第一章、
一、 質量否決制度
一、目的：為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。
二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：
1、醫療器械**單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止採購。
2、醫療器械銷售物件，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的裝置、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關係，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計畫中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
二、 醫療器械購進管理制度
一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。
二、經營部為醫療器械購進職能部門。
三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計畫。
四、進貨計畫應以醫療器械質量為重要依據。編制計畫應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。
五、購進的醫療器械應符合以下基本條件：
1、合法企業所生產或經營的醫療器械；
2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
3、購入產品必須有醫療器械註冊證書， 應有法定的批准文號和產品批號，如產品有效期的應規範註明有效期。
4、說明書、標籤、包裝應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的規定。
六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，並按《首營企業審核制度》辦理審批手續，批准後方可進貨。
七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，並按《首營品種審核制度》辦理審批手續，批准後方可進貨。
八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；**、傳真要貨必須有質量約定，事後須補簽書面合同並明確質量條款。
九、購貨合同應明確質量條款：
1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
2、醫療器械附產品合格證；
3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫療器械註冊證》影印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。
十一、購進醫療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫療器械生產（經營）許可證》、《營業執照》相一致。
三、 首營企業審核制度
一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。
二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關係的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。
三、首營企業審核的專案有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》影印件，並核對生產、經營範圍。
2、銷售人員合法資格：蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍及授權時限；與委託書一致的銷售人員身份證影印件；
3、企業質量保證能力：蓋有企業原印章的企業質量認證證書影印件及質量保證協議。
四、經營部負責索取相關資料，並填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。
五、首營企業須經質量副總經理批准後方可與該企業建立購銷關係。
六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。
四、 首營品種審核制度
一、目的：為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。
二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
三、首營品種審核的專案有：
1、《醫療器械產品註冊證》、產品合格證明和其他附件；
2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準；
3、醫療器械的說明書、標籤、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》；
4、醫療器械的效能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書；
6、質量認證情況；
四、首營品種由經營部索取相關資料，並填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。
五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批准後方可購進。
六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量資訊，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。
五、醫療器械入庫驗收制度
一、目的：為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。
二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程式進行操作。
三、驗收必須在規定的驗收區內進行。
四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。
五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。
六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。
七、驗收抽樣：
1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；
3、標誌：抽樣的外包裝上應貼有「驗收」標誌。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
九、驗收專案：
1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；
2、包裝中應有產品合格證；
3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無汙染、破損；
4、醫療器械標籤、包裝標識應當包括以下內容：
（一）品名、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
（三）醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連線條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。
5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。
6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫療器械註冊證》，並有中文說明書；
7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。
十、銷後退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品註冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤後，方可辦理入庫驗收手續。
十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，並做好購進退出記錄。
十二、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品註冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。
十三、驗收記錄儲存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少於三年。永久性植入產品的有效證件儲存期限為永久。s
六、醫療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。
二、醫療器械產品入庫後，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。
三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是：
待驗庫（區）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運和堆垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規範操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。
五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與牆、柱、屋頂（房梁）、設施裝置的間距不小於30厘公尺，與地面的間距不小於10厘公尺。
六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。
七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，並與其他醫療器械分割槽儲存。
八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，並及時退返給驗收組。
十、保管員核對無誤後，應在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交複核員複核。
十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，並通知養護組處理：
1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生鏽、包裝破損、質量變異等。
2\一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、產品已超過有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各乙份。
十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。
十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。
十六、認真做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。
做好防塵、防潮、防霉、防汙染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
七、醫療器械出庫複核制度
一、目的：為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。
二、倉庫必須配備複核員，對出庫醫療器械的有關專案進行核對。
三、整件複核：複核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。
四、拼箱複核：必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤後裝箱，並填好拼箱單放入箱內。封箱後，外貼「拼箱」標誌。
醫用耗材管理制度
林州市婦幼保健院 為了深化醫院成本核算，厲行節約，增收節支，保障醫療 教學 科研工作高效 快捷 安全的開展，建立 完善以社會 經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度 一 採購管理 一 臨床 醫技科室 研究室等所使用的醫用耗材歸醫療裝置科統一計畫 採購 保管 發放 結算。二 新增醫用耗材實行...
醫用耗材管理制度
1 醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一採購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。2 醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的採購管理 臨床應用和 處理的監督檢查職責。3 醫院採購的一次性無菌醫療用品的三證影印件應在醫院感染管理辦公室備案即 醫療器械生產許...
藥品及醫用耗材管理制度
為加強藥品及醫用耗材的採購 入庫 保管和出庫的管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度 1 採購按照 面向臨床 服務患者 的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定採購計畫，報分管副院長審批後，按照 ...