1 目的
為了保證產品質量，對公司內部的4m變更進行管理。
2 適用範圍
適用於樣品經客戶承認後，產品的4m變更。
3 定義
3.1 4m：是指產品製造中，涉及的人（man）、機（machine）、料（material）、法（method）。
3.2 4m變更：是指樣品已通過公司客戶承認後（即批量生產階段），與產品生產的4m方面相關條件發生變化的情況。包括人員變更、裝置變更、材料變更和方法變更4種變更類別。
3.3 4m變更管理類別：送樣，申請。
4 職責
4.1 生產單位：對人員、裝置、模具、生產方法的變更提出申請。
4.2 專案部、品質部、生技部、市場科：對4m的變更進行評審。
4.3 品質部：對變更需送樣的專案，準備變更樣品送客戶確認。
4.4 市場科：將公司內部的4m變更向客戶提出申請，並跟進客戶確認結果。
5 作業內容
5.1 變更管理
5.1.1 產品經打樣送客戶確認合格轉量產後，工廠內部的4m變更，啟動本規定。
5.1.2 客戶提出的變更、**商的變更，按「工程變更管理程式」辦理。
5.2 變更類別
5.2.1 送樣：
因變更，需送樣給客戶確認，由變更主導部門(提出單位)提出「4m變更申請表」申請變更，經評審部門評審通過後，由變更實施部門試產樣品，由專案部將「4m變更申請表」和樣品送客戶確認，經客戶確認合格後實施變更。
5.2.2 申請：
廠內4m變更，需向客戶申請，由主導部門(提出單位)提出「4m變更申請表」申請變更，經評審部門評審通過後，由市場科將「4m變更申請表」向客戶提出變更申請，並跟進客戶確認結果，客戶確認結果後，由市場科將相關資訊傳達給相關部門。
5.3 變更點的區分管理
5.4 變更品的首次交貨
5.4.1 變更品的首次交貨，需在外包裝箱加貼「4m變更批次出貨標籤」，並連續3批作出標識。
5.4.2 變更品與原來產品在同一批交貨時，需：
5.4.2.1 原來產品與變更品的外包裝分開；
5.4.2.2 在變更品外包裝箱加貼「4m變更批次出貨標籤」，並連續3批作出標識。
5.5 變更後的品質管控
5.5.1 變更後的品質管控按正常作業流程管控。
5.6 記錄管理
5.6.1 「4m變更申請單」由申請單位儲存，儲存期限3年。
6 相關檔案
6.1 工程變更管理程式
7 表單
7.1 4m變更申請單
8 附件
8.1 4m變更批次出貨標籤
8.2 4m變更流程圖
附件1：4m變更批次出貨標籤
附件2：4m變更流程圖
現場4M變更管理
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4M變更管理辦法
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