頒發部門：質量部
分發範圍：質量保證部、質量控制部、生產技術部、裝置工程部。
目的建立預防和糾正措施管理檔案，貫徹質量管理「預防為主」的理念，及時發現潛在風險並採取預防性行動，減輕已發生問題如召回等所產生的影響，降低產品缺陷率，並發生偏差時及時採取措施糾正，保證質量管理體系持續改進。
適用範圍
適用於包括客戶投訴、召回、生產、自檢、外部審計、產品年度回顧等一切與產品質量相關的活動中，預先發現問題或發生偏差後所採取的措施。單不適用於能夠立即採取方法解決發生問題的糾正措施。
職責1 相關人員負責審核檔案。
2 質量受權人負責批准檔案。
3 檔案使用部門負責新檔案的培訓。
內容1 定義
1.1 糾正措施和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，採取措施以防止問題再發生或避免發生的全部活動，簡稱capa。
1.2 糾正行動是消除已發現的不符合和其他不期望出現的現象的根源所採取的行動，防止重複出現。
1.3 預防行動是消除潛在的不符合和其他不期望現象的根源所採取的行動，防止發生。
1.4 糾正和預防不僅是就事論事的對不合格的處理，而要從根本上消除產生不合格的原因，因此糾正和預防措施可能涉及影響產品質量和質量體系的各方面活動。
2 糾正措施和預防措施的目的
2.1 對引起capa行為的質量資料進行分析確定已有和潛在的質量問題，必要時，採用適當的統計學方法；
2.2 使偏差、不符合的行為、缺陷或其它不期望的情況出現機率降低，或永久糾正；
2.3 防止已識別的潛在風險再次發生；
2.4 減少由於已知問題和嚴重事件引起的召回事件；
2.5 滿足法規要求；
2.6 減少審計過程中的缺陷項；
2.7 提高一次合格率；
2.8 使生產過程更嚴格、持續性更好，提高客戶滿意度；
2.9 對於不可能消除根本原因的缺陷降低風險；
2.10 增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝
2.11 調查與產品、工藝和質量保證體系有關的原因；
3 糾正措施和預防措施適用的範圍
客戶投訴、召回、不符合事件的報告、質量事故、偏差、oos缺陷、內部/外部審計缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風險評估、工藝效能、質量監測趨勢等與產品生命週期內的質量問題。
4 capa工作流程
5 capa執行過程管理
5.1 capa一經啟動，不能隨意更改，任何過程都予以記錄。
5.2 capa執行過程中，會出現計畫、完成日期等與原計畫不符合，在capa實施記錄表的相應階段的內容處，寫明未完成原因，及進展狀態，同時在備註處註明應對措施，如修改計畫，需填寫capa計畫修改申請表。
6 capa檔案管理
capa過程中相關的支援檔案和證據材料均應列明清單，並按清單順序整理交至qa存檔保管。
變更記載及原因
附件1 capa實施申請表
2 capa實施記錄表
3 capa計畫修改申請表
capa實施申請表
capa實施記錄表
capa計畫修改申請表
糾正措施和預防措施
1.目的 對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析 採取措施對不合格進行糾正 防止不合格再度發生或避免發生新的不合格 從根本上消除產生不合格的原因，杜絕不合格的發生 確保質量管理體系執行的有效性和產品質量的穩定提高。2.適用範圍 本程式適用於對產品生產 使用過程中實際和潛在的不合格因素的糾正和預防。本...
糾正 預防措施實施規程
實施規程 瀋陽東東系統整合 更改記錄 1.目的 本規程規定了為消除實際或潛在的不合格原因而應採取的糾正和預防措施的實施基準。2.適用範圍 本規程適用於本公司與質量有關的所有部門與人員，對糾正和預防措施的實施與控制。3.定義與縮寫 糾正措施 糾正措施是為消除實際的不合格原因而採取的措施，同時也是對實際...
糾正與預防措施管理標準
公司 1.目的 為加強不合格或潛在不合格資訊源管理，不合格或潛在不合格原因分析 制訂 實施糾正與預防措施，持續改進品質以及檔案更改等事項，制定本標準。2.適用範圍 本標準規定了不合格或潛在不合格資訊收集 分析與處理等事項的管理要求和方法。3.定義 糾正 為消除已發現的不合格所採取的措施.糾正措施 為...