醫療新技術准入與管理制度

一、申請開展新技術臨床試用和專項技術臨床應用的科室應當提交專案的立項申請書;可行性研究報告，主要包括開展該項技術的相關裝置和設施情況、學科和人員資質條件、技術需求狀況和成本效益分析等內容;撰寫可行性方案，制定醫療技術損害處置預案。

二、申請開展新技術臨床適用的，除提供上述材料外，還需提供國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術材料，其中涉及醫療器械、藥品的，還應當提供相應的批准檔案。

三、擬開展的新技術、新專案應符合國家相關法律法規和各項規章制度，並符合倫理規範，必要時需經倫理委員會批准後，方可臨床實施。

四、擬開展的新技術應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性，地方性醫療新技術須由中級以上職稱人員主持，國家、國際性醫療新技術須由副高階以上職稱人員主持。

五、醫院組織相關方面的專家進行技術專案准入評審。

六、經評審，由專家對技術專案提出評審意見，醫院應當根據專家的評審意見做出是否予以准入決定。

七、新技術臨床適用或者專向技術臨床應用時，發生重大醫療意外事件的或可能引起嚴重不良後果的;立即暫停臨床(試)用並上報醫務科。

八、各科室應加強對醫療技術臨床應用的質量控制，制定規章制度和操作規範，建立技術檔案。

醫療新技術管理制度

一、集體討論制度:醫療新技術提出後為保證其安全有效地應用於臨床，每一例醫療新技術開展前，有關醫師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻並收集、整理，寫出書面可行性報告，制定相關意外情

1 況應急預案，並提交科室主任進行全科集體討論，並由科主任簽字後上報醫務科審查備案。

二、知情同意程式:為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，在開展醫療新技術前，醫師應向患者或其委託人詳細交待病情，重點交待醫療新技術給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委託人意見，並簽字同意。

三、醫院專家委員會主要負責醫療新技術立項准入審核，所開展的新技術專案的中期評估，新技術成果評審等。

四、醫療新技術的開展必須將患者的安全放在首位，嚴格醫療器械、藥品及操作人員的相關管理制度，定期進行質量安全檢查、總結，確保患者安全。

五、用於科研的新技術免收患者相關醫療費用，應用於臨床的醫療新技術，按照國家及相關部門物價標準收取費用。

六、參與醫療新技術的住院醫師、實習醫生、進修人員必須在上級醫師的指導下進行相關醫療活動，不得獨自開展醫療新技術。

七、醫療新技術一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。

八、各項新技術經過一段時間的臨床使用，積累了一定的病歷數後可申請新技術成果評審。

九、醫院根據醫療技術臨床應用的實際情況，及獲得醫療新技術成果獎情況，將醫療新技術專案適時調整為專項技術或常規技術專案。

十、每年年末對本年度內已經完成成果評審的專案進行成果獎評審，並根據評審的結果給予獎勵。

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