進行權衡。其結果不僅取決於科學試驗資料，而且與當時的科學水平以及社會、政治因素有關。
因此，隨著時間的推移，很可能結論也不同。
對於已在食品中應用了相當時間的物質，對接觸人群進行流行病學調查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應關係方面的可靠資料。對於新化學物質，則只能依靠動物試驗和其他實驗研究資料。
然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學研究資料，由於人類的個體差異，也很難作出能保證每個人都安全的評價。所謂絕對的安全實際上是不存在的。根據上述的材料，進行最終的評價時，應全面權衡其利弊和實際可能，從確保發揮該物質的最大效益以及對人體健康和環境造成最小的危害的前提出發作出結論。
八、對任何化學物質的評價都是在一定時間條件下進行的。隨著情況的不斷改變和研究工作的不斷進展而需要修改。對已通過評價的化學物質，如有新的不同結論的試驗報告，則應組織有關專家進行重新評定。
毒理學評價程式
本程式包括四個階段，即急性毒性試驗，蓄積毒性和致突變試驗，亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗，慢性毒性（包括致癌）試驗。
凡屬我國創制的新化學物質，一般要求進行四個階段的試驗。特別是對其中化學結構提示有慢性毒性或致癌作用可能者，產量大、使用面積廣、攝入機會多者，必需進行全部四個階段的試驗。同時，在進行急性毒性、９０天餵養試驗和慢性毒性（包括致癌）試驗時，要求用兩種動物。
凡屬與已知物質（指經過安全性評價並允許使用者）的化學結構基本相同的衍生物，則可根據第
一、二、三階段試驗的結果，由有關專家進行評議，決定是否需要進行第四階段試驗。
凡屬我國仿製的而又具有一定毒性的化學物質，如多數國家已允許使用於食品，並有安全性證據，或世界衛生組織已公布每人每日允許攝入量（即ａｄｉ，以下簡稱日許量）者，同時生產單位又能證明我國產品的理化性質、純度和雜質成份及含量均與國外產品一致，則可以先進行第
一、二階段試驗。如試驗結果與國外相同產品一致，一般不再繼續進行試驗，可進行評價。如評價結果允許用於食品，則制定日許量。
凡在產品質量或試驗結果方面與國外資料或產品不一致，則應進行第三階段試驗。
對以下各類物質，可根據不同情況進行試驗：
一、農藥
按農牧漁業部頒布的農藥登記規定的要求進行。對於由一種原藥配製的各種商品，一般不分別對各種商品進行毒性試驗。凡將兩種或兩種以上已經國家批准使用的原藥混合而製成的農藥，則應先進行急性聯合毒性試驗。
如結果表明無協同作用，則按已頒布的個別農藥的標準進行管理。如有明顯協同作用，則需在完成第
一、二、三階段的毒理學試驗後，才能進行評價。對於進口農藥，除按規定向農牧漁業部提交已有的毒理學資料外，需對進口原藥進行第
一、二階段試驗。然後，由有關專家進行評議。
二、食品新增劑
（一）香料：鑑於食品中使用的香料品種多、化學結構很不相同，但用量很少，在評價時可參考國際組織和國外的資料和規定，分別決定需要進行的試驗：
１．凡屬世界衛生組織已建議批准使用或已制定日許量者，以及香料生產者協會（ｆｅｍａ）歐洲理事會（ｃｏｅ）和國際香料工業組織（ｉｏｆｉ）等四個國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進行急性毒性試驗後，參照國外資料或規定進行評價。
２．凡屬資料不全或只有乙個國際組織批准的，先進行急性毒性試驗和本程式所規定的致突變試驗中的一項；然後由有關專家進行評議，以決定是否需進一步試驗。
３．凡屬尚無資料可查或國際組織沒有列入允許使用範圍的，先進行第
一、二階段試驗，然後，由有關專家進行評議，以決定是否需進一步試驗。４．從食用動植物可食部分提取的天然香料，則一般不進行毒理學試驗。
（二）其他食品新增劑：
１．凡屬毒理學資料比較完整，且世界衛生組織已公布日許量或不需要規定日許量者，要求進行爭性毒性試驗和一項致突變試驗。
２．凡屬有乙個國際組織或國家批准使用，但世界衛生組織未公布日許量或資料不完整者，在進行第
一、二階段試驗後，再由有關專家評議是否需要繼續進行試驗。
３．對於天然食品新增劑，凡屬新品種，要求進行第
一、二、三階段試驗；凡屬國外已批准使用的，則進行第
一、二階段試驗。
（三）進口食品新增劑：要求進口單位提供毒理學資料，由口岸所在省、市、自治區一級食品衛生監督檢驗機構決定是否需要進行試驗，並報衛生部食品衛生監督檢驗所。
三、高分子聚合物食品包裝材料和食具容器
對個別成份（單體）和成品（聚合物）分別評價。對個別成份應進行第
一、二階段試驗。對成品則根據其成型品在百分之四醋酸溶出試驗（方法見中華人民共和國國家標準食品衛生檢驗方法理化部分ｇｂｎ—８０聚乙烯成型品衛生標準的分析，１９８４）中所得殘渣的多少來決定需要進行的試驗。
如係我國新創制的產品，其蒸發殘渣量：
不合格，不進行毒理學試驗；
進行第一、
二、三、四階段試驗；
進行第一、
二、三階段試驗；
進行第一、二階段試驗；
進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。
如係兩個或兩個以上經濟比較發達的國家已允許使用的產品，其蒸發殘渣量：
不合格，不進行毒理學試驗；
進行第一、二階段試驗；
進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。
四、合成橡膠製品
對個別成份（單體）和成品（聚合物）分別評價。對個別成份應進行第
一、二階段試驗。對成品則根據其成型品在百分之四醋酸溶出試驗（方法見中華人民共和國國家標準食品衛生檢驗方法理化部分ｇｂｎ—８０聚乙烯成型品衛生標準的分析，１９８４）所得殘渣的多少來決定需要進行的試驗。
如係我國新創制的產品，其蒸發殘渣量：
不合格，不進行毒理學試驗；
進行第一、
二、三、四階段試驗；
進行第一、
二、三階段試驗。
如係兩個或兩個以上經濟比較發達的國家已允許使用的產品，則蒸發殘渣量：
不合格，不進行毒理學試驗；
進行第一、二階段試驗；
進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。
五、新食物資源：原則上應進行第
一、二、三個階段試驗，以及必要的人群流行病學調查。然後，由有關專家進行評議，決定是否需要進一步試驗。
六、輻照食品：按國家科委、衛生部（８２）國科發新字第２２２６號（８２）衛監字第３８號檔案進行評價。
第一階段：急性毒性試驗
目的：一、了解受試物的毒性強度和性質；
二、為蓄積性和亞慢性試驗的劑量選擇提供依據。
試驗專案：
１．用霍恩氏法、機率單位法或寇氏法，測定經口半數致死量（ｌｄ５０）。如劑量達１０克／公斤體重仍不引起動物死亡，則不必測定半數致死量。
《食品安全性評價》大綱
課程編號 適用專業 食品營養與安全 課程總學時數 54學時 總學分 3 大綱主撰人 劉寧 內容簡介 食品安全性評價原理也稱為食品毒理學，是研究食品中毒物和評價食品安全的學科，是一門邊緣科學。利用現代生物學 細胞生物學 分子生物學 生物化學 生物物理學 遺傳學 免疫學 流行病學等學科的大量新原理與技術...
食品加工新技術食品安全性評價
食品輻照加工技術 食品輻照是wto認可的一項技術，我們的技術研究程度離發達國家還有很大差距，國家沒有強制性要求實施，許多企業甚至根本不知道有這一技術。同時，受資金 裝置等方面的限制，市場上的食品並沒有都經過輻照，目前，我國每年只有8 10萬噸食品經過輻照。推動食品輻照的發展還任重道遠，國家應加大推廣...
新資源食品安全性評價規程
衛生部關於印發 新資源食品安全性評價規程 和 新資源食品衛生行政許可申報與受理規定 的通知 衛監督發 2007 291號 各省 自治區 直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心 衛生部衛生監督中心 為加強新資源食品安全性評價和規範新資源食品申報受理工作，我部組織制定了 新資源食品...