一、微柱凝膠實驗abo、rh(d)血型鑑定質量控制
微柱凝膠卡應有批准生產文號、有說明書、在效期內，填寫試劑進貨驗證記錄。嚴格按廠家提供sop操作規程進行試驗，每天臨床檢測前由當班人員對凝膠卡、反定型細胞，用自製a(b)紅細胞、rh(d)陽性紅細胞及商品化抗-a、抗-b標準血清進行質量控制。每日質控的專案主要為外觀和反應性，如有無溶血、沉澱、顆粒或凝膠狀物質，凝膠卡的孔內凝膠是否乾裂。
自製a、b細胞需記錄選用的供者紅細胞血袋號。對臨床標本進行血型鑑定時，微柱凝膠卡內陰性對照孔應為陰性，正反定型可互相驗證並起到質控作用。
1.材料與方法
1.1試劑
單轉殖抗-a、抗-b血型定型試劑，試劑親和力<10s，效價≥128(長春博德生物技術有限責任公司提供)；單轉殖抗-a1血清、單轉殖抗-h血清(上海血液生物醫藥****提供)。以上單轉殖血型試劑運輸、儲存方法正確，在有效期內使用，用於對微柱凝膠卡廠家提供的反定型a、b、o紅細胞進行質控。
自製常用a(b)試劑紅細胞、rh(d)陽性紅細胞，取a1、b、o型rh(d)陽性各3名獻血者紅細胞(均需直接抗球蛋白試驗陰性標本)，同型混合，用生理鹽水洗滌三遍，並以生理鹽水配成0.8%的紅細胞懸液，4℃中儲存3 d內，用於對微柱凝膠卡正定型抗-a、抗-b、抗-d試劑進行質控。
1.2操作方法及結果判定
1.2.1 反定型a、b、o紅細胞的質控取試管4支標以ac、a1c、bc、oc，依次分別加入單轉殖抗-a、抗-a1、抗-b、抗-h試劑各2滴；再在標記為ac、a1c管加入反定型a試劑紅細胞各1滴，在標記為bc、oc管分別加入反定型b、o試劑紅細胞各1滴，離心後觀察結果, 凝集強度均應達到4+。
1.2.2 微柱凝膠卡正定型抗-a、抗-b、抗-d試劑的質控按照微柱凝膠卡廠家提供sop操作規程進行試驗，實驗前取微柱凝膠卡至室溫平衡10 min並離心5min，分別加自製a1、b、o型rh(d)陽性紅細胞各50μl至微柱凝膠卡-a、-b、-d孔中，專用離心機離心後觀察結果，凝集強度均應達到4+。
二、微柱凝膠實驗不規則抗體篩查的質量控制
除上述對微柱凝膠卡相關質控外，對臨床標本進行微柱凝膠不規則抗體篩查實驗時要嚴格按操作規程進行操作，紅細胞均勻沉於管底者為陰性，懸浮於凝膠表面或凝膠中段者為陽性。對陽性標本再用試管法做間接抗人球蛋白試驗，以進行對照比較，對確證試驗仍為抗體篩查陽性的標本再用譜細胞進行抗體特異性鑑定。為防止由於試劑質量問題引起的假陽性和假陰性反應以及人員操作誤差，在進行不規則抗體篩查試驗的同時做陰陽性對照。
1.材料與方法
1.1試劑單轉殖抗-d血型定型試劑(長春博德生物技術有限責任公司提供)，自製o型rh(d)陽性紅細胞。廠家提供的3個型號o型篩檢紅細胞(所含主要抗原應有d, c, e, c, e, m, n, s, s, p1, lea, leb, k, k,fya, fyb, jka, jkb)，對此的質控可應用抗人球蛋白試管法、酶法、玻片法等技術以相對應的商品化單轉殖抗體進行實驗，凝集強度應≥1+。
1.2臨床標本的準備應為血清或血漿，每個病人抽取3 ml靜脈血液，採用edta抗凝，病人的標本必須是輸血前3日內的。使用前對標本進行2次離心；第一次離心以2000×g離心3分鐘，以玻棒輕輕攪動血漿層，將可能出現的纖維蛋白凝塊攪碎。
第二次以1200×g離心5分鐘，確保血漿中沒有纖維蛋白凝塊的干擾。
1.3陰陽性對照質控細胞的製備 ①陽性質控細胞的製備：單轉殖抗-d試劑2滴加o型rhd陽性壓積紅細胞2滴，混勻置37℃致敏30min，用生理鹽水洗滌3次備用；②陰性質控細胞的製備：
單轉殖抗-d試劑2滴加o型rhd陰性壓積紅細胞2滴，混勻置37℃孵育30min，用生理鹽水洗滌3次備用。
1.4 操作方法及結果判定在進行臨床標本微柱凝膠不規則抗體篩查實驗的同時，將陰陽性對照質控細胞各50μl加至微柱凝膠卡孔內，37℃孵育15 min，專用離心機離心後觀察結果，加陽性質控細胞孔凝集強度應達到4+，加陰性質控細胞孔集強度應為陰性。
三、交叉配血的質量控制
實驗室做交叉配血實驗應嚴格按照部頒《臨床輸血技術規範》及試劑卡說明書操作。所謂「嚴格交叉配血」是指採用的方法必須能檢出abo不相容及abo系統以外的、有臨床意義的抗體。
交叉配血質控標準可參照上述
一、二兩項相關內容所述。
1.材料與方法
1.1試劑單轉殖抗-d血型定型試劑(長春博德生物技術有限責任公司提供)，自製o型rh(d)陽性紅細胞。
1.2臨床標本的準備主側受血者應為血清或血漿，每個病人抽取3 ml靜脈血液，採用edta抗凝，病人的標本必須是輸血前3日內的。使用前對標本進行2次離心，第一次離心以2000×g離心3分鐘，以玻棒輕輕攪動血漿層，將可能出現的纖維蛋白凝塊攪碎，第二次以1200×g離心5分鐘，確保血漿中沒有纖維蛋白凝塊的干擾；主側供血者配製0.
8紅細胞懸液，且此供血者直接抗人球蛋白實驗應為陰性。次側受血者配製0.8紅細胞懸液，且應注意受血者直接抗人球蛋白實驗結果，如為陽性，則應考慮可能是次側交叉配血不合的唯一原因；次側供血者血清或血漿製備同上。
1.3陰陽性對照質控細胞的製備 ①陽性質控細胞的製備：單轉殖抗-d試劑2滴加o型rhd陽性壓積紅細胞2滴，混勻置37℃致敏30min，用生理鹽水洗滌3次備用；②陰性質控細胞的製備：
單轉殖抗-d試劑2滴加o型rhd陰性壓積紅細胞2滴，混勻置37℃孵育30min，用生理鹽水洗滌3次備用。
1.4 操作方法及結果判定在進行臨床標本微柱凝膠交叉配血實驗的同時，將陰陽性對照質控細胞各50μl加至微柱凝膠卡孔內，37℃孵育15 min，專用離心機離心後觀察結果，加陽性質控細胞孔凝集強度應達到4+，加陰性質控細胞孔集強度應為陰性。
長春博迅生物技術有限責任公司
8質量控制程式和計畫
負責專案綜合 文件管理工作，協助專案技術負責人抓好貫標工作。專案經理部每月召開一次質量例會，會議由專案技術負責人主持，技術質量部負責組織落實各項具體工作和督促例會各項決議的落實，並實施考核。會議主要是解決質量管理 工程質量 工作程式上重大事項，及時處理業主 監理 技術質量監督部門的意見，協調各職能部...
質量策劃控制程式
1.目的 策劃本公司在生產產品時，為保證質量所需要的各種過程控制及資源。2.適用範圍 適用於本公司生產的所有產品。3.權責 3.1 品質部 制定 品質工程表 及各種檢驗標準。3.2 各部門 配合實施 品質工程表 及各種檢驗標準。4.定義 無。5.作業程式 5.1 質量策劃 基本上以品質管理系統及個別...
質量策劃控制程式
質量先期策劃和控制計畫流程圖 過程質量先期策劃和控制計畫流程圖 續 1.目的 通過實施產品質量先期策劃及控制計畫，明確新產品開發直至批量生產各階段所涉及的各部門及相關人員的職責，促進各階段所要求大步驟按時完成。在控制計畫中明確工藝過程的要求和特殊特性 包括安全特性 確保新產品功能，外觀及包裝符合設計...