一）重要概念
1. 審核
為獲得審核證據並對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統
的、獨立的並形成檔案的過程。
內部審核：也稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格宣告的基礎。
質量體系審核
第二方審核：由組織的相關方（如：顧客）或由
外部審核其他人員以相關方的名義進行。
第三方審核：由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：iso9001、iso14001）的認證或註冊。
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二）內部審核概論
1. 內部審核的目的
a) 確定質量管理體系符合要求（標準和相關檔案）的程度
b) 為重要管理手段之一，以及時發現質量管理體系中的問題，組織自我加以糾正和預防
c) 為自我改進方式之一，使質量管理體系持續有效，並能夠不斷改進，不斷完善
d) 在第
二、三方審核前，做好準備
2. 內部審核的範圍
a) 質量管理體系涉及的所有部門
b) 質量管理體系涉及的iso9001的所有過程
3. 內部審核的準則
a) iso9001：2000《質量管理體系標準要求》
b) 質量管理體系檔案（質量手冊、程式檔案、作業指導書等）
c) 相關法律法規
d) 訂單或合同
4. 內部審核的頻次
a) 在一年中，應確保所有的部門、iso9001所有的過程至少被審核一次。
b) 在特殊情況下，應追加審核的次數。
● 發生嚴重質量問題
● 組織結構、質量方針、目標、產品、生產技術等較大改變
● 將進行第
二、三方審核前
5. 內部審核的方法
5.1 自上而下和自下而上的審核
a) 自上而下——先到資訊比較集中的部門了解總的情況，然後在此部門選擇一批樣本到使用樣本的各部門去調查。如：對「檔案控制」條款進行審核，可先到文管中心去閱「有效版本受控檔案清單」，選擇其中的若干樣本，再到使用部門去核查使用現場是否有有效版
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本檔案等。
b) 自下而上——先在許多部門調查研究，選擇一批樣本再到集中管理的部門去核查。如：對「監視和測量裝置控制」的審核，可在車間、品管部等部門進行調查，選擇一批監視和測量裝置作為樣本，再到監視和測量裝置的管理部門了解這些裝置的檔案及校準情況。
5.2 正向和逆向的審核
a) 正向審核——按產品的形成過程，即從合同簽訂到售後服務這一過過程的順序進行。
b) 逆向審核——從售後服務追溯到合同簽訂。
5.3 按iso9001要求的過程和按部門審核
a) 按iso9001的過程審核時，要考慮過程涉及的所有部門
b) 按部門審核時，要考慮部門涉及的所有iso9001的過程。按此法進行審核時，最後要按iso9001的條款把各個部門的審核結果彙總整理，並得出總的結論。
6. 內部質量體系審核的一般順序
a) 確定任務： 按年度計畫或追加計畫
b) 審核準備： 組成審核組審核日程編制檢查表
c) 審核過程： 現場審核及編寫審核報告
d) 審核結果： 跟蹤糾正和預防措施
e) 審核檢討： 執行計畫的情況
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三）內部審核準備
1. 審核方案的策劃
a) 策劃時，要考慮擬審核的區域和過程的狀態、重要性，以及以往審核的結果
b) 審核方案的內容包括審核準則、審核範圍、審核頻次、審核方法、審核時間等
c) 一般一年策劃一次審核方案，策劃輸出「年度審核計畫」
2. 年度審核計畫編制
a) 審核在計畫的時間內完成。
b) 每次審核可針對iso9001全部條款（過程）及
集中式年度審核計畫相關部門，也可針對部分條款及相關部門，但應確保一年涉及全部條款（過程）及相關部門。
c) 審核後的糾正行動及跟蹤在限定時間內完成。
常規d) 適用於第
一、二、三方審核。
a) 審核持續時間長。
b) 審核和審核後的糾正行動及跟蹤陸續展開。
滾動式年度審核計畫 c) 在一年內應確保所有iso9001條款（過程）及相關部門得到審核。
d) 對條款（過程）和部門可安排多次審核。
e) 只適用於內審，不適用於審
二、三方審核。
追加——特殊情況
3. 組成審核組
a) 成員
——審核組長
——審核員
b) 任職條件
資格、證書、專業知識、綜合各方面經驗、不應審核自己的工作
4. 編制審核實施《日程安排表》
a) 編制依據
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● 年度審核計畫
● 追加計畫
● 質量職能分配
b) 內容要求
審核目的
審核範圍
審核準則
審核組成員和受審部門
審核日期和審核時間
審核安排等
5. 編制檢查表
a) 檢查表的作用
● 明確與審核有關的樣本
● 使審核程式規範化
● 檢查表列出審核的要點，確保審核覆蓋面完整
● 保持審核目標的明確清晰
● 作為審核記錄存檔
b) 檢查表編制的要點
● 按照標準和質量管理體系檔案的要求
● 選擇典型的質量問題
● 結合受審部門的特點
● 抽樣具有代表性
● 時間要留有餘地
● 檢查表應有可操作性
● 檢查表要注意審核的全面性
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四）內部審核實施
1. 首次會議
會議議程：
a) 參加人員簽到
b) 審核組長主持會議，宣布會議開始
c) 介紹審核員的組成及分工
d) 各受審部門介紹將參加陪同工作的人員
e) 闡明審核的目的、範圍、準則、方法和程式
f) 說明相互配合的重要性
g) 提出不合格需受審責任部門確認，並制訂糾正措施
h) 其他事宜
i) 會議結束
2. 現場審核
2.1 審核組長要控制全過程
a) 審核計畫的控制
b) 審核進度的控制
c) 審核氣氛的控制
d) 審核客觀性控制
e) 審核範圍的控制
f) 審核紀律的控制
g) 審核結論的控制
2.2 審核中的注意事項
a) 要相信樣本
b) 隨機抽樣，樣本的選擇要有代表性，樣本最少3個，最多12個
c) 要依靠檢查表，調查檢查表要小心謹慎
d) 從問題的各種表現形式去尋找問題
e) 對發現的不符合項，要追溯到必要的深度
f) 與被審核方負責人共同確認事實
g) 有效控制審核時間
h) 始終保持客觀、公正和有禮貌
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2.3 收集審核證據
a) 概念
● 審核證據——與審核準則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他資訊
審核準則——用作依據的一組方針、程式或要求
b) 審核證據獲取的渠道
● 面談，如提問、聆聽
● 查閱檔案和記錄（包括資料的彙總、公析、圖表和業績指標等）
● 對現場的觀察
● 對實際活動和結果的驗證
● 來自其他方面的資訊，如顧客抱怨、外部資料
2.4 審核證據的形式
a) 存在的客觀事實
b) 被訪問人員的口述
c) 現存盤案和記錄等
2.5 現場審核的記錄
a) 審核記錄的作用
● 便於以後需要查閱
● 便於核實審核證據時查閱
● 便於同事進行調查時參閱
● 便於有連續性線索的繼續審核
b) 對審核記錄的要求
● 記錄應清楚、全面、易懂、便於查閱
● 記錄應準確，例如什麼檔案、產品批號、合同號碼、陳述人職位等
2.6 審核發現
a) 概念
● 審核發現——將收到的審核證據對照審核準則進行評價的結果
b) 審核發現的提出
● 以審核員或審核小組的名義提出
● 根據審核準則，對所收集的審核證據進行評價，以形成審核發現
c) 審核發現的評審
在審核的適當階段或現場審核結束後進行
● 由審核組對審核發現進行評審，審核組長在聽取審核組意見，仔細核對審
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內部審核員培訓講義
二oo五年五月 目錄第一章質量審核概述 第一節概要 第二節審核有關術語 第二章內部審核的目的 範圍 準則 依據 第一節質量體系審核的目的 第二節質量體系審核的範圍 第三節質量體系審核的準則 依據 第三章質量管理體系審核的時機 頻次和一般順序 第一節質量管理體系審核的時機和頻次 第二節質量管理體系審核...
內部質量審核員培訓案例分析
案例練習一 一 填空題 1 iso9001主要由 五大部分組成。2 最高管理者應確保在組織的和上建立質量目標，質量目標應與 相一致 3 最高管理者應以為目的，確保顧客的需求和期望得以滿足。4 管理者代表由指定。5 管理評審的輸出應包括的措施 ab c 6 人力資源管理包括 7 測量和監視主要包括 8...
ISO 9001 2019內部審核員培訓試題
姓名職務成績 一基本填空題 每填空一處2分，共20分 1 審核的型別按審核方分為 第一方審核 內部審核 第二方審核 2 審核的目的 對公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效執行，是否實施和保持，是否具備申請認證條件。3.審核的依據 質量體系要求程式檔案 作業指導書...