對未通過現場核查或技術審評未予通過，不予許可的註冊申請，應發給不予許可決定書，並書面說明理由。
第九條保健用品生產批准文號由「陝食藥監健用字」和八位數字組成，前兩位數字代表批准年份，第
三、四位數字為產品類別**（見附件1），後四位數字為註冊流水號。
第十條取得《陝西省保健用品生產批准證書》的產品應當在其包裝上印製陝西省保健用品標誌（見附件3）。未取得《陝西省保健用品生產批准證書》的產品不得使用該標誌。
第十一條 《陝西省保健用品生產批准證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿前三個月申請再註冊。
逾期不提出再註冊申請，或對再註冊申請不予許可的，在有效期屆滿時，原批准證書作廢，由省食品藥品監督管理局予以登出。
第十二條申請保健用品再註冊的，應當按照規定填寫《陝西省保健用品再註冊申請表》，並提供下列資料：
(一)生產企業的營業執照和資質證明；
(二)保健用品生產批准證書及其附件；
(三)三年內銷售情況的總結；
(四)三年內消費者對產品反饋情況的總結；
(五)產品最小銷售包裝、標籤和說明書實樣；
(六)檢驗機構出具的產品檢驗報告(微生物檢驗、理化鑑別檢驗)。
第十三條省食品藥品監督管理局受理保健用品再註冊申請後，應當在30日內完成審查。認為符合規定的，予以再註冊。
第十四條保健用品的生產企業需要變更《陝西省保健用品生產批准證書》及其附件所載明內容的，應當提出變更申請，並按下列要求如實提交材料：
(一)因企業更名、合併等原因而需變更企業名稱、註冊位址、法定代表人的，應在發生變更事項20個工作日內提交變更申請報告、新的營業執照；
(二)產品未發生變化，使用新的產品品牌名稱，應提交申請報告和商標註冊證書；
(三)公司及產品不變，生產場地變更，應提交生產場地所有權證明或委託加工協議；
(四)批准證書丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的宣告，補辦批准證書。
第十五條對於保健用品生產批准證書的變更申請，省食品藥品監督管理局應當自受理申報資料之日起20日內，作出審查決定。准予變更的，應當向申請人發給《陝西省保健用品生產變更批件》。
對改變產品規格、有效期、輔料或改變生產場地的變更申請，省食品藥品監督管理局應當通知檢驗機構對樣品進行檢驗。檢驗所需時間不計算在審查期限之內。
第十六條批准證書變更後，用原批准文號末尾加帶括號的「更」字；發證日期簽注批准變更的日期。變更批件的有效期與原批准證書相同，發證時收回原證。
第十七條保健用品增加功能專案，或者功能名稱、原料、工藝、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內容發生變化的，需按新產品重新註冊。
第十八條本辦法自發布之日起實施。
附件1 陝西省保健用品分類目錄
附件2 陝西省保健用品檢驗專案說明
附件3 陝西省保健用品標誌
附件4 陝西省保健用品命名規範
附件1陝西省保健用品分類目錄
附件2陝西省保健用品檢驗專案說明
一、表皮間接接觸類保健用品
1、微生物檢驗專案：細菌總數、大腸菌群、黴菌、活蟎。
2、理化檢驗專案：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標誌性成分鑑別及含量測定、貴重藥材鑑別,組方含毒性藥材的，應做毒性成分限量檢驗。
3、穩定性試驗專案：溫度37℃±1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標誌性成分含量下降率≤10％。
4、毒理學試驗專案：急性經口(經皮)毒性試驗、多次**刺激試驗、**過敏試驗。
5、功能學試驗：30例人體功能試驗。
二、表皮直接接觸類保健用品
1、微生物檢驗專案：細菌總數、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、黴菌、活蟎。
2、理化檢驗專案：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標誌性成分鑑別及含量測定、重金屬及其它有害成分含量（鉛、砷、汞、甲醇等）、組方中30%的主要藥材的鑑別（不得少於2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應做毒性成分限量檢驗。
3、穩定性試驗專案：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個月，微生物、理化指標應當符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。
4、毒理學試驗專案：按照《保健用品安全性毒理學評價程式和檢驗方法程式》db61-267.1-1998規定的原則確定毒理學試驗專案。其中婦女洗液應當增加破傷風梭菌檢驗。
5、功能學試驗專案：包含動物功能試驗和人體試用試驗。(1)根據保健用品的功能確定檢驗專案，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。
(2)不能用動物試驗驗證的保健功能，在完成毒理學安全性檢驗，並能夠充分保障人體安全的前提下，必須進行30例以上人體功能試驗。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(atcc6538)和白色念珠菌(atccl0231)的抗/抑菌檢驗。
三、光機電磁類保健用品
1、安全性檢驗專案：有（電）源產品應當按照gb9706.1—1995《醫用電器裝置第一部分：
安全通用要求》執行。重點檢測漏電流、接地阻抗、電介質強度、磁場強度、紅外線波長、強度，外殼及零部件的強度、剛度，面、邊、角的安全性等。並根據產品特性按照gb/t14710-1993《醫用電氣裝置環境要求及實驗方法》增加環境適應性檢驗。
無（電）源產品安全性檢驗參照國家有關標準執行。
2、功能學檢驗專案：完成安全性檢驗專案並能夠充分保證人體安全的前提下，根據保健品的功能選擇動物和／或人體試驗。
附件3陝西省保健用品標誌
（略）總體設計理念：在強手如林的保健品市場，陝西品牌將一枝獨秀並走向世界，與行業同仁攜手共創人類的健康、文明、和諧與進步！
圖案說明：誇張的橢圓是代表地球；綠色象徵生命與環保；橄欖枝兩枝相連，寫意人類攜手走向和平、文明、健康與進步；陝西保健用品呈花朵狀盛開在橄欖枝頭。
使用要求：保健用品標誌應當在包裝盒正面右上角印製。標誌所佔面積不小於版面的二十分之一，且標誌寬度不得小於2.5厘公尺。
附件4陝西省保健用品命名規範
第一條為保證保健用品命名的科學和規範，保護消費者權益，依據《陝西省保健用品管理條例》等有關規定，制定本規範。
第二條本規範適用於陝西省轄區內生產的保健用品的名稱的管理。
第三條陝西省食品藥品監督管理局在審批保健用品時應一併對保健用品的名稱進行審查。對不符合本規範的名稱，應以書面形式告知申請者進行更改。
第四條保健用品命名必須符合下列原則：
（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規範的規定；
（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；
（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器械類產品名稱還應當有產品型號。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。
第五條保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產品型號必須符合國家有關法律、法規的規定，並同時符合下列要求：
（一）品牌名應當符合國家有關法規的規定，一般採用產品的註冊商標。品牌名後應加「牌」字。品牌名為註冊商標的，可在品牌後加（應提供商標註冊證明，商標受理通知書無效）。
保健用品不得使用有誇大功能或誤導消費者的商標或品牌；
（二）通用名應當準確、科學，可以是表明主要原料、主要功效成分或產品功能的文字，但不得使用明示或暗示**作用的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱；
（四）產品型號應當反映該產品的特點，如材質、體積、容量、先進程度等。
第六條同一配方不同屬性的保健用品，在命名時可採用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。
第七條保健用品命名時禁止使用下列內容：
（一）消費者不易理解的專業術語、地方方言等；
（二）虛假、誇大和絕對化的詞語，如「特效」、「高效」、「奇效」、「第×代」等；
（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（四）已經批准的藥品名或諧音字；
（五）人名、稱謂或地名；
（六）外文本母、漢語拼音、數字、符號等（註冊商標或表示型號的除外）。
第八條本規定由陝西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第九條本規定自發布之日起實施。本規定發布前陝西省食品藥品監督管理局批准的保健用品，其名稱與本規範不一致的，在生產批准證書有效期內允許使用，但在換發批准證書時，應按本規範更改。
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