檔案內容
一、目的2
二、適用範圍2
三、職責2
四、內容2
五、相關檔案和記錄4
六、附錄4
七、歷史修訂記錄及原因4
頒發部門
質量管理部
分發清單
辦公室（1份）、質量管理部（1份）、生產部（1份）、裝置工程部（1份）、技術開發部（1份）、經營部（1份）
共6份一、目的
建立變更控制管理程式，對可能影響產品生產和控制的所有變更進行評估，以此提高產品質量。
二、範圍
適用於公司所有與生產、質量有關的變更管理。
三、職責
1生產部、質量管理部、技術開發部、裝置工程部、經營部等負責本程式的實施。
2質量管理部qa負責變更的管理及跟蹤檢查。
3質量受權人負責對所有變更申請和實施計畫進行批准。
四、內容
1變更的範圍
變更的範圍是分為廠房、裝置、設施、檢驗方法（包括取樣方法、條件的變化，樣品製備和處理方法的變化，對照品配備方法的變化，檢驗儀器型號的改變等）、質量標準、在藥品監督管理部門註冊、備案的技術檔案、生產工藝、物料**商、直接接觸藥品的包裝材料、檔案、記錄、其他可能影響產品質量的變更等。
2變更的分類
根據藥品管理相關法規的要求以及對產品質量或對產品的驗證狀態的影響程度可分為以下三類：
2.1次要變更：對產品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響或影響不大。
這類變更由企業自己控制，不需要經過藥品監督管理部門備案或批准。如資料夾的變更、中間產品檢驗標準或方法的變更、關鍵監控點的變更、實驗室樣品常規處理方法的互換、色譜柱允許使用範圍內的互換、試劑或培養基生產商的改變、生產裝置非關鍵零部件的改變（不包括直接接觸藥品的部件材質）、生產用容器規格的改變以及不影響藥品質量的包裝材料，如打包帶**商的改變等。
2.2中度變更：需要通過相應的研究工作證明變更對產品安全性、有效性和質量可控制不產生影響。
這類變更企業要根據《藥品註冊管理辦法》和其他相關要求，報藥品監督管理部門備案，如關鍵生產條件的變更、印刷類包裝材料樣式的變更等。
2.3較大變更：需要通過系列的研究工作證明對產品安全性、有效性和質量可控性沒
有產生負面影響。
這類變更必須按照相關法規要求報藥品監督管理部門批准。如原料藥或製劑的生產工藝發生重大變更，製劑處方、質量標準、藥品有效期變更，直接接觸藥品的包裝材料費、許可範圍內的變更（如生產場地的變更），新增藥品規格變更等。
3 變更程式的流程
3.1變更申請部門應填寫《變更控制記錄》一式兩份，寫明變更的內容，包括變更所涉及的檔案內容：應寫明原有內容，變更後內容、變更原因、可能產生的影響和預計完成的日期，並由變更申請部門負責人審核、批准、簽名、簽署日期。
變更編號原則: 「變更」用漢語拼音字母「b」表示，後接兩位數字表示年度，其次兩位數字表示月份，最後三位數字表示變更的流水號；例如：2023年01月第一次變更表示為：
b1001001。
3.2變更申請部門應將《變更控制記錄》交到各相關部門進行審核，各相關部門根據申請部門提出的變更預計完成時間，註明應進行的相關工作預計完成時間，最後提交質量管理部。各相關部門評估、審核後，受權人給出審核評估意見，對無異議的變更申請進行批准。
對有異議的變更申請綜合評估，必要時召開評估、審核會議，最終由受權人作出是否批准的結論。質量管理部彙總各部門的審核情況對變更申請做出基於質量風險的分析和評估，確定所提議的變更對產品質量是否存在潛在影響，會同有關部門制定變更的實施計畫，並規定變更的計畫完成日期。
3.3變更從申請人提出申請到變更批准的時間不得超過20個工作日，從變更批准到開始實施變更的期限最長不得超過三個月，若超過三個月，應說明原因，並明確實施變更的進度。
3.4未批准的變更由相關部門記錄否決原因，並將相應《變更控制記錄》交質量管理部qa歸檔儲存。
4變更的實施
各部門按批准的措施組織實施。實施過程中要在生產管理人員和質量管理部qa的監控下進行。變更實施完畢，將完整的《變更控制記錄》乙份留申請部門，另乙份交質量管理部歸檔。
5變更後評價與跟蹤
質量管理部應負責審核變更實施的情況並最終確認變更實施日期，並且對變更後的產品質量影響進行跟蹤，還應及時跟蹤確認變更控制的有效性，對推廣實施中的變更的有效性產生置疑時，必要時及時終止該變更。
五、相關檔案和記錄
無六、附錄
《變更控制記錄sor·zl0249）
《變更控制台賬sor·zl0244）
七、歷史修訂記錄及原因
工程變更管理程式
檔案編號 zjht js 005 編制 技術部 審核 金軍民 批准 高建成 發布日期 2013年4月4日實施日期 2013年4月4日 浙江華天機械 1 目的 明確公司在過程控制中的變更管理要求，確保過程檔案的正確 統一和完整。確保公司在製品和成品及時 有效的處理。2 適用範圍 適用於公司所有零部件及...
工程變更管理程式
1.0 目的 為使公司產品符合客戶需求及追求合理質量而需要之工程變更，能適時 正確的通知各相關單位，而達成一致之質量要求。2.0 範圍 公司範圍內一切涉及產品變更專案及產品工程資料均涵蓋之。3.0 定義 ecr 工程變更申請 engineering change request ecn 工程變更通知...
工程變更管理程式
1 目的 為使工程變更能完全符合客戶要求及生產需求，有效控制設計開發和生產等工程變更的風險,且使公司各部門能在最短的時間內獲得正確的變更資訊,規範工程變更的管理。2 範圍 公司產品及相關零部件的設計開發 製造 檢測等過程相關變更，包括客戶要求的工程變更及公司內部的工程變更。3.權責 3.1 相關部門...