1、無錫積大歐盟檢查失敗
檢查方：義大利
檢查日期：2015-6-11
產品：無菌凍乾穀胱甘肽鈉
檢查區域：一廠和3號生產車間
不符合情況：檢查發現28個缺陷，15個缺陷為重大缺陷。
重大缺陷：多個生產步驟有關於無菌保證的偏差，產品有汙染風險：
a）取樣間（念頭14-15-16）：更衣間設計不適當，不能將汙染風險降至最小；不同潔淨級別之間的壓差沒有監測；更衣程式不符合潔淨區的要求。
b)生產區域（偏差19-20-21-24）：不同潔淨級別相鄰區域的壓差不符合歐洲gmp指南要求的值，有些生產房間的清潔狀況很差，處理不充分，b級區粒子計數（即凍乾機和壓蓋間）位置不適合既定用途，原料藥從混合機轉移到鋁聽時不能排除原料藥汙染風險。
c)驗證（偏差7從a到j）：不同活動的驗證方法沒有根據gmp要求正確實施，驗證報告不夠詳細（倉庫溫度分布研究、工具無菌狀態儲存時間、uv傳遞窗內物品放置時間、膠塞滅菌用溫熱滅菌櫃的滅菌時過濾器最大數量驗證、鋁聽滅菌用的乾熱滅菌驗證、稱重間的稱量罩驗證、取樣間hvac驗證、預凍間級別驗證、工藝模擬即將散裝產品裝入凍乾機的最大灌裝時間以及將原料藥從混合機轉移至鋁聽和壓蓋的最大時間驗證報告。
d）包裝和標籤（偏差5-10-11-13）：有些測試中發現沒有對無菌穀胱甘肽鈉凍乾粉的容器密閉系統進行管理，不能保證產品的無菌狀態；乙個「錯誤」和未更新的標籤用作標準來確認原料藥的發運標籤；在原料藥倉庫裡，無菌原料藥的鋁聽沒有密封；鋁蓋沒有批號標識無法追溯。
e）化驗室測試（偏差28）：發現一些ir儀器的偏差，特別是紅外沒有通過id和密碼的受控許可權，不能禁止拷貝和重新命名檔案。
f）人員行為（偏差2-7i(ii)18-19）：在檢查期間，檢查團對同乙個問題從工人和管理人員得到的回答不一致，相互衝突；有時這些答案看起來是根據檢查官的要求進行修正。檔案展示不清楚，例如：
有些平面圖被替換了，有些檔案與主題無關。最後，管理人員在現場檢查過程中未能遵守更衣程式。
natureofnon-compliance:..duringtheinspection28deficiencieswerefound,
2、濟南金達藥化歐盟gmp檢查失敗
檢查時間：2015-6-26
位址:山東省濟南市章丘市龍泉路6121號
檢查官方：義大利
不符合情況：共18個缺陷，其中1個關鍵，6個重大。關鍵缺陷是不正式未受控存貯區域裡有原料和成品，倉庫門被移走後，換了一塊板用螺絲固定在牆上，然後檢查期間要求公司給弄開了。
在此區域存貯的物料管理並不在質量保證體系內，檢查員調查發現有嚴重的資料造假風險。
6個重大缺陷中的乙個與類似問題有關，有乙個被鎖住的車庫在檢查官要求後才開啟。
餘下其它5個重大缺陷均與質量保證體系以下方面相關：培訓、清潔驗證、hplc分析資料完整性破壞、微生物實驗室、關鍵中間體合同生產商確認。
natureofnon-compliance:,oneofthemwasclassifiedascriticalandsixasmajor.-,..
,..,cleanin**alidation,breachesofdataintegrityinthecontextofhplcanalysis,microbiologicallaboratory,.
3、印度parabolicdrugslimited歐盟檢查失敗
檢查方：義大利
檢查日期：2015-6-17
檢查位址：
pdl-2,plotno.45,industrialarea,phaseii,panchkuladistrict,haryana,134113,india
檢查品種：dicloxacillinsodium原料藥
不符合情況：發現質量管理體系嚴重失控，在下列領域發現的關鍵和重大偏差表明所有eu-gmp要求的「原則」均存在缺陷（除了2.13和2.
14外）：檔案、樣品和物料儲存和控制不充分、偽造檔案和資料、qc化驗室資料完整性和資料安全、變更控制、偏差管理和風險管理。
總共發現27個缺陷：
3個關鍵：檔案管理體系、做假、資料安全和完整性
7個主要缺陷分布在qc、人員、檔案記錄和變更控制
natureofnon-compliance:「principles」(exceptprinciple2.13and2.
14)reportedintheeu-:,falsificationofdocumentsanddata,integrityandsecurityofdataintheqclaboratory,changecontrol,
其cep將被擱置。
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