9.1 生產管理檔案
9.1.1 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）的制訂
凡正式生產的產品都必須制訂工藝規程、崗位操作法或sop。
9.1.1.1 工藝規程編寫後，就由企業質量管理部門組織專業審核，經主管生產和質量管理的負責人批准後頒布執行。工藝規程應有編寫、審核、批准人的簽字及批准執行的日期。
9.1.1.2 崗位操作法編寫後，應由生產部門技術負責人審核批准，報企業質量管理部門備案後執行。崗位操作法應有編寫、審核、批准人的簽字及批准執行的日期。
9.1.1.
3 sop是某項具體操作的書面檔案。sop編寫後由生產部門技術負責人審核，企業質量管理部門批准後執行。sop應有編寫、審核、批准人的簽字及批准執行的日期。
9.1.2 工藝規程、崗位操作法和sop的修訂
工藝規程一般3至5年修訂一次，崗位操作法和sop不超過2年需修訂一次。修訂稿的編寫、審核、批准程式與制訂時相同。
9.1.3 工藝規程、崗位操作法和sop的更改
工藝規程、崗位操作法和sop不得任意更改
因工藝改革、裝置改進或更新、原輔材料變更等，須提出申請並經驗證。
工藝規程、崗位操作法和sop的修訂、審核和批准程式與制訂時相同。
9.1.4 生產管理記錄制訂、修改程式同9.1.1 、9.1.2 、9.1.3各條。
9.2 生產過程的管理
9.2.1 生產前準備
9.2.1.1 各工序向倉庫、生產部門中間庫或上工序領取的原輔料、半成品（中間產品）、包裝材料時，應有專人驗收、記錄登帳並辦理交接手續。
9.2.1.2 特殊產品的主要原輔料，宜建立小樣試驗制度，憑小樣試驗報告決定是否投入使用，當供貨單位改變時，須進行驗證。
9.2.1.3 生產操作開始前，操作人員必須對管理檔案、工藝衛生、裝置狀況等進行檢查。檢查內容如下：
（1）檢查生產場所是否符合該區域清潔衛生要求；
（2）更換生產品種及規格前是否清場過，清場者、檢查者是否簽字，未取得「清場合格證」（參見附表9.2.1.3）不得進行另乙個品種的生產；
（3）對裝置狀況進行嚴格檢查，檢查合格掛上「合格」標牌後方可使用。正在檢修或停用的裝置應掛上「不得使用」的狀態標誌；
（4）對生產用計量容器、度量衡器惟及測定、測試儀器、儀表，進行必要的查檢（或校正），超過計量周檢期限的計量儀器不得使用；
（5）檢查與生產品種相適應的工藝規程、崗位操作法、sop等生產管理檔案是否齊全；
（6）裝置、工具、容器清洗是否符合標準；
（7）按生產需料送料單所用原輔料、半成品（中間產品）進行核對。
9.2.2 工藝管理
9.2..2.1 生產全過程必須嚴格執行工藝規程、崗位操作法或sop，不得任意更改。
9.2.2.2 生物製品必須嚴格按照《中國生物製品規程》或國家藥品監督管理部門批准的工藝進行。
9.2.2.3 無菌藥品的藥液從配製到滅菌（或除菌過濾）的埋單間隔要有明確的規定，非無菌藥品的液體製劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程也應在規定時間內完成。
9.2.2.4 直接接觸藥品的包裝材料、裝置容器的清洗、乾燥滅菌到使用時間應有規定。
9.2.2.5 計量、稱量和投料要有人複查，操作人、複核人均應簽字。
9.2.2.6 對檢測耗時較長的中間品以及中藥製劑生產中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片應監控投料，並有記錄和操作者、監控者簽字。
9.2.2.
7 生產過程中的半成品（中間產品）應按「工藝規程」規定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據。存放半成品（ 中產產品）中的轉庫存，亦應按「待驗」（參見附表9.2.
2.7-1）、「合格」（參見附表9.2.
2.7-2）、「不合格」（參見附表9.2.
2.7-3）分別堆入，「不合格」者不得流入下工序。
9.2.2.8 生產過程應按工藝、質量控制要點進行工藝查證（參見附表9.2.2.8），及時預防、消除事故差錯並做了記錄。
9.2.2.9 生產中發生事故，應按事故管理的有關規定及時處理報告和記錄（參見附表9.2.2.9）.
9．2．3 批號管理
9.2.3.1 批號的含義
（1）在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。用於識別「批」的一組數字（或字母加數字）稱為批號；
（2）批號可用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
9.2.3.2 批號的劃分原則
（1）所有生產藥品必須按規定劃分批號；
（2）批的劃分原則如表9-1；
表9-1批的劃分原則
（3）原料藥生產的中間產品可參照原料藥批劃分原則另行編制生產批號。
9.2.3.3 生產批號的編制方法
批號可由一組數字或字母加數字組成，要易於識別、追溯。生產企業可自行編制。
9．2．4 包裝管理
9.2.4.
1 對生產過程中符合工藝規程、崗位操作法或sop要求，並檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些包裝的製劑產品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結果前需進行包裝，則按成品寄庫規定辦理寄庫手續，收到檢驗合格報告單後，重新辦理入庫手續。
9.2.4.2 根據包裝指令核對品名、規格、數量、包裝要求等，並要有專人複核。
9.2.4.3 包裝用的標籤，必須由車間填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領取（同附表5.58）。廢標籤應按規定銷毀（同附表5.5.10）。
9.2.4.4 藥品零頭包裝（以中包裝為單位）只限兩個批號為一合箱。合箱外標明兩個批號，並填寫裝箱記錄（參見附表9.2.4.4）。
9.2.4.5 及時填寫批包裝記錄。批包裝記錄內容見第8章8.2.1.2.(3)參考。
9.2.5 生產記錄的管理
9.2.5.1 崗位操作記錄的管理
（1）藥品生產各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄應根據工藝程式、操作要點和技術引數等內容設計並編寫；
（2）崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核並簽字；
（3）崗位操作記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、資料完整並由操作人及複核人簽字。填寫有差錯時應及時更正，並蓋上更正章；
（4）複核崗位操作記錄的注意事項：
1、必須按崗位操作要求串聯複核：
2、必須將記錄內容與工藝規程對照複核；
3、上下工序、成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致，正確；
4、對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正並簽字。
9.2.5.2 批生產記錄的管理
（1）批生產記錄是該批藥品生產全過程（包括中間產品檢驗）的完整記錄，它由生產指令、有關崗位生產原始記錄，清場記錄、偏差調查處理情況、檢驗報告單等彙總而成。此記錄應具有質量的可追蹤性；
（2）批生產記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產部門技術人員彙總，生產部門有關負責人審核並簽字。跨車間的產品，各車間分別填寫，由指定人員彙總、審核並簽字後送質量管理部門；
（3）批生產記錄要保持整潔，不得撕毀和任意塗改。若發現填寫錯誤，應按規定程式更改；
（4）批生產記錄應按批號歸檔，儲存至藥品有效期後一年；
未規定有效期的藥品，批生產記錄應儲存三年。
9.2.5.3 批包裝記錄的管理
批包裝記錄是該批產品包裝全過程的完整記錄。批包裝記錄可單獨設定，也可作為批生產記錄的組成部分。其內竄及管理要求與9.2.5.2批生產記錄的管理相同。
9.2.6 不合格品的管理
9.2.6.1 凡不合格原輔料不准投入生產，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出廠。
9.2.6.2 當發現不合格原輔材料、半成品（中產產品）和成品時應按列要求管理。
（1）立即將不合格品隔離於規定的存放區，掛上明顯的不合格牌；
（2）必須在每個不合格品的包裝單元或容器上標明品名、規格、批號、生產日期等；
（3）填寫不合格品處理報告單（參見附表9.2.6.
2-1），內容包括：品名、規格、批號、數量，查明不合格的日期、**，不合格專案及原因、檢驗資料及負責查明原因的有關人員等，分送各有關部門；
（4）由質量管理部門會同技術部門查明原因，提出書面處理意見，負責處理的部門限期處理，質量管理部門負責人批准後執行，並有詳細的記錄；
（5）凡屬正常生產中剔除的不合格產品，必須標明品名、規格、批號，妥善隔離存放，根據規定處理；
（6）整批不合格產品，應由生產部門負責寫出書面報告。內容包括質量情況、事故或差錯發生原因，應採取的補救方法，防止今後再發生的措施。由質量管理部門審核決定處理程式；
（7）必須銷毀的不合橋格產品應由倉庫或生產部門填寫銷毀單（參見附表9.2.6.2-2）,質量管理部門批准後按規定銷毀。
9.2.7 物料平衡檢查
9.2.7.1 製劑生產必須按照處方量的100%（標示量）投料。如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低，工藝規程中可規定適當增加投料量。
9.2.7.2 產品（或的料）的理論產量（或理論用量）與實際產量之間的比值應有可允許的正常偏差。
9.2.7.
3 每批產品應在生產作業完成後，填寫崗位物料結存卡（參見附表9.2.7.
3）並作物料平穩檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
9.2.7.4 偏差處理
（1）出現以下偏差之一進必須及時處理：
① 物料平衡超出收率的正常範圍：
② 生產過程時間控制超出工藝規定範圍；
③ 生產過程工藝條件發生偏移、變化；
④ 生產過程中裝置突然異常，可能影響產品質量；
⑤ 產品質量含量、外觀、工序加工）發生偏移；
⑥ 跑料；
⑦ 標籤實用數、剩餘數、殘損數之和與領用數發生差額；
8 生產中其他異常情況。
（2）偏差處理程式：
①發生超限偏差時，須填寫偏差處理單（參見附表9.2.7.
4），寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理單交給生產部門管理人員；
②生產部門負責人及管理員會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理建議：（a）繼續加工，（b）重新加工，（c）**或採取其他補救措施；如確認可能影響產品質量者，應報廢或銷毀；
③生產部門技術人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產部門負責人簽字後連同偏差通知單報質量管理部門，由該部門負責人必要時會同有關部門負責人審核、批准；
9 安全生產管理規定
廣東華隧建設股份 編號 hs c gj3 2008版次 a 1 第一條為了進一步加強安全生產管理，預防安全事故發生，根據 中華人民共和國建築法 中華人民共和國安全生產法 建設工程安全生產管理條例 安全生產許可證條例 精神，結合公司實際情況，制定本規定。第二條搞好安全生產是企業全員的職責，各級領導和管...
作業生產管理學第9章獨立需求庫存控制作業
a.一次訂貨費或調整準備費是常量 b.根據平均庫存計算維持庫存費 c.庫存回報是庫存的減函式d.提前期為常量 e 需求率均勻且為常量 6.構成固定量庫存系統的總費用的費用組合是 a.年購買費 年補充訂貨費和固定費用 b.年維持庫存費 年補充訂貨費和單價 c.年維持庫存費 年補充訂貨費和年購買費 d....
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