心臟導管消融技術管理制度
為規範心血管疾病介入診療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，根據衛生部的《心血管疾病介入診療技術管理規範》(附件一)，特制定本制度。
一、嚴格遵守心血管疾病介入診療技術管理規範、操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的**方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷**措施，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應症。診療方案符合診療常規，無禁忌症。
二、心血管疾病介入診療醫師，須取得《醫師執業證書》，執業範圍為內科專業或者外科專業。有3年以上心血管內科或者胸外科臨床診療工作經驗，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。，方能進行心血管疾病介入診療操作。
合格證影印件統一存醫務部。
三、心血管疾病介入診療由科主任或2名以上具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的在職醫師決定。
四、複雜、疑難的心血管疾病介入病例，必須在科主任的主持下進行術前討論並記錄。術後手術者（或第一助手）在規定的時間內完成介入手術記錄，附有圖示說明及影像記錄。
五、實施心血管疾病介入診療術前，應尊重病人的知情權和選擇權。徵得患者或其法定監護人、**人同意後，在《心血管疾病介入診療同意書》、《大額醫療費用開支同意書》上簽名。
六、介入診斷、**報告隨住院病歷儲存，介入診療光碟一式兩份，乙份存醫院，儲存期限≥15年，乙份給心血管介入患者。
七、建立心血管疾病介入診療登記制度，內容包括患者情況及介入性器材使用情況，記錄在《心血管介入材料標籤貼上本》中，登記本儲存在使用科室，期限15年以上，以備產品質量追溯。術後將用於手術患者的介入診療器材條形碼（或其他合格證明檔案）貼上在住院病歷的介入手術記錄中。
八、建立健全心血管疾病介入診療後隨訪制度，書面告知患者《冠狀動脈介入**後患者須知》，囑患者定期到心血管內科專科門診複診。
九、加強心血管疾病介入診療技術管理，定期進行臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症，死亡病例，醫療事故發生情況，術後患者管理，患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
十、建立健全dsa數字減影室等相關管理制及心血管疾病介入診療技術操作流程。嚴格執行消毒隔離制度，對感染性廢物按有關規定進行處理。
十一、心血管疾病介入診療場所符合放射防護條件，急救裝置等設施配備完善，能夠進行心、肺、腦搶救復甦。
十二、醫院必須使用符合招標採購有關規定，證照齊全、合法、合格的心血管疾病介入診療器材。嚴禁未經醫院領導批准、醫療器械科審核擅自購進心血管疾病介入診療器材，不得通過心血管疾病介入診療植入器材謀取不正當利益，不得違規重複使用一次性心血管疾病介入診療器材。
十三、建立醫療器械不良反應報告制度，一旦出現不良反應（如植入、介入性產品斷裂等），發生科室必須書面報醫療器械科、醫務部。
附件一:
心血管疾病介入診療技術管理規範
為規範心血管疾病介入診療技術臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），制定本規範。本規範為醫療機構及其醫師開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。
本規範所稱心血管疾病介入診療技術是指經血管穿刺徑路進入心腔內或血管內實施診斷或者**的技術,主要包括冠心病介入診療技術、先天性心臟病介入診療技術和心律失常介入診療技術，不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。
（二）有衛生行政部門核准登記的心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重症監護室。
1.心血管內科。
開展心血管內科臨床診療工作5年以上,床位不少於40張。
2.心臟大血管外科或者胸外科。
開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少於30張。
3.血管造影室。
（1）符合放射防護及無菌操作條件。
（2）配備800ma,120kv以上的心血管造影機,具有電動操作功能、數字減影功能和"路途"功能,影像質量和放射防護條件良好;具備醫學影像影象管理系統。
（3）能夠進行心、肺、腦搶救復甦,有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救裝置和藥品。
（4）有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放櫃,有專人負責登記保管。
（5）開展冠心病介入**還必須配備主動脈內球囊反搏儀，以及心血管有創壓力監測儀；開展先天性心臟病介入**還必須配備血氧飽和度監測儀；開展心內電生理檢查和心律失常介入**還必須配備八導聯以上（含八導聯)的多導電生理儀。
4.重症監護室。
（1）設定符合規範要求,達到iii級潔淨輔助用房標準,病床不少於6張,每病床淨使用面積不少於15平方公尺,能夠滿足心血管疾病介入診療專業需要。
（2）符合心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科專業危重病人救治要求。
（3）有多功能監護儀和呼吸機,多功能監護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等專案監測。
（4）能夠開展有創監測專案和有創呼吸機**。
（5）有經過專業培訓的、具有5年以上重症監護工作經驗的專職醫師和**。
5.其他輔助科室和裝置。
（1）醫學影像科能夠利用都卜勒超聲心動診斷裝置進行常規及床旁超聲心**檢查。
（2）有計算機x線斷層攝影（ct)和醫學影像影象管理系統。
（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術資質的本院在職醫師,有經過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業技術人員。
二、醫務人員基本要求
（一）心血管疾病介入診療醫師。
1.取得《醫師資格證書》、《醫師執業證書》,執業範圍為內科專業或者外科專業。
2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經驗,具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。
3.經過衛生部認定的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統培訓並考核合格。
4.經2名以上具有心血管疾病介入診療技術資質且具有主任醫師專業技術職務任職資格的醫師推薦,其中至少1名為外院醫師。
（二）專業**及其他技術人員經過心血管疾病介入診療技術相關專業系統培訓並考核合格。
三、技術管理基本要求
（一）心血管疾病介入診療技術原則上只能在符合條件的**醫院中開展，縣級以下二級醫院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術的縣級以上二級醫院除滿足上述要求外，還應當符合下列條件：
1.符合設區的市級以上衛生行政部門對心血管疾病介入診療技術的規劃。
2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區為單位，區域範圍內沒有獲得心血管疾病介入診療技術資質的醫療機構；農村地區在心血管疾病介入診療急救時間內無法到達取得心血管疾病介入診療資質的醫療機構。
3.通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估後，由取得心血管疾病介入診療技術資質的**甲等醫院派駐取得資質人員進行長期技術幫扶和指導，時間至少1年。
（二）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規範和診療指南,根據患者病情、可選擇的**方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷**措施,因病施治,合理**,嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證。
（三）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術准入資格的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定,術者由具有心血管疾病介入診療技術准入資格的醫師擔任,制訂合理的**方案與術前和術後管理方案。
（四）實施心血管疾病介入診療前,應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等,並簽署知情同意書。
（五）建立健全心血管疾病介入診療後隨訪制度,並按規定進行隨訪、記錄。
（六）在完成每例次心血管疾病介入**病例診療後10個工作日內,使用衛生部規定的軟體,按照要求將有關資訊報送衛生部及省級衛生行政部門。
（七）醫療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少於200例,其中**性病例不少於100例;無與心血管疾病介入診療手術相關的醫療事故,擇期血管造影併發症發生率低於0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術相關死亡率低於0.5%。
（八）具有心血管疾病介入診療技術資質的醫師作為術者每年完成心血管疾病介入診療病例不少於50例。
其中,從事冠心病介入**的醫師作為術者每年完成冠心病介入**不少於50例;從事導管消融**的醫師作為術者每年完成導管消融**不少於20例;從事起搏器**的醫師作為術者每年完成起搏器**不少於10例;從事先天性心臟病介入**的醫師作為術者每年完成先天性心臟病介入**不少於20例。
（九）各省級衛生行政部門應當將准予開展相關心血管疾病介入診療的醫療機構和醫師名單進行公示。
,包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床應用資質並責令整改，整改期不少於3個月。整改後評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消心血管介入診療技術臨床應用資質，並向社會公示。
（十）其他管理要求
1.使用經藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當利益。
2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材**可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明檔案。
3.不得違規重複使用一次性心血管疾病介入診療器材。
4.嚴格執行國家物價、財務政策,按照規定收費。
四、培訓
擬從事心血管疾病介入診療的醫師應當接受至少1年的系統培訓。
（一）培訓基地由衛生部認定,且具備下列條件:
1.**甲等醫院，並經省級衛生行政部門准予開展相關心血管疾病介入診療技術。
2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少於1000例,其中**性病例不少於500例。
冠心病介入診療技術培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少於1000例,其中冠心病介入**病例不少於400例。
衛生部關於印發《心血管疾病介入診療技術管理規範》的通知
衛醫發 2007 222號 各省 自治區 直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局 為加強心血管疾病介入診療技術管理，規範心血管疾病介入診療行為，保證醫療質量和醫療安全，我部組織制定了 心血管疾病介入診療技術管理規範 以下簡稱 規範 現印發給你們，請遵照執行。各省級衛生行政部門要按照 規範 要求，組織...
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