樣品管理制度

2022-12-31 01:30:05 字數 2375 閱讀 8018

1 目的

為加強和規範對樣品的接收、流轉、貯存、處置以及樣品的識別等各個環節實施有效的質量控制,確保實驗樣品的代表性、有效性和完整性以及做好樣品的保密與安全工作特制定本管理制度。

2 範圍

適用於質管部實驗室樣品的接收、流轉、貯存、處置和識別等管理。

3 職責

總經理:審批其它部門提出的樣品需求申請,審批留存原材料樣品的處理;

質管部經理:審批產成品樣品的處理,對樣品管理承擔管理職責;

質檢室主任:對本室樣品管理全過程進行監督;

樣品管理員:負責樣品的標識、儲存、領用、發放和清理工作;

取樣人員:負責按規定抽採樣品,對樣品的代表性、真實性、準確性負責;

主檢員:從樣品領用到交回樣品,對樣品的安全和真實性負責;

研發部、市場部:負責提出樣品需求申請,並對領用樣品的用途負責;

生產部:負責處理留存期滿可利用的樣品。

4 工作程式

4.1 取樣

取樣人員根據取樣頻率到指定地點按時取樣,取樣人應對樣品在運輸過程中的防護負責,保證樣品的完整性。樣品一式兩份,乙份用於檢測,乙份交樣品室留存。

4.2 樣品的使用和管理

4.2.1質檢室主任根據檢測任務合理安排檢測工作,質檢室主任根據檢測安排將樣品交給實驗員,實驗人員接到檢測樣品後,根據檢測需要取用一定量樣品,每次取用後及時擰緊瓶蓋或紮緊取樣袋,以防樣品受潮或效能發生變化;

4.2.2當檢測完成後應將餘樣全部及時返還樣品管理室,並進行相應的登記;

4.2.3對檢驗結果持懷疑態度、或有異常情況時,必須進行再次取樣分析。

4.3 樣品的入庫

4.3.1樣品管理員在接收樣品時應記錄樣品狀態,並做好樣品登記記錄;

4.3.2 樣品管理員對已接收樣品必須進行標識,標識內容包括樣品名稱、批號、取樣日期等。

4.3.3 樣品標識應清晰便於識別,保證樣品標識的唯一性和有效性,保證樣品分析結果的可追溯性。

4.4 樣品的貯存

4.4.1實驗室應有專門且適宜的樣品貯存場所,配備樣品間及樣品櫃(架)。樣品間由專人負責,無關人員不得出入;

4.4.2 樣品管理員每天對樣品室進行清理,保證樣品室的清潔、整齊、有序。

樣品應分類存放,標識清楚,做到賬物一致。固體樣品使用兩個自封袋封存貯於乾燥器中儲存。液體樣品使用具塞錐形瓶儲存貯於專門的液體樣品櫃中儲存。

樣品管理員對樣品完好性、完整性負責。

4.4.3 易燃、易爆和有毒的危險樣品應隔離存放,做出明顯標識,並根據專業要求對危險樣品保管作出具體規定。

對要求在特定環境條件下貯存的樣品,應嚴格控制環境條件,環境條件應定期加以記錄。

4.5 樣品的郵寄

4.5.1 分公司向質檢室向檢測及研究室寄樣

4.5.2 除規定的產成品樣品郵寄需求外,絕不允許以任何形式將產成品樣品郵寄或私自帶出。

4.5.3 樣品的郵寄必須進行登記並保留記錄,樣品郵寄過程中,寄件人負責跟蹤樣品投遞情況。

4.6 樣品領用及外送管理

4.6.1樣品領用必須做好相應記錄,樣品去向要落實到人;

4.6.2 質管部內部因複檢需領用樣品時,做好樣品領用記錄,在領用和使用過程中要注重保持其完好性,檢測完成後應將餘樣全部及時返還樣品管理室;

4.6.3其他部門或人員需質管部提供產成品樣品,需填寫《樣品需求申請單》並經總經理審批(總經理不在可**請示,但事後必須補簽)。

樣品管理員接到經總經理審批後的《樣品需求申請單》後,根據要求及時準備所需樣品然後通知經辦人員領取(樣品保管室無相應樣品時通知分公司重新取樣郵寄至總公司樣品室),領取時填寫《樣品領用登記表》簽字後,方可將樣品交付給相關人員;

4.6.4外送樣品需求統一歸口至檢測及研究室管理,需求部門或個人不得直接向生產部門或分公司質檢室索取。

4.7 樣品的處置

4.7.1 若無特殊規定,對留樣期滿三個月的樣品,每月選取5個樣品繼續留存,留存滿一年的樣品每月選取乙個樣品留存至三年。

留存期滿未作留存的樣品由樣品管理員提出申請,經質管部經理審批後交給生產部門處理,同時填寫《留存樣品存放處理記錄》。

4.7.2 若無特殊規定的原材料樣品,在留樣期滿後(一般儲存3個月)由樣品管理員提出處理申請,說明處理方式,由質管部經理審批,報總經理批准後由樣品管理員組織進行處理,其他部門協同。

4.7.3 對於非常規的樣品(如研發部的中試樣品),實驗完畢後將樣品返還給送檢者或妥善儲存,樣品的儲存期限由質檢室與送樣者一起確認,儲存期滿後按產成品樣品處理方式處理。

4.8 樣品的保密或安全

4.8.1 實驗室對樣品的檢測、貯存和處置,嚴格執行相應的安全保密制度,對樣品、附件及有關資訊負保密責任。留樣期內的樣品不得以任何理由挪作他用;

4.8.2 每年至少安排一次樣品管理狀況的檢查,並形成書面材料。

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檔名 樣品管理制度檔案編號 yzrda002 編制 張文連日期2012 5 25 審核日期 批准日期 簽發日期 生效日期從簽發當日起 一,目的 1為了規範管理,對樣品進行收集,防止樣品丟失,確保樣品齊全。1.2為了能更快速查詢樣品,正確使用樣品,良好存放樣品。二,使用範圍 2.1適用於研發部樣品管理...