三、醫療器械質量管理制度目錄
1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度
2、效期醫療器械管理制度
3、產品標準管理制度
4、醫療器械採購管理制度
5、醫療器械質量驗收制度
6、醫療器械在庫保管、養護管理制度
7、醫療器械出庫、複核管理制度
9、不合格醫療器械管理制度
10、醫療器械退回產品管理制度
11、醫療器械質量跟蹤管理制度
12、醫療器械不良事件報告制度
13、質量資訊收集管理制度
14、質量事故報告制度
15、醫療器械質量查詢、投訴管理制度
16、售後服務管理制度
17、使用者訪問聯絡管理制度
18、檔案、記錄及憑證管理制度
19、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度
四、質量管理部質量管理職能
1、 貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權;
2、 起草公司醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行;
3、 負責首營企業和首營品種的質量審核;
4、 負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案;
5、 負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及並按時向當地藥監部門報告;
6、 負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作;
7、 負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
8、 收集和分析醫療器械質量資訊;
9、 協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓;
10、 認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司的質量方針、質量目標;
11、 負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作;
12、 做好入庫複核檢查工作;
13、 在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分割槽分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔並做好防塵、防潮、防蟲、防汙染等工作;
14、 按照醫療器械理化效能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理;
15、 負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤;
16、 醫療器械出庫應進行複核，保證出庫醫療器械的質量正常;
17、 負責倉儲設施、裝置的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力;
18、 負責庫區消防安全設施的管理和維護工作;
19、 規範建立醫療器械檔案、醫療器械出庫複核記錄、倉儲設施裝置使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，並按規定儲存;
20、 認真做好質量工作考核。
21、 其它相關工作。
八、企業負責人質量管理職能
1、 堅持「質量第一」的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任;
2、 主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支援質量管理工作，充分發揮其質量把關職能;
3、 主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時採取的有效措施，推進質量改進;
4、 正確處理質量與數量、進度的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權;
5、 重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進;
6、 創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應;
7、 簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性檔案;
8、 領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。
九、質量管理部負責人質量管理職能
1、 認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權;
2、 指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計畫指標，並督促質量目標的完成;
3、 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程式檔案，並保證檔案的實施;
4、 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報並作出有關質量程式檔案，並保證檔案的實施;
5、 負責對首營企業和首營品種質量審核;
6、 負責協調部門之間質量管理工作有序開展;
7、 主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能;
8、 在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常執行;
9、 督促保管人員嚴格執行醫療器械分割槽、分類儲存及色標管理;
10、 督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全;
11、 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作;
12、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符;
13、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，並妥善保管備查;
14、 組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防汙染、防霉變等工作;
15、 負責倉儲設施裝置的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案並妥善保管。
十二、驗收員質量管理職能
1、 樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關;
2、 負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權;
3、 驗收不合格的醫療器械不得入庫，並報質量管理部確認;
4、 驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成;
5、 應按照?醫療器械驗收程式?的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性;
6、 驗收時應對醫療器械的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明檔案進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證;
7、 驗收外用醫療器械，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。
8、 驗收首營品種、進口醫療器械、銷後退回醫療器械，均應按制度和程式要求嚴格執行;
9、 驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，並標明抽樣標記; 10、 規範填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規範;
十四、質量管理員崗位職責
1、樹立質量第一的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。
2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理。
3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。
4、負責本部門的質量資料歸檔工作。
5、負責質量資訊的管理工作，經常收集各種醫療器械質量資訊及質量意見和建議，組織傳遞反遺，並做好分析、上報工作。
二十一、產品標準管理制度
1、 為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。
2、 產品質量標準管理部門為質量管理部。
3、 質量管理部門專人登記、保管，並建立標準目錄，供複核檢驗、考核該批產品質量。
4、 業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨後將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。
5、 進口產品的質量標準為現行版國家食品藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應採用國家食品藥品監督管理局核發的《進口產品註冊證》或《一次性進口產品批件》時核准的質量標準。
6、 對於缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，影印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、 不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應做好登記，並報質量管理監督部門。
二十三、醫療器械質量驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
(一)進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
(二)1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否有.
使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》,
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量複檢通知單』，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。
醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年
二十七、有關記錄和憑證管理制度
一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
部門職能及崗位質量職責
1.目的和適用範圍 明確職能部門的管理職責和工作程式，加強各崗位的質量職責管理。本檔案適用於棒線廠職能部門和相關崗位。2.引用檔案 3.術語 4.職責 4.1 各職能部門要依照部門職能組織開展工作，並將責能分解到崗位。4.2 各相關人員應遵照本崗位質量職責開展工作，並對本崗位質量工作負責。5.管理程...
質量管理部門相關制度
更改記錄 第一條參與產品的研究開發及試製。第二條對產品 原物料 加工品等規格及作業標準，提出改善意見或建議。第三條制訂進料 加工品 成品檢驗標準，檢查是否確實執行。第四條制訂製程檢查標準，並審核檢查站檢查人員是否確實實施。第五條質量異常的妥善處理，鑑定報廢品。第六條檢驗儀器與量規的管理與校正，庫存品...
質量部部門職能及崗位職責
x 崗位人員任職資格說明書 xx 質量 部部門職能及崗位職責說明 版次 第一版 編制 x 審核批准 日期 x 日期日期 質量部部門管理職責 1 負責對產品的製造過程進行監控，包括進貨檢驗過程 過程檢驗過程 最終檢驗過程的監控。2 對產品質量指標完成情況進行統計 分析，掌握變化趨勢，分析廢品產生的原因...