醫用耗材管理制度

1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一採購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的採購管理、臨床應用和**處理的監督檢查職責。

3、醫院採購的一次性無菌醫療用品的三證影印件應在醫院感染管理辦公室備案即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品註冊證》、《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌醫療用品的採購登記制度。

4、在採購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致，查驗每箱、包產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

5、醫院設定一次性使用無菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先後存放於陰涼乾燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。

6、臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝標識不符合標準包裝有破損、過效期和產品有無不潔等不得使用若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，並按規定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理辦公室。

7、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，並及時報告藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

8、一次性使用無菌醫療用品使用後，按***《醫療廢物管理條例》規定處置。

9、對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤資訊使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。

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