喧丕醫堂院堂報生第３５卷第１２期
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．經驗交流．
血站血液檢驗實驗室的質量控制及管理分析
皇美羚陳雅雯
郭琦【摘要】伴隨著我國人口的增長與人口老齡化，醫療機構對血液的需求也逐年變大。而供血的安全
問題也越來越引起關注。血站血液檢驗實驗室作為檢驗血液是否合格的關鍵部門，加強對血液檢驗實驗
室的質量控制與管理，對保障用血安全意義重大。
【關鍵詞】血站；ｍ液檢驗；質量控制
近年來，隨著我國人口的不斷增長和人口老齡化的到來，
血液儲存溫度偏高都會影響血液的檢測質量。部分獻血者選醫療衛生事業的不斷發展，臨床上對於血液的需求量越來越
擇流動獻血車獻血，採血者不得不將血液儲存健室外一段時
多，而隨之而來的血液安全問題也就越來越突出，值得重視。
間，才能送達檢驗室檢驗，這也會影響標本的質量。同時在運血站檢驗科作為檢測獻血者血液傳染指標的主要部門，保證輸過程中，血液樣本也有交叉汙染的風險。
血液質量，提高血液檢測水平，保障血液安全是血站檢驗科的３．檢驗室生物安全防護問題：血液中可能存在多種傳染
重要使命。最近幾年，隨著科技和網際網路的發展，各種先進的
性治病病原，而一般的血液檢驗室都處在開放環境中，未設定檢驗儀器與裝置在檢驗科得到了廣泛的應用，人員素質得到
安全保護裝置。一旦發生突發的安全事件，缺乏有效的處置了很大的提高，血液的檢驗與分析的質量得到了更好地保證。制度，檢驗人員缺乏相關緊急處理知識。
檢驗室未制定嚴格特別是２００６年以來，衛生部先後頒布了《血站管理辦法》、的准入制度，非實驗人員可以隨意進入。部分檢驗室的實驗《血站質量管理規範》以及《血站實驗室質量管理規範》，對血室布局缺乏合理性，清潔區汙染區劃分不清，檢驗後樣品處置站的標準化、規範化、科學化的管理進行了進一步的完善與要
規程也不夠具體規範。這對於實驗室人員甚至是公眾都是一求，這體現了國家層面上對於保護獻血者和用血者的身體健個較大的安全隱患。
康的重視。但是總體來看，我國血站血液檢驗室對血液的質
４．儀器與裝置管理制度落後：隨著科技的發展，血液檢驗
量控制與管理上仍存在諸多問題，本文即對這些問題進行了越來越趨向自動化和智慧型化。但是這些都是依賴於精密性的總結，並對血站如何加強質量控制和管理進行了初步的**。血液檢驗儀器，這些先進的儀器裝置逐漸取代了傳統的血液一
、當前我國血站血液檢驗室對血液的質量控制與管理檢驗模式，大大提高了血液檢驗的效率和準確性。血液檢驗上存在的問題
的結果越來越依賴於所應用的儀器，因此對於儀器管理、維１．血站的質量管理體系還不成熟：近幾年，參照國際標準
護、校準等也需格外重視。儀器和裝置的管理制度急需完善，化組織提供的質量體系要求，一些大中型的血站已經開始推而血站檢驗室在建設與裝置公升級中，往往只重視硬體設施的行實施自己的質量管理體系，有效地促進了血站檢驗質量的
更新，對已有裝置的管理與維護缺乏，缺少必要的儀器使用記規範管理，但是不同血站之間，由於血站檢驗室的儀器設施、錄與維護記錄。直接影響了部分血液檢驗的結果。
人員素質水平以及實驗室環境等都有很大差異，血站之間的５．實驗原始記錄與資料儲存上的問題：不同的檢驗室人管理體系並不完全一致，參差不齊，難於統一，不利於提高整員，由於試驗習慣的不同，原始記錄的內容也存在較大差異，體的血液質量。因此，我國血站亟待解決的問題就是完善血部分檢驗人員的原始記錄格式不夠規範、內容不夠完整，記錄站的質量管理體系，並使其規範統一化。
語言表述不夠清晰。在檢驗資料的儲存上，往往缺少專門的２．血液標本採集過程**現的問題：（１）血液標本採集資料儲存室，缺少資料的存檔與銷毀機制。
也有一些資料的與留樣過程中的混亂：很多時候血站工作人員會同時採集多儲存缺乏連續性、可追溯性，影響後期的查閱。
個人的血液樣本，極易發生混亂，出現留錯標本或者貼錯試管６．檢驗室的質量控制問題：（１）在質量評價操作上不夠標籤等問題。影響後續的檢驗檢測結果。（２）獻血者的飲食
規範：實驗室執行質量評價的過程中，一切以成績為重，會挑及身體狀態：獻血者在獻血前的劇烈運動等會影響血液檢測選質量評級活動中的考評樣品，由較為專業的檢驗員檢測，相的部分指標，如果獻血者在獻血前吃過較為油膩的食物或者互之間還會彼此核對結果。
失去了質量評價的意義，使其流為飲酒，會造成ａｌｔ結果的公升高以及乳糜樣的脂肪血。（３）血形式主義。（２）質量控制失控限：
影響質量失控的主要因素
液樣品的儲存和運輸條件難於保證：資料顯示，時間過長或者
包括：①檢驗人員使用了過期的質控物；②檢驗人員將不同批
號的質控物混合使用；③質控物的混合過程中尚未混合均勻作者單位：５２４００２廣東，湛江市中心血站
就已使用；④質控物在反覆的凍融過程中發生性質上的變化；
１７８０齊齊哈爾醫學院學報２０１４年第３５卷第１２期旦ｉｖｅ堡皿叢 ！墮 ！！：：：！
⑤實驗人員未將質控物與血液樣品在同一條件下測定；⑥實驗室的警告界線與失控界限限定的過於嚴格，致使很多血站檢驗室的質量控制處於嚴重的失控狀態。（３）檢驗室對實驗
好儀器的校驗、維護、故障、維修等資訊。要求檢驗人員嚴格
執行儀器使用記錄制度，使用儀器必須詳細記錄，儀器使用記錄有專人保管，確保儀器使用的可追溯性。
５．原始記錄與檢驗報告的管理：建立好檢驗室血液檢驗
結果的處理不適當：在血液樣本的檢驗過程中，檢驗人員使用
隨機抽樣法，只要抽樣的樣品結果一致，就判定為結果有效。但是這樣的檢驗結果實際上不夠準確，最嚴重的缺陷就是存在漏檢的樣本，很難保證所有判定為正常的樣品都沒有質量
問題。的原始記錄模板，記錄好樣本資訊，並詳細記錄實驗室環境、
溫度、濕度等，記錄操作步驟。原始記錄應該字跡清晰，語言流暢，並保證其連貫性。檢驗結束後應該將檢驗結果附於原始記錄之上。
所有檢驗人員的原始記錄應交由專人管理，有條件的應當建立專門的檔案室，留存全部原始記錄，建立入檔與銷毀記錄。對於現有檢驗裝置，大部分檢驗報告都有電子
二、血站血液檢驗室的質量控制與管理
１．完善質量管理體系提公升血站工作人員的素質：血站血
液檢驗室的管理體系的建設要堅持以預防為主，以前饋控制版留存，檢驗人員與管理者應該定期備份。
為基本原則，參照國際上有關組織的要求與標準。在血液檢６．室內質量控制：選用的質控物應由衛生部臨檢中心提驗的整個過程中，建立規範化的程式標準，指導工作人員依照供，在室溫下溶解平衡後使用，使用前應該注意質控物的混制度與規程完成每一步驟的血液檢驗工作，保證檢驗人員的
勻，同時避免不同批號的質控物的混合使用，杜絕使用過期的每一步工作都有法可依，有規可循，全部在控制之中。同時建質控物。建議檢驗室使用質控圖控制質量。
立好風險評估與偏差處理體系，對檢驗全過程可能出現的問測定２０份質控物，計算其結果的平均數（露）以及標準偏差題進行全面的**，並制定詳盡的解決方案，防患於未然。血（ｓ），以（±２ｓ）為警告限，（±３ｓ）為失控限。具體處置辦法站的各級領導應該各司其職，嚴格把關，保證各項規章制度的如表１。
有利執行。對於血站的ｔ作人員，應該加強培訓與管理，提高７．引入批次和批放行的概念：借鑑國際上的先進理念，可員工素質，現代醫學和科技的迅速發展，為我們不斷帶來先進以引入血液批次的概念，實行批放行制度，這會在更高層次上
的儀器裝置與檢測方法，血站工作人員在熟練掌握血液檢驗保障血液的安全性，也使得血站血液檢驗室的質量控制和管
基本的理論知識與實驗技能的基礎上，還應該與時俱進，學習理更具科學性。批放行主要**於製藥行業，即《良好藥品
新的先進的檢驗知識。應對員工定時培訓，學習先進的檢驗
生產管理規範中理論與儀器使用，必要時對檢驗人員實行上崗考核制度，保證規定在限度內的具有同一性質和質量，並且其在同一連續生檢驗人員的整體水平不斷進步。
產週期生產的一定數目的藥品可作為一批。血液是一種特殊２．血液採集過程中的質量管理：出台有關樣本採集的標的生物製品，也可以引入批次概念，由於血站的採血標準都是準操作規程，避免可能出現的編號混亂等情況。
針對獻血者一
致的，且均有規範可循。因此，在一定時間內，同一空間採獻血前的飲食與身體狀態，應該多做宣傳，取樣前多做了解，集的血液具有一定的關聯性，同時各種因素對血液質量的影避免酒後或者高油膩飲食的獻血者的獻血。採血時應當注意響也是一致的，因此可將其看做是一批。
在血站血液管理中
正確選用抗凝劑，使用壓脈帶時的壓迫時間也不宜過長，避免引入批放行概念，可將一天內的採血樣本作為一批，所有的檢
血液中產生凝塊。在樣品的採集、傳遞、儲存與運輸過程中，測也均按批次完成，過程中同時應該保障各個環節的協調一要注意避免樣品間的交叉汙染。對於採血車上採取的樣品，致。
如果不能及時送檢，應當在２—７℃下冷藏儲存。
三、結論
３．檢驗室生物安全的防護：在硬體條件上，嚴格參考二級血液質量管理是血站工作的重中之重，在血液檢驗過程生物安全實驗室的有關標準建設改造血液檢驗室，並做出合中必須實行嚴格的質量控制與管理，血站的工作人員應該意理規劃，休息區與實驗區相互分離。實驗室應該安靜、整潔、
識到自身在保障人民用血安全上的重大責任，不斷地提高自衛生，空間足夠，生物防護措施到位。在軟體上，建立相應的
身素質，規範建設血液質量管理體系，提高我國血站質量管理配套制度，包括實驗室生物安全應急機制，實驗室的准入制的整體水平，減少輸血事故發生。
度，制定實驗室廢棄物處理規範，杜絕生物安全隱患。同時加強對員工的生物安全培訓。參考
文獻４．儀器與裝置的管理：建立完善的裝置管理制度。在採［１］張寧，王芳．對當前血站實驗室管理工作中幾個問題的思考
購儀器裝置前，應該對裝置廠商以及經營商的資質進行認真
【ｊ］．中國衛生檢驗雜誌的審核。對於已經購買的儀器，要經計量部門的校準之後才［２］王守燕，張韋．血站血液檢測實驗室質量管理體會［ｊ］．齊齊哈
可準備使用，檢驗人員在使用新購儀器之前，應經過專業培訓
爾醫學院學報
［３］鞠瑞青．**血站實驗室的質量監督［ｊ］．中國輸血雜誌，２０１２，
之後方可使用。所有儀器均應貼好標籤，並建立好檔案，記錄
表１血站質量控制線及處置辦法
質控點處置辦法
大於ｘ±３ｓ或至少２個質控點大於ｉ±２ｓ
認定為質量失控，分析質量失控原因，重新實驗僅有１個質控點大於ｉ±２ｓ且小於 ±３ｓ著重分析質量失控原因，可不必重新試驗連續１０個質控點位於一側
分析失控原因，尋找失控點，盡早解決問題
注：（ｉ為２ｏ份質控點計算平均數，ｓ為標準偏差
（收稿日期
實驗室質量控制制度
一 目的 為將分析測試結果的誤差控制在允許限度內所採取的控制措施。二 適用範圍 適用於本檢測室內部質量控制和實驗室間質量控制。三 管理範圍 它包括實驗室內質量控制和實驗室間質量控制兩部分。1實驗室內部質量控制 實驗室內部質量控制包括對人員的要求控制 實驗室裝置要求 料 法 環 1.1人員的質量控制 ...
理化實驗室質量控制計畫
xx實驗室 2008年度qa和qc工作計畫 1.目的 為貫徹質量方針，確保本實驗室的質量目標得以實現，制定本計畫。2.適用範圍 適用於本實驗室所有qa和qc工作。3.職責 3.1 質量經理 質量負責人 負責組織制定年度qa和qc工作計畫，並對qa和qc結果進行評價。3.2 質量部負責組織qa和qc工...
質量控制實驗室管理規程
目的為更加準確的確定產品的質量，為質量評估提供依據，特制訂本規程。範圍適用於質量控制實驗室的管理。責任質量控制實驗室所有人員。內容 1 質量控制實驗室的人員 設施 裝置要與產品性質和生產規模相適應。進行委託檢驗時要依照委託檢驗部分的原則，進行委託檢驗，且在檢驗報告中予以說明。2 質量控制負責人要具有...