修訂履歷
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1 目的
為更好的提供符合客戶和法律法規要求的產品，特此規定產品清潔的方法和汙染控制方法，
2 範圍
本公司生產或外包的產品
3 定義和術語
無4 職責
4.1工程部在產品開發階段應制定出產品清潔處理和汙染控制的檔案及措施，並驗證其有效性；
4.2 生產部負責執行工程部制定的產品清潔處理和汙染控制措施；
5 程式
5.1 產品清潔
5.1.1 產品清潔的條件
在下列情況下，應建立產品清潔的要求和清潔方法，並對產品進行清潔處理：
a） 產品是在滅菌和/或使用前需要進行清潔的；
b） 產品是以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的；
c） 產品是作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的；
d） 在生產中應從產品中除去處理物時。
5.1.2產品清潔的目標
產品清潔主要是根據客戶和法律法規要求去除產品上附著的非產品本身的外來物質及氧化層，如灰塵，毛屑，油脂，鏽跡，金屬粉，化學試劑等；技術人員在設計開發階段應確定產品清潔處理方式。
5.1.3產品清潔的方法
產品清潔的方法根據產品生產過程中直接接觸或間接接觸的物質來確定；產品清潔處理應在受控的生產環境中進行，
a) 擦拭去除法：該方法是指用專業的潔淨室擦拭工具將產品或物料表面的汙漬擦掉，常見的擦拭工具如：無塵棉籤、無塵擦拭布或擦拭紙 ，擦拭時可蘸取少量的專用溶劑，如無水乙醇等化學溶劑。
b) 清洗去除法：
按清洗方法分：
物理清洗: 指接觸式清洗(如，沖洗，漂洗，刷洗、高壓水噴洗)、超聲波清洗，等離子清洗等方式；
化學清洗: 指化學溶劑清洗和清洗劑清洗。
按清洗階段來分：
來料清洗：指對進入正常生產流程前的來料進行的清洗，以較少來料帶來的汙染。
工序間清洗：指對在製程中產生汙染較大的工藝，需要進行一次中間清洗，這樣可以大大減少進入下一關鍵工序流程的汙染。
最終產品的清洗： 在出貨前，為了確保產品的潔淨度滿足客戶和出貨的要求，對產品進行最後的清洗十分必要。
按清洗過程分：
去除附著物：通過物理方法（衝，刷，噴，磨，振動等）或化學方法（反應，溶解，電解，燃燒等）去除非產品本身的附著物；
去除處理物：去除上一過程中附加到產品上的處理物（如水，化學試劑等），可以用溶解，揮發，烘乾等方法去除。
c) 真空吸塵去除法：
該方法是指在某些有需要的工序用經過濾過的乾淨的真空氣將產品區域的塵粒吸走（如一些有切割動作的工序）。
d) 壓縮空氣吹走法：
對於一些特殊的工序，需採取用壓縮空氣自上而下的將附於與產品或裝置表面的塵粒吹走，使其沿著氣流方向被過濾迴圈。
5.1.4產品清洗的驗證
技術人員在設計及開發階段應對產品清洗的方式及結果進行驗證確認其合格並合理；可以通過測試殘液ph值，觀察產品表面，測試化學物質含量等多種方法進行結果驗證。
5.2產品汙染的預防
5.2.1 產品附著物的**
產品附著物的**主要由生產工藝決定的附著物，以及人員、物料、裝置、工裝夾具的接觸和交叉接觸汙染，氣流傳播汙染，靜電吸附，防護不足導致氧化生鏽等非正常附著物。
5.2.2 產品汙染的預防措施
根據產品汙染的**對產品汙染進行預防管理，主要有以下幾個方面：
a) 人體產生的汙染的預防主要有以下幾個方面：
人員需正確穿著工衣，工帽，按規定戴好口罩和手套指套等。
控制在操作的動作, 減少塵粒的產生, 控制人為汙染。正確傳送物料。
嚴格遵守潔淨室工作規章制度。
b) 機器裝置、工裝夾具產生的汙染預防：
及時正確清潔工作區域和機器、裝置和工具，已經清潔處理的產品使用的裝置，工裝，工具都必須是清潔的。
設計機器裝置、工夾具充分考慮如何預防汙染，如機器內氣流的快速置換，便於清潔，對產生塵粒的運動部件採取遮蔽保護。
c) 防止材料產生的汙染：
引進和使用潔淨度符合要求的材料，避免使用易發塵材料或高發塵材料，減少工序中由材料引起的汙染。
引進新材料時要經過專門的人員進行論證確認，用於生產線傳送產品的材料或包裝材料要符合潔淨度要求。
生產過程中需要定位管理，清潔處理的產品與未清潔處理的產品應必須放置。
d) 防止環境產生的汙染：
潔淨室的塵粒控制，氣流交換和空氣質素要確保達到潔淨室設計時的要求來執行。
定期清潔潔淨室內地板、天花、牆壁等，確保室內環境的清潔。
e) 簡化工藝流程，減少汙染**：
盡可能減少或整合整個生產流程，優先自動化減少人工化。對汙染而言，工序越多和人工操作越多，造成再汙染的機會就越多。
f) 改良工藝，減少汙染滋生：
對易產生汙染的工藝要進行改造，盡可能從設計上減少機器或人工與產品接觸的面積或機會，產品與其接觸的面積越大或機會越多造成汙染的可能性就越大。
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