新獸藥是指我國新研製的獸藥原料藥品及其製劑。獸藥新製劑係指用國家已批准的獸藥原料藥品新研製、加工出的獸藥製劑。已批准生產的獸藥製劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應症的亦屬獸藥新製劑。
新獸藥分以下五類：
第一類我國創制的原料藥品及其製劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其製劑）；我國研製的國外未批准生產、僅有文獻報道的原料藥品及其製劑。
新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類我國研製的國外已批准生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑。
天然藥物中提取的有效部分及其製劑。
第三類我國研製的國外已批准生產，並已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法製取的原料藥品及其製劑。
西獸藥複方製劑，中西獸藥複方製劑。
第四類改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
新的中藥製劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類增加適應症的西獸藥製劑、中獸藥製劑（中成藥）。
新獸藥申報資料專案表
[注]：1．符號說明：+ 必須提供
可不提供
可提供驗證資料或國外試驗資料
0 激素、飼料藥物新增劑必須提供
2．中獸藥製劑應說明組成分的產地、飲片及炮製工藝。
（一）新獸藥名稱（包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等，並說明命名依據）。新獸藥命名要明確、簡短、科學，不准用代號及容易混同或誇大療效的名稱。包括以下部分：
□ 新藥名稱
□ 正式品名：
□ 化學名
□ 英文名
□ 漢語拼音名
□ 商品名
一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數字、符號等標誌。
二、不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同**國家機關所在地特定地點名稱或者標誌性建築物名稱相同的文字。
三、不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國**同意的除外。
四、不得使用同**間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經該組織同意或者不易誤導公眾的除外。
五、不得使用帶有民族歧視性的文字。
六、不得使用誇大宣傳或帶有欺騙性的文字。
七、不得使用有害於社會主義道德風尚或者有其他不良影響的文字。
八、不得使用國際非專利藥名（inn）中文譯名及其主要字詞的文字。
九、不得使用不科學地表示功效、擴大或者誇大產品療效的文字。
十、不得使用明示或暗示適應所有病症的文字。
十一、不得使用直接表示產品劑型、原料的文字。
十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。
十三、不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱。
十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。
十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。
十六、同一獸藥生產企業生產的同一種獸藥，成分相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。
（註明是研製單位提名還是國外的商品名,不得使用已註冊的商品名。避免採用可能給以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或**學的藥品名稱）。
□ 命名依據
□ 原料藥正式品名的命名原則 （參考衛生部藥典會編訂的 「中國藥品通用名稱命名原則」 ）
□ 製劑正式品名的命名原則（參考衛生部藥典會編訂的「中國藥品通用名稱命名原則」 ）
（二）選題的目的與依據，國內外有關該藥研究現狀或生產、使用情況的綜述。
□ 國內外有關該品同類產品概況
□ 國外有關該品的研究現狀與生產及臨床使用情況
□ 國內有關該品的研究現狀與生產及臨床使用情況
□ 國內外有關該品的專利及行政保護檢索情況
□ 國內外有關該品的近期文獻
（三）新獸藥的合成路線、工藝條件、精製方法、原料和輔料的規格標準；動植物原料的**、學名、藥用或提取部位；抗生素的菌種**、培養基的標準及配方；製劑的處方、處方依據和工藝。
□ 原料藥
□ 製備路線及詳細依據
□ 詳細化學反應式及反應條件和工藝流程圖
□ 詳細操作步驟（有投料量、克分子比，各步中間體有精製，有收得率，有控制質量指
標） □ 詳細精製方法及其方法依據
□ 附
□ 化學原料的規格標準
□ 動植物原料的**、學名、藥用或提取部位
□ 抗生素的菌種、培養基與文獻
□ 製劑
□ 完整處方
□ 處方依據（包括詳細篩選過程）
□ 詳細製備工藝
□ 各輔料在處方中的作用
□ 原、輔料**及質量標準
□ 文獻資料
□ 試驗負責者、參加者
□ 試驗日期
□ 原始資料儲存處、聯絡人、**
□ 試驗單位蓋章
（四）原料藥及其製劑、複方製劑穩定性試驗報告。
影響因素試驗（原料藥）
□ 樣品**
□ 樣品要求：1批，除去外包裝
□ 批號
□ 考察專案根據農業部頒布的獸藥穩定性試驗技術規範（試行）中「原料藥及製劑穩定
性重點考察專案表」而確定的專案
□ 外觀、色澤
□ 分（降）解產物
□ 含量
□ 高溫：5、10天
□ 60℃
□ 40℃
□ 低溫：液體製劑、軟膏等製劑應考察此項內容
□ 高濕度：10天（室溫）
□ 75%
□ 92.5%
□ 光照（4500±500lx）10天
注：以上試驗，應於5、10天取樣考察與 0天資料和圖譜結果比較。
□ 加速試驗：溫度40±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置六個月
□ 樣品**
□ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝
□ 批號
□ 考察專案：根據農業部頒布的獸藥穩定性試驗技術規範（試行）中「原料藥及製劑穩
定性重點考察專案表」而確定的專案
□ 外觀、色澤
□ 分（降）解產物
□ 含量
□ 考察時間
□ 0月
□ 1月
□ 2月
□ 3月
□ 4月
□ 5月
□ 6月
□ 與0月資料和圖譜結果比較
□ 長期試驗：溫度 25±2℃，相對濕度 60±5%的條件下放置 36 個月（12 個月的資料可用於申報）。
□ 樣品**
□ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝
□ 批號
□ 考察專案：根據農業部頒布的獸藥穩定性試驗技術規範（試行） 「原料藥及製劑穩定性
重點考察專案表」而確定的專案
□ 外觀、色澤
□ 分（降）解產物
□ 含量
□ 考察時間
□ 0個月
□ 3個月
□ 6個月
□ 9個月
□ 12個月
□ 18個月
□ 24個月
□ 36個月
□ 與0月考察資料或圖譜結果比較
□ 有效期的統計分析
根據農業部的獸藥穩定性試驗規範（試行）的規定進行藥物有效期的統計分析
□ 結論
□ 文獻資料
□ 試驗負責者、參加者
□ 試驗日期
□ 原始資料儲存處、聯絡人、**
□ 試驗單位蓋章
（五）藥理學試驗結果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。
（六）臨床試驗結果，包括實驗臨床試驗、飼餵試驗、藥效學試驗等。
臨床試驗要求
1.申請新獸藥註冊，應當進行臨床試驗。新獸藥的臨床試驗包括ⅰ、ⅱ和ⅲ期臨床試驗。
ⅰ期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對於新藥的耐受程度和藥代動力學，測定可以耐受的劑量範圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全範圍和不能耐受的臨床症狀，為制定給藥方案提供依據。
ⅱ期臨床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標適應症的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用人工發病模型或自然病例，進行隨機對照臨床試驗。
ⅲ期臨床試驗：其目的是進一步驗證獸藥對靶動物目標適應症的防治作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為獸藥註冊申請獲得批准提供充分的依據。試驗應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
2.臨床試驗的動物數應當符合統計學要求和最低動物數要求。各種臨床試驗的最低動物數（每個試驗組）要求見具體試驗指導原則。
實驗臨床試驗的動物數目應不少於下列規定：
4.屬於註冊分類四～五類的新獸藥，臨床試驗按照下列原則進行：
（1）改變給藥途徑的新單方製劑，需進行靶動物的藥代動力學和臨床試驗。
（2）僅改變已上市銷售的獸藥，但不改變給藥途徑的新單方製劑，按以下原則進行：
口服製劑可僅進行血藥生物等效性試驗；
難以進行血藥生物等效性試驗的口服製劑，可進行臨床生物等效性試驗；
速釋、緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的臨床試驗；
四類下屬要表揚
管理之道 四類下屬要表揚 管理者在對下屬進行誇獎時，應該兼顧到所有人，不管是新人還是老員工，不管是曾經的失敗者還是一貫的成功者，只要他們有值得表揚的地方，就應該毫不吝惜地去讚美他們。對新人要表揚 其實，每乙個管理者都會遇到這樣一些問題 當新員工或初學者出現明顯過失時，予以斥責是否是理所當然的?而對於...
做這四類人
做這四類人，讓老闆心甘情願為你加薪 第一類超有毅力，加班不要命型 什麼樣的員工是最優秀的員工，就是每天加到凌晨一兩點，你要是十一二點就走，你都不好意思和人家打招呼 這是一位朋友手機彩鈴中模仿電影 大腕 中的一段，雖然有點誇張，但也確實反映了乙個問題，那就是普遍存在的加班問題，記得我剛到乙個公司的時候...
四類職業壓力過大的夢境解析
一 爬山涉水 事業困難重重 夢到旅途中遇見一座大山或者一條大河，暗示的是事業上遭遇的阻力。職場順利的人遭遇這種夢境，最終結果是爬上山頂，登高舉目，前方是開闊美景，但如果事業不順暢，工作不穩定，困難重重，夢中的情形就會總是在爬山，直到身心疲憊還是到不了山頂，這正是工作中的壓力所致。幾乎20 30 的白...