1、2023年7月1日前已獲批准的保健食品批准證書有有效期嗎？
2023年7月1日前衛生部和國家食品藥品監督管理局批准的保健食品批准證書在清理換證結束前仍然有效，但清理換證結束後，未申請換證或雖申請換證，但不符合換證條件，不予換證的產品，其保健食品批准證書作廢。
2、營養素補充劑能同時申報保健功能嗎？
保健食品分為兩大類產品：一類為特定保健功能產品，一類為營養素補充劑。二者在申報資料專案、評審要求等方面有很大的不同。
營養素補充劑不能同時申報功能產品，同樣，功能產品也不能同時申報營養素補充劑。
3、配方、組分完全相同，只是口味不同的產品，在申報保健食品時，是按照乙個產品申報呢，還是按照不同產品進行申報？如果按多個產品申報，那麼，試驗資料能否只採用乙個產品的試驗報告？營養素補充劑與具有保健功能的產品在這個問題上有什麼區別嗎？
對於原料與主要輔料相同，涉及不同口味，顏色的產品，在申報保健品時按不同產品申報。申報資料中可以採用其中乙個產品的安全性毒理學評價和功能學評價試驗（在其他產品的申報資料內提供該產品試驗報告的影印件並書面說明理由），其他檢測專案（功效成分檢測、穩定性試驗、衛生學試驗）都需進行重新試驗，並出具該產品的試驗報告。營養素補充劑無需提供安全性毒理學評價和功能學評價試驗報告（必須書面說明理由），其他檢測專案也要分別進行試驗並提供檢測報告。
4、如何申報保健食品新功能？
按照《保健食品註冊管理辦法》第二十條規定，擬申請的保健功能不在公布範圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
申請人應注意保健食品的定義和特點，對一些是**作用或偏重於**作用的功能，不屬於保健食品審批的保健功能。國家食品藥品監督管理局正在組織制訂《保健食品新功能申報指南》(暫定名)，指導申請人研發新的保健功能，也規範新保健功能的審評。
5、如何申請增補保健功能？
根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》附件2變更申請申報資料專案要求，申請增加功能專案必須提供以下資料：
（1）保健食品變更申請表。
（2）增加功能專案的理由及依據。
（3）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明檔案的影印件。
（4）保健食品批准證明檔案及其附件的影印件。
（5）擬修訂的保健食品標籤、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
（6）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明檔案；
（7）修訂的質量標準；
（8）所增加功能專案的功能學試驗報告
6、藥用輔料能否用於保健食品？
《保健食品註冊管理辦法（試行）》對保健食品的原料和輔料管理單獨設了一章。第六十三條規定，國家食品藥品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。藥用輔料在上述規定範圍內，可以作為保健食品的輔料。
目前在保健食品審評中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生產中以必須使用的成形劑、填充劑可以用於保健食品，如：聚乙二醇。
7、怎樣編寫符合要求的質量標準？
根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》及有關檔案的規定，質量標準將作為保健食品批准證書的附件下發，可見質量標準已成為批准證書的乙個重要組成部分。那麼，如何才能編寫出乙份符合要求的質量標準呢？我們就質量標準中部分專案常出現的問題作一歸納和解答，供申請人參考。
（1）範圍項應包括哪些內容？有哪些注意事項？
範圍項應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、產品名稱等內容。
注意事項：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。
（2）技術要求應包括哪些內容？
技術要求應包括原料要求、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分／標誌性成分、理化指標、微生物指標、淨含量及允許負偏差等專案。
8、提交保健食品申報樣品應注意那些問題？
（1） 送審樣品應為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應貼有標籤，標籤與申報資料相應內容一致，樣品包裝應利於樣品的儲存。
（2） 送審樣品可使用空白或本產品專用模具、囊殼、內包裝。不可使用標有其他產品名稱或標誌的模具、囊殼、內包裝，如使用了標有其他產品名稱或標誌的模具、囊殼、內包裝應在申報資料中予以說明。
（3） 送審樣品應為按照申報資料的配方、生產工藝生產的真實樣品，並與產品質量標準中感官指標描述的色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等內容相一致。
（4）送審樣品應為在保質期內的產品，不得出現變質。需要特殊條件存放的，應在提交樣品時進行說明。
9、提交修改補充資料有時間限制嗎？
《保健食品註冊管理辦法（試行）》第十三條規定在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
10、乙個產品最多能申報幾個保健功能？增補保健功能，應注意哪些問題？
《保健食品註冊管理辦法（試行）》對乙個產品可申報幾個保健功能未作規定，申請人可以根據產品配方及依據，自行確定申報保健功能的名稱和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數量必須有充分的科學依據，並經動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。乙個產品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關聯性，並有科學依據，要注意產品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。
一般來說，乙個產品的功能越多，其產品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。
增補保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批准證書，並在批件有效期內。增補的功能必須是在國家食品藥品監督管理局公布的保健功能範圍內（目前公布的保健功能為27項），不得申請增補不在公布範圍內的保健功能，但對增補保健功能的數量沒有限制。申請人增補保健功能時，應進行增補保健功能的動物功能試驗和/或人體試食試驗，並說明增補功能與原功能之間的關係，並具有充分的科學依據。
增補保健功能時，要對產品的適宜人群和不適宜人群進行重新審定，一般情況下，隨著功能數量的增補，其產品的適宜人群相應減少，不適宜人群增加，申請人應予注意。
11、未獲批准的產品，如果重新提供已修改正確的補充資料能被批准嗎？如果重新申報還需要重做試驗嗎，會不會對評審有不良影響？
不能直接提交修改補充資料，應按保健食品的申報程式及要求重新申報，提交重新申報的理由，並附未獲批准通知書。重新申報的理由應寫明已作改進的專案及內容，改進的理由。
重新申報時，是否需要重做試驗，要具體問題具體分析，不能一概而論，只要改進的內容，對產品的功能、食用安全、產品質量有影響的，就應重做試驗。重新申報的產品，只要符合保健食品的標準和要求，就可以獲得批准，不會對審評有不良影響。
12、哪些產品可以免做毒理學試驗？
（1）以普通食品和（衛法監發[2002]51號）規定的即是食品又是藥品的物品為原料生產的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學試驗：（1）以傳統工藝生產且食用方式與傳統食用方式相同；（2）原料進行水提取的，如服用量為原料的常規用量，且有關資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進行毒性試驗。如：
以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產的保健食品。
（2）營養素補充劑類保健食品，使用《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》表2以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，不要求進行毒理學安全性試驗。
13、哪些原料生產的保健食品需要對原料進行單獨的毒理學安全性評價？
局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。申請註冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上述規定範圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
14、毒理學試驗報告常出現的問題有哪些？
（1）使用普通級實驗動物進行動物試驗驗；
（2）ames試驗：試驗所用溶劑、受試物的處理方法（包括受試物的配製方法、組氨酸的去除與滅菌方法等）、未處理對照組資料
（3）微核試驗：pce／nce比值（或pce／rbc百分比）。
（4）30天餵養試驗：飼料配製方法、每週體重、每週食物利用率、臟器絕對重量、詳細的組織病理學描述。
15、動物功能學試驗對實驗動物的要求有哪些？
應根據各項實驗的具體要求合理選擇實驗動物，最常用的實驗動物為大鼠和小鼠，根據《實驗動物管理條例》的有關規定，保健食品評價實驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。
16、進行功能學試驗時對受試物的要求有哪些？
（1）受試物必須是在產品保質期內。
（2）受試物應為符合既定配方和生產工藝的規格化產品，其組成成分、比例及純度應與實際產品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說明
處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產工藝一致。
（3）與毒理學、衛生學、穩定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質期內無法完成全部試驗專案的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應說明理由。
（4）含乙醇的受試物，如乙醇含量超過15%，應將乙醇含量降至15%，調整受試物乙醇含量應使用原產品的酒基。
17、人體試食試驗對受試人群的要求有哪些？
受試人群的選擇必須嚴格按照《保健食品檢驗與評價技術規範（2023年）》規定的"實驗物件納入與排除標準"，受試物件不符合規定則不認可該功能試驗。
18、不同劑型產品功能試驗報告可否相互代替？
根據《保健食品申報與審評補充規定（試行）》第六條規定，不同劑型的產品，若產品原料、功效成分、每日食用量相同，產品的性狀相似（如同為固體或同為液體），並且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能,其中一種產品的功能學試驗報告和毒理學試驗報告可以用另一產品的試驗報告的影印件替代，但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。
保健品會銷知識
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保健品監管
保健食品檢查重點 主要根據 保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南 所列內容進行檢查 1 保健食品管理制度及其落實情況 檢查是否有以下相應制度 索證索票制度 衛生管理制度 進貨檢查驗收制度 儲存制度 出庫制度 無庫房可不查 不合格產品處理制度 培訓制度。2 標識標籤 是否銷售盜用 假冒批准文號的偽...
保健品培訓教案
目錄一 錦繡前程3 二 服務禮儀5 三 資源管理9 四 拜訪11 五 家訪21 六 聯誼會25 八 促成28 七 服務33 八 在銷售過程中遇到的抗拒點42 錦繡前程 每個人都想找乙份理想的工作，什麼樣的工作才是理想的工作？本課程乃為希望有所成就的人而提供，想要成功的第乙個步驟，就是要選擇正確的行業...