使用者需求
user requirement specifications
版本：編號：
生效日期：
2023年2月
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審核批准
注：本檔案描述為氮氣製備系統的工藝技術要求，請檔案審核和批准人員仔細閱讀每一頁後，將意見和建議單獨用紅色批註在本頁，在本頁簽名即代表已審閱並批准本檔案的每一頁。
正文1、簡介
1.1 專案介紹
該專案為****氮氣製備專案，氮氣主要用於裝置管道吹掃、氣氛置換、保護氣氛、物料輸送等方面。該專案要求系統最終產氮氣質量穩定並且系統本身符合中國最新版gmp（2023年修訂）要求。
1.2 目的
本urs為使用者需要採購的氮氣製備系統各項要求進行描述。**商按照此檔案進行設計、製造、檢查和測試、包裝、交付、安裝除錯、驗收、培訓和驗證，並提供檔案等。**商應保證該裝置符合本檔案要求及相關標準和規範。
1.3 檔案概述
● 本文旨在描述使用者對氮氣製備製備系統設計的要求。
● 本文旨在為**商提供設計所需要的資訊。
● 在這個專案中，**商須提供全新的設計、製造、安裝、驗證、執行和維護的氮氣製備裝置，並能產出符合所有相關法規、藥典要求的氮氣。
● 氮氣製備系統的設計、製造和安裝必須滿足現場建築物、安全和環境法規的執行要求。
● 本文為氮氣製備系統的必須要求，但不限於本文提出的專案。
● **商必須指出他的標準與使用者需求的不符之處。
1.4 專案標準
本專案範圍內的全部系統，其工程設計、材料和裝置選擇、工程安裝施工、工程技術檔案、檢驗測試、系統除錯及驗證應滿足以下法規、指南和規範的要求：
所用技術標準，凡未說明的，均應採用國際通用標準、國標或有關部標。選用的標準，應是簽訂合同時已頒發的最新版本。
1.5 簡寫
cgmp current good manufacturing practice 現行藥品生產質量管理規範
gamp good automated manufacturing practice 良好的自動化生產規範
ispe international society of pharmaceutical engineering 國際製藥工程協會
qms quality management system質量管理系統
qrs quality regulation system質量控制系統
fda food and drug administration 美國食品藥品管理局
eu european union 歐盟
usp united states pharmacopeia美國藥典
hmi human machine inte***ce 人機介面
plc programmable logic controller可程式設計邏輯控制器
di digital input 數字輸入
do digital output 數字輸出
i/o input/output 輸入／輸出
fat factory acceptance test 工廠驗收測試
sat site acceptance test現場驗收
dq design qualification 設計確認
iq installation qualification安裝確認
oq operation qualification執行確認
pq performance qualification效能確認
prod q product qualification產品確認
urs user requirements specifications/使用者需求
ehs environment, health & safety/環境、健康與安全
sfda state food and drug administration/國家食品藥品監督管理局
gmp good manufacturing practices/藥品生產質量管理規範
iec international electrical commission/國際電工委員會
sds safety data sheet/安全技術說明
din deutsches institut fur normung /德國標準化委員會
gep good engineering practices/良好的工程管理規範
gdp good documentation practices/良好的檔案管理規範
pid the american society of mechanical engineers/美國機械工程協會
pid piping & instrument diagram/管路和儀表流程圖
aisi american iron and steel institute /美國鋼鐵學會標準
iso international organization for standardization/國際標準化組織
sop standard operation procedure /標準操作規程
1.6 參考書目
● 中國gmp（2010版）及其附錄
● 歐盟現行gmp
● ispe第四部分《water and steam systems》
● asme bpe-2009生物加工裝置
● gamp 5 良好的自動化生產實踐
● 中國藥品生產驗證指南
2.總則
2.1法律和常規要求
2.2設計依據
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