1 目的：建立**商質量管理體系評估管理規程，保證購進的原輔料、包裝材料符合公司規定的質量標準。
2 範圍：原料藥生產所需的原輔料、包裝材料的**商。
3 責任者：qa、qc、物控部、製造部。
4 程式：
4.1 為保證原輔料、包裝材料的質量，qa需組織人員對物料**商的質量管理體系進行評估。評估的物件為產品生產過程中使用的主要原料（包括起始物料和主要原輔料）及所有內包裝材料**商。
qa對**商的質量管理體系評估後，應及時形成《**商質量體系評估報告》（r/qa-027）。
4.2 合格的**商應具備的條件：
4.2.1 **商應提供生產許可證、營業執照等相關資質證明檔案。
4.2.2 與藥品直接接觸的包裝材料必須有有效的營業執照及藥品包裝用材料和容器註冊證。印刷包裝材料廠需持有《印刷經營許可證》。
4.2.3 機構設定合理，各機構分工明確。
4.2.4 硬體條件良好。
4.2.5 有完善的質量保證體系。
4.2.6 有良好的管理制度並能很好的執行。
4.2.7 人員素質良好。
4.3 **商的評估步驟：
4.3.1 如果備選**商供貨的質量標準符合公司的質量標準，物控部採購員應收集該備選**商的一般資訊資料(包括各有效證件、產品工藝流程圖、裝置、工藝衛生狀況、調查問卷、質量管理系統以及其他有影響的企業使用該**商產品的情況反饋等)。
4.3.2 試驗及生產驗證評估：
由物控部向候選**商索取小樣及相應的檢驗報告，並將其隨同**商的基本資訊資料送交qa，qa確認後由qc對候選**商提供的樣品進行檢驗。樣品檢驗合格後交給生產車間或研發部門進行小試，小試產品及實驗過程應無偏差出現。
如果進行生產驗證，即從該單位採購能夠滿足生產3批產品所需的原輔料或內包裝材料，進行三批生產驗證。
根據小試或生產驗證的結論可評估該**商所供物料的適用性，驗證結論可作為該**商的補充說明材料。
4.3.3 基本資訊評估：
資訊資料能都基本符合本規程4.2要求。
4.3.4 **商現場審計評估
對採購的生產物料根據其物料應用性質確定是否進行**商的現場審計，對基本資訊資料評估為合格**商前未進行現場審計的**商應列入審計計畫，根據審計計畫執行現場審計評估，審計完畢後完成《**商審計報告》（r/qa-026），作為綜合評估的補充檔案放入**商檔案中。
4.3.5 繼續確認：
對於起始物料等關鍵原輔料**商開始供貨後，qa應繼續跟蹤10-15批，確認該**商所供物料的穩定性。
4.3.6 現場審計週期：
常規生產的原料藥的起始物料每三年審計一次，其他a類物料的**商每五年審計一次（國外**商可採用書面調查的方式進行），b類**商按審計計畫進行。
每兩年進行一次**商現狀調查，完成《**商現狀調查表》（r-mp-002），評價**商的質量保證能力，質量、工藝變更情況等，並儲存到**商檔案中。
4.3.7 **商的產品出現較嚴重的質量問題時，應隨時進行**商現場審計。
**商的產品生產全過程、裝置、質量保證體系等發生變動時，應及時書面通知我公司，必要時也要進行現場審計。
4.4 **商現場質量審計：
4.4.1 **商現場質量審計包括質量和安全環保等方面。審計的重點是原料藥的起始物料、關鍵物料，使用過程中出現的產品生產商。
4.4.2 審計內容：
4.4.2.1化工原料、內包裝材料、外包裝材料執行國家相關法規並可參照gmp的有關條款。
4.4.2.2 **商企業調查，a）企業性質、產品結構、質量管理機構；b）生產能力、工藝條件；c）遵守國家環境法律、法規，生產現場環境狀況及控制。
原料的生產管理、質量檢驗和質量管理、倉儲管理，**及銷售管理。
質量管理檔案和生產管理檔案及相關記錄、賬卡。
4.4.2.3 了解並評價**商供貨能力、質量保證能力，對質量投訴的處理及售後服務能否滿足我公司產品需求，以及對其環境資格進行評定。
了解**商的產品生產工藝、生產管理、質量管理，評價其是否能保證產品質量長期穩定、均一，並達到我公司產品對其質量的要求。生產、倉貯管理能否防止差錯，銷售是否可追蹤。
最終達到優選**商、提高原料質量，為我產品質量指標穩定提供保障。
4.4.2.4 審計小組
4.4.2.4.1 審計小組組成
由公司qa部、qc部、製造部、物控部、生產車間等組成，其中qa及採購人員必須參與，其餘人員可以不參與。
審計員必須熟悉專業知識，懂管理並有較強的責任心和工作能力。同一原料不同**商審計最好由確定的同一審計員完成。
4.4.2.4.2 確定審計時間後，由物控部事先通知**商。
4.4.2.5 實施審計
4.4.2.5.1 首次會議
審計組長召開審計組成員、受審方領導及陪審人員參加的首次會議，主要內容;
1. 介紹雙方人員；
2. 明確審計目的、範圍、方式、方法和程式及審計分工；
3. 受審方介紹企業概況，提供生產許可證、gmp等相關證書；
4. 審計員對介紹情況進一步詢問及溝通；
5. 雙方協商安排審計有關工作，（陪審人員、審計方式等）具體的審計方法、順序由審計員和陪審人員協商確定。
4.4.2.5.2 現場檢查
a）各審計員必須在陪審人員陪同下進行資料和現場審計；
b）作好審計記錄；
c）對現場檢查中發現的不符合項要經陪審人員確認。
4.4.2.5.3 審計內容
a）質量檢驗及質量管理包括：
1、原料、中間體/半成品、成品的質量標準、取樣、留樣、投訴、效期確認等方面的管理制度。
2、查閱相關記錄：檢驗原始記錄、取留樣記錄、投訴檔案不合格品返工記錄、「三廢」排放記錄、儀器裝置使用記錄和校驗記錄、標準溶液配製/標定記錄等。
3、檢驗用儀器、儀表、裝置等制度及執行是否符合規定。
b）生產管理：
1、技術標準及管理檔案：產品工藝規程、操作法或sop、返工工藝等。檔案裝置維護保養法、計量器具管理、偏差和技術分析管理等是否齊全。
2、相關記錄;生產原始記錄/bpr、返工記錄、指標核算、中間體交接賬、原料收、付、存賬等，技術分析記錄等。
3、生產現場檢查：裝置維護保養狀況，原料、中間體、成品貯存、標識、計量器具檢驗及標識、工藝衛生等。
c）**、銷售及倉貯管理：
1、制度：原料採購制度、原料、成品入庫、出庫管理制度、倉貯管理、銷售管理等建制情況。
2、相關記錄及帳卡：原料、成品收、付、存賬、成品銷售記錄。
3、倉貯現場：原料、成品貯存產品、狀態標識。是否先進先出執**況、帳物相符核查、銷售記錄追蹤等。
d）人員
1、**商人員狀況，技術人員的比例。
2、培訓管理，年度培訓計畫，及實施情況。
3、檢查並評價其環境狀況，促進其環境行為的改進。
4.4.2.5.4 末次會議：
由審計組長召開審計成員、受審方領導等陪審人員參加的會議。
a）審計小組匯報審計情況、審計結論、不符合項及整改建議；
b）雙方對匯報內容討論交流；
4.4.2.5.5 審計報告
**商質量審計報告由qa審計人員負責編寫，由**部門**給受審方，並納入**商檔案內容。
4.4.2.5.6 整改追蹤
物控部負責督促**商答覆，監督**商整改並提供整改的證據。
qa負責審計發現問題整改完成情況的追蹤，要求**商收到審計報告後30個工作日內進行書面答覆，已經完成的整改要求提供整改證據，如**、資料的影印件等；未完成整改的，**商應提供整改計畫，整改計畫包括負責人及預計完成日期。qa負責按照**商的整改計畫定期追蹤整改措施的完成情況，直至所有的整改措施均已執行。
05物料供應商評估及定點管理規程
1 目的 建立物料 商的評估及定點規程，保證所選擇的 商能夠提供質量合格 穩定的物料。2 適用範圍 適用於藥材 輔料 包裝材料 商的評估及定點管理。3 責任者 採購部 質量管理部對本規程的實施負責。4 正文 1 物料 商的初步調查 1.1 採購員根據採購計畫，進行市場調研，填寫 商基本情況調查表 提...
供應商績效評估
檔案分發號 審批過程 分發表更改履歷 change summary 1.0 目的 建立 商績效評估制度，是為了更好地滿足我司的直接採購 與 商一起致力於質量的提高和成本的降低。2.0 範圍 適用於金華市名仕化妝品 的a,b,c類 商。3.0 定義 無。4.0 責任 4.1 採購部採購組負責統計到每月...
供應商評估標準
工廠現場評估 1 樣品確認後，由採購人員至 商生產工廠進行現場調查，對其品質保證能力，實際生產規模 現場5s管理 產品生產程式 部分工序外包情況進行了解。對其生產能力及現場管理進行全面調查，以確定其接單能力和成本能得到有效控制。並依事實記錄在 商調查表 2 進行部分扶持型 商的生產規模 現場5s管理...