審核內容：運輸與配送內審員：審核時間：
條款號檢查內容
檢查細則
1.按照運輸管理制度，採取有效措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響；
2.企業應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。
1.藥品運輸應採用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等汙染；
2.應根據藥品的包裝、質量特性、數量、路程、路況、儲存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運輸工具和裝載方式。
檢查記錄
評定結論
企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，並採取有效
10001
措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性並針對車況、道路、天氣等因
10101
素，選用適宜的運輸工具，採取相應措施防止出現破損、汙染等問題。*102011020210301
發運藥品時，應當檢查運輸工具，發
運輸條件不符合規定的，不得發運。
現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
搬運、裝卸實際操作應嚴格按照外包裝標示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。
1.藥品運輸過程中的溫度控制應符合藥品儲存條件要求；
2.應根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，採取必要的保溫、冷藏、冷凍等措施。
企業應當根據藥品的溫度控制要求，
*10401在運輸過程中採取必要的保溫或者冷
藏、冷凍措施。
運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、
10402冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成本公司不涉及冷藏、冷凍藥品
影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實
*10501時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保
溫箱內的溫度資料。*10601企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應
本公司不涉及冷藏、冷凍藥品本公司不涉及冷藏、冷凍藥品
急預案，對運輸途中可能發生的裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠採取相應的應對措施。
1.應建立對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料；
2.對承運方審計的內容應包括：相關資質證照、質量管理能力、運輸設施裝置、運輸人員等；
3.企業委託其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委託運輸過程符合《規範》及附錄要求：(1)索取承運單位的運輸資質檔案、運輸設施裝置和監測系統證明及驗證檔案、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料；
(2)對承運方的運輸設施裝置、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委託前和定期審計，審計報告存檔備查；
(3)承運單位冷藏、冷凍運輸設施裝置及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委託運輸；(4)根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。
1.應建立與承運方簽訂的委託運輸協議；
2.內容包括：承運方制定並執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
企業運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，運輸記錄應當至少儲存5年。
1.委託運輸藥品的，應建立藥品委託運輸記錄；
企業委託其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進
*10701行審計，索取運輸車輛的相關資料，
符合《規範》運輸設施裝置條件和要求的方可委託。
企業委託運輸藥品應當與承運方簽訂
10801運輸協議，明確藥品質量責任、遵守
運輸操作規程和在途時限等內容。
企業運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，運輸記錄應當至少儲存5年。
10901
10902企業委託運輸藥品應當有記錄，實現
運輸過程的質量追溯。委託運輸記錄至少包括發貨時間、發貨位址、收貨單位、收貨位址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委託經辦人、承運單位等內容，採用車輛運輸的，還應當載明車牌號，並留存駕駛人員的駕駛證影印件。
已裝車的藥品應當及時發運並盡快送達。
委託運輸的，企業應當要求並監督承運方嚴格履行委託運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。
2.藥品委託運輸記錄內容應真實、完整、準確、可追溯；
3.委託運輸記錄至少包括發貨時間、發貨位址、收貨單位、收貨位址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委託經辦人、承運單位等內容，採用車輛運輸的還應當載明車牌號，並留存駕駛人員的駕駛證影印件。
11001
1.藥品運輸管理制度或操作規程應對已裝車的藥品發運時間提出時限要求；
1.委託運輸的，應在委託運輸協議中明確藥品在途時限的規定；2.藥品運輸記錄中的發貨時間、送達時間應符合協議的時限規定要求。
11002
企業應當採取運輸安全管理措施，防1.藥品運輸操作規程應明確藥品運輸安全管理的措施；
11101止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、2.應採取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、
調換等事故。遺失、調換、損毀等事故。*11201
特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。
運輸特殊管理的藥品應當符合國家有關規定。
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目的 評價 驗證質量管理體系是否符合gsp標準要求，是否得到有效的保持 實施和改進。範圍 適用於公司gsp實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內部評審。責任 總經理 質量負責人 質量管理部對本制度實施負責。內容 1 年度內審計畫 1 質量管理部負責策劃內審方案，編制 年度內審計畫 經質量負責人審...
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質量管理體系檔案專項內審
2014年12月 醫藥 目錄1 關於成立質量管理體系內審小組的通知 2 質量管理體系檔案專項內審的通知 3 質量管理體系檔案專項內審實施計畫 4 首次會議簽到表 5 質量管理體系檔案專項內審表 6 末次會議簽到表 7 質量管理體系檔案專項內審報告 關於進行質量管理體系檔案 專項內審的通知 為了確保 ...