2023年藥械不良反應/事件報告和監測工作總結
我院藥械不良反應/事件報告和監測工作，在院領導的高度重視和大力支援下，同時在市藥品不良反應監測中心的指導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，為做好藥械不良反應/事件報告和監測工作，做出了積極努力。具體包括以下幾方面工作：
一、 組織領導：
醫院設立了藥械不良反應/事件報告和監測工作領導小組，由院長任組長，副組長由業務主管院長、醫務科主任、藥劑科主任、裝置科主任擔任，領導小組成員由各科室負責人組成。同時，各臨床科室指定專兼職監測醫生、**各一名組成藥械不良反應/事件報告監測管理小組，參與全院報告監測工作，負責本部門藥械不良反應/事件報告和監測工作。
為了發生藥械突發性群體不良事件時，有效提高快速反應和應急處理能力，醫院設立了藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組，組長由業務主管院長擔任，小組成員由醫務科、護理部、藥劑科、裝置科、後勤保障科、保衛科負責人組成。領導小組工作辦公室分別設在藥劑科和裝置科，藥劑科負責人負責藥品不良反應的監測報告工作，裝置科負責人負責醫療器械不良反應的監測報告工作。
為提高藥械不良反應/事件的資訊分析、評價、臨床預警能力，醫院設立了藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成。
各小組負責人及成員明確相關職責，積極參與藥械不良反應/事件的監測工作，充分發揮組織協調作用。
二、 制度建設：
根據《中華人民共和國藥械管理法》和《藥械不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件報告監測與再評價管理辦法》、《醫療器械不良事件報告監測與再評價管理辦法工作指南》，為了加強藥械管理，做好藥械的安全監測工作，保證病人使用藥械的有效和安全，結合我院實際建立了《藥械不良反應/事件報告和監測管理制度》及《xx醫院藥械不良反應/事件上報程式》，確保藥械不良反應/事件早發現、早救治、早報告、早控制。
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等相關法律法規制定我院《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，以有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全。
三、 教育培訓：
加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我院開展藥械不良反應/事件報告和監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，通過組織召開臨床科室科主任會議及各科室科內培訓等方式，不斷提高醫務人員對做好藥械不良反應/事件報告和監測工作重要意義的認識，豐富了專業知識，努力提高藥械不良反應的發現率和上報率，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。
四、加強督導：
市藥品不良反應監測中心充分履行職能，針對我院的工作開展情況，經常深入我院加大督促指導力度，不斷總結此項工作經驗，解決工作中存在的實際問題。
我院將藥械不良反應/事件報告和監測工作納入醫院臨床質控管理，並在每月的質控檢查工作中，到臨床科室查閱病歷，以防止瞞報、漏報現象發生，提高報告質量水平。
在我院被確定為接骨螺釘監測定點醫院後，定期向市藥品不良反
應監測中心報送《醫院接骨螺釘月使用情況統計表》，1—8月份使用接骨螺釘的患者共計xx人，使用螺釘共***顆；9月—10月使用接骨螺釘的患者共計xx人，使用螺釘共xx顆。9月份以來，按市藥品不良反應監測中心相關檔案要求按時對患者進行**回訪，受訪患者xx人，共計xx人次，未發生接骨螺釘不良事件。
1月—10月，藥品不良反應上報共計xx例。（見表1）
表1做好藥械不良反應/事件報告和監測工作，對於提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，認真搞好自查自糾活動，並進一步完善措施，真抓實幹，努力做好全院藥械不良反應/事件報告和監測工作，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。
藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度
1 為促進合理用藥，提高藥品 醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據 藥品管理法 醫療器械監督管理條例 藥品不良反應報告和監測管理辦法 等有關法律 法規，特制定本制度 2 不良反應 事件 主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法 用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應 3 藥品經營使用單位應...
附表1藥品不良反應事件報告表
附表1首次報告 跟蹤報告編碼 報告型別 新的 嚴重 一般 報告單位類別 醫療機構 經營企業 生產企業 個人 其他 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應 1 導致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 5 導致住院或者住...
藥品不良反應事件監測報告制度
1.目的 為進一步加強我院藥品的安全監管，規範我院藥品不良反應 事件報告工作，確保患者用藥安全。2.標準 2.1依據 2.1.1 中華人民共和國藥品管理法 2.1.2 藥品不良反應報告和監測管理辦法 衛生部令第81號 2.1.3 兒童醫院評審標準實施細則 2011年版 2.2藥品不良反應監測小組組成...