模版3：產品工藝驗證審計
編寫說明：
1. 本模板適用於藥品生產企業工藝驗證的審計。
2. 建議企業每年對每個劑型至少抽取1－2個風險性較高的品種按照本模板進行工藝驗證審計。
3. 乙份記錄**僅適用於乙個產品的審計。
4. 所有品種的審計出具乙份審計報告。
5. 審計結論應能夠反映出企業工藝驗證的整體狀況，並給予明確的結論。
基本資訊
審計物件：
劑型名稱規格
審計日期：
審計小組人員組成：
姓名部門
審計主要內容清單：
1、產品情況
2、質量標準情況
3、驗證方案和報告
4、驗證記錄
5、檢驗結果
6、再驗證
其它審計結論：
經對上述內容進行審查，該產品工藝驗證………。
審計報告
一、基本情況簡介
二、主要問題及其風險評估
主要問題：
經過對上述問題的綜合評估，本企業的質量部門在質量管理體系以及對產品的質量和安全方面存在風險如下：
三、整改建議和跟蹤檢查結果
包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。
四、審計小組成員簽字
審計記錄
阿昔洛韋產品工藝驗證方案
目錄1.引言 1.1驗證方案編號 1.2驗證方案審批表 1.3概述 2.目的 3.相關檔案 3.1工藝規程 3.2標準操作規程 3.3驗證報告 3.4質量標準 4.驗證專案 標準 方法 結果及結論 4.1配製 4.2灌裝 4.3凍乾 4.4軋蓋 4.5成品 5.綜合結論 6.驗證週期 7.最終批准書...
GMP沸騰乾燥床驗證方案
1.引言 1.1 驗證小組及責任 1.1.1 驗證小組人員 1.1.2 驗證小組人員責任 組長 負責驗證方案 驗證報告的批准 負責組織從驗證方案起草 驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作 負責簽發驗證合格單。驗證小組組員 分別負責驗證方案實施中的預確認 安裝確認和執行 效能確認具體工作。1.2...
新版GMP附件2確認與驗證
附件2確認與驗證 第一章範圍 第一條本附錄適用於在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。第二章原則 第二條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的範圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿於產品生命週期的全過程。第三章驗證總計...