二oo五年五月
目錄第一章質量審核概述
第一節概要
第二節審核有關術語
第二章內部審核的目的、範圍、準則（依據）
第一節質量體系審核的目的
第二節質量體系審核的範圍
第三節質量體系審核的準則（依據）
第三章質量管理體系審核的時機、頻次和一般順序
第一節質量管理體系審核的時機和頻次
第二節質量管理體系審核的一般順序及流程
第四章內部審核
第一節內部審核的策劃
第二節內部審核的準備工作
第三節內部審核的實施
第四節糾正措施及其跟蹤驗證
第五章作乙個合格的內部審核員
第一節內部審核員的選擇及任職
第二節內部審核員應掌握的知識、工作方法和水平提高
第一章質量審核概述
第一節審核概述
1．1．1 緒言
隨著國際**的發展，各國間**交流頻繁，對產品質量要求也越來越高，各個企業為了提高質量，消除國際**壁壘，規範本企業質量管理體系，為顧客提供信任，紛紛按iso9001：2000標準建立、實施和保持了質量管理體系，進行質量體系認證。在體系執行過程中要按策劃的時間間隔進行內部質量審核，以便評價體系執行的符合性和有效性，並尋求改進的機會，這就需要一支高素質的質量管理體系內部審核員隊伍。
為提高內部審核的有效性，確保內部審核的質量，必須對從事內部審核的人員——內審員進行相關知識培訓，以具備勝任內部審核的能力。為此，特編制本教材。
1.1.2 審核的定義、特點及分類
1.1.2.1 審核的定義
iso9000：2000標準對審核的定義為：
「為獲得審核證據並對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。」
從上述定義可以看出，審核是乙個大的、通用的概念，針對審核的物件不同可分為不同的審核。如：質量管理體系審核、環境管理體系審核，職業健康、安全體系審核等。
而由組織自己或以組織名義，用於內部目的審核稱為內部審核。此審核結果可作為組織自我合格宣告的基礎。
1.1.2.2 審核的特點
從審核的定義可以看出，審核就方式看最突出的兩個特點：即系統性和獨立性。
系統性：所謂「系統性」是指審核必須按gb/t19021—iso19011《質量（或）和環境管理體系審核指南》要求和本組織編制的內部審核程式要求有計畫、有步驟、正規地進行審核工作。這就是說審核本身也要求正規化，有程式可以遵循。
也就是說在規定的審核時間內要完成審核任務，只能採取隨機抽樣的檢查方法。為了獲得審核證據，並據此進行客觀評價，就應對樣本的選定、客觀證據收集、審核結論得出等，遵循一套行之有效的程式和方法。
獨立性：所謂獨立性亦可稱之為公正性，是指從事審核的人員應獨立於受審核組織之外，與其無直接的隸屬關係和經濟關係，對內部審核來講就是審核員不能審核自己的工作。之所以作出此項要求，是為了確保審核結論的客觀性和公正性。
審核的特點歸納起來看有以下三個方面：
. 被審核的質量體系必須是正規的（即體系要完整）
. 質量體系審核必須是一種正式的活動（即審核過程要完整）
. 質量體系審核是乙個抽樣過程（即評價資料要完整）
另外，質量審核內容來講是其：符合性、有效性和適宜性。審核必須形成檔案。
1.1.2.3 審核的分類
審核的分類方法有很多，現以質量審核為例，列述於下：
當然，還有預審核、初次審核、監督審核、複評，一體化審核，聯合審核等，這裡就不一一枚舉了。
注：.一體化審核：是指當質量和環境體系被一起審核時，稱之一體化審核。
聯合審核：指當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同乙個受審核方時，稱之為聯合審核。
第二節審核的有關術語
在日常質量管理和審核活動中常常聽到、用到一些審核相關的名詞術語，為了便於溝通、正確理解其含義，便於交流，現將常用主要有關審核的術語定義介紹一下：
1.2.1 審核方案：
「針對特定時間段所策劃，並具有特定目的一組的（一次或多次）審核。」
可以看出，審核方案一般體現形式是審核計畫。審核計畫又可分為年度審核計畫和實施審核計畫。審核應按審核計畫進行活動。
1.2.2審核準則：
「用作依據的一組方針、程式或要求。」
審核準則又稱審核依據。一般審核依據指：
審核依據的標準，如：gb/t19001—2000/gjb9001a—2001等
受審核方的《質量手冊》和相關程式檔案及其它作業檔案；
涉及的法律、法規、合同及特殊要求等。
1.2.3審核證據定義：
與審核準則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其它資訊。
審核的證據體現形式如檢查單中審核結果的記錄等。
1.2.4審核發現：
「將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。」
審核發現可以是符合或不符合，對不符合可以指出改進機會。
1.2.5審核結論：
「審核組考慮了審核目標和所有審核發現後得出的最終審核結果。」
1.2.6審核委託方：
「要求審核的組織或人員。」
1.2.7受審核方：
「被審核的組織。」
1.2.8審核員：
「有能力實施審核的人員。」
1.2.9能力：
「經證實的應用知識和技能的本領。」
上述各個術語是經常用到和聽到的，為了便於正確理解和溝通，一定要了解每個術語的含義。
第二章內部審核的目的、範圍和準則（依據）
第一節質量體系審核的目的
質量體系審核通常是為了一種或多種目的而進行，依據其審核種類不同，審核目的也不完全相同，現分述如下：
2.1.1第一方審核(內部審核)的主要目的有四個方面：
a 依據其審核準則評價組織自身的質量體系：即按照gb/t19001---2000、gjb9001a—2001標準及組織的質量手冊、程式檔案、涉及的相關法律、法規、合同等要求進行審核。
b 驗證組織自身的質量管理體系是否持續執行且滿足標準要求。
c 將內部審核作為一種重要的管理手段和自我改進方法，通過審核可以自我診斷、發現改進機會，採取糾正預防措施，使體系不斷完善。
d在外部審核前（第2、3方審核前）做好準備，提前發現問題，確保審核一次通過。
2.1.2第二方審核的目的主要有三個方面：
a當有與其訂貨意向或者已簽訂訂貨合同時，評價和驗證該組織質量管理體系執行、保持情況，可視為合同前的評定。
b作為其對合格供方評價、確定和選擇的依據。
c溝通顧客和組織雙方對質量的共識。
2.1.3第三方審核的目的主要有以下六個方面：
a評價受審核方質量管理體系的符合性；
b評價受審核方質量管理體系的有效性；
c確定受審核方建立的質量管理體系能否認證/註冊；
d通過審核為受審核方提供改進的機會；
e提高受審核方的聲譽，增強其競爭力，為潛在顧客提供信任；
f減少其它審核和不必要的開支。
綜上所述可以看出，一、二、三方審核的共同點是評價質量管理體系的符合性和有效性，不同點是一方審核重在發現問題予以改進，二方審核和三方審核是予以認可（認定）或認證/註冊。
第二節質量管理體系審核的範圍
2.2.1概述
質量體系審核必須要界定審核範圍，也就是界定其質量管理體系覆蓋的責任範圍，一般是指質量管理體系的要求條款、場所、過程和產品範圍。具體講審核範圍是指受審核方質量管理體系覆蓋的標準要求的條款、產品類別、場所、過程的範圍。
2.2.2審核範圍的詳細說明：
2.2.2.1標準要求條款：是受審核方建立其質量管理體系依據的gb/t19001---2000或gjb9001a---2001標準相關的條款（要素）。
對此分三種情況列述於下：
第一方審核（內部審核）時：
採用滾動審核時，在策劃的時間間隔內審核應覆蓋標準全部條款；
採用集中審核時，每次審核應覆蓋標準全部條款。
第二方審核時：審核哪些條款，由第二方和受審核方協商確定；
第三方審核時：初審、複評審核時應覆蓋其全部條款；
監督審核時，每次審核可以審核標準部分條款，但在證書有效期限內審核應覆蓋全部標準條款；
另外，監督審核每次必審核的標準條款有：
5.1 5.2 5.
3 5.4 5.5 5.
6 6.1 7.1 7.
3.1—7.3.
9 7.5.1 7.
5.2 7.5.
6 8.2.1 8.
2.2 8.2.
3 8.2.4 8.
5.1 8.5.
2 8.5.3
主管以上各相關條款單位應對其實施及實施的客觀證據應予以準備。
2.2.2.2 質量管理體系涉及的場所：場所指受審核方質量管理體系所覆蓋的部門和地區。對不同的審核類別，審核範圍亦有所不同：
·初審複評：此時所有質量管理體系覆蓋的場所均應審核。
·內部審核：當採用集中審核方式時，體系所有涉及場所均應審核。
當採用滾動審核方式時，在策劃的時間間隔內所有體系覆蓋的場所均應審核。
·二方審核：由顧客和受審核方共同協商確定。
·三方審核：·初審和複評時所有體系覆蓋部門均應審核。
監督審核時，每次審核可以是一部分，但在證書有效期限內所有受審核部門均應審核一次。
2.2.2.3 過程（活動）：過程/活動是指與質量體系涉及的與產品範圍有關的過程（活動）。
第一方審核時：應對審核範圍所有產品涉及的過程（活動）均應審核一次。
第二方審核時：按其所涉及的產品與受審核方協商確定。
第三方審核時：·認證初審、複評時所審清的產品範圍，亦即認證證書所涉及的產品有關的過程/活動均應審核。
·監督審核時，可以審核部分過程（活動），但證書有效期內應覆蓋全部過程活動。
第三節質量管理體系審核的準則（依據）
2.3.1概述
審核準則又稱審核依據，是指：用作依據的一組方針、程式或要求，是指以哪些檔案作為衡量受審核方質量管理體系符合性和有效性的尺度。
·一般有：體系標準如：gb/t19001—2000、gjb9001a—2001
·質量手冊
·程式檔案和其它檔案
·法律、法規、合同等。
這些檔案中較重要的是質量管理體系要求標準。審核準則也因審核的類別不同而有所不同。為做好審核，各位審核員應全面了解審核準則及其詳細要求。
2.3.2質量管理體系審核準則（依據）包括：
a. gb/t19001—2000、gjb9001a—2001；
b. 質量手冊、程式檔案及其它相關檔案；
c. 涉及的法律、法規、標準、質量計畫；
d. 合同及特殊要求等。
2.3.3特殊說明
內部審核員培訓教材
一 重要概念 1.審核 為獲得審核證據並對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統 的 獨立的並形成檔案的過程。內部審核 也稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格宣告的基礎。質量體系審核 第二方審核 由組織的相關方 如 顧客 或由 外部審核其他人員以相關方的名義進...
內部質量審核員培訓案例分析
案例練習一 一 填空題 1 iso9001主要由 五大部分組成。2 最高管理者應確保在組織的和上建立質量目標，質量目標應與 相一致 3 最高管理者應以為目的，確保顧客的需求和期望得以滿足。4 管理者代表由指定。5 管理評審的輸出應包括的措施 ab c 6 人力資源管理包括 7 測量和監視主要包括 8...
ISO 9001 2019內部審核員培訓試題
姓名職務成績 一基本填空題 每填空一處2分，共20分 1 審核的型別按審核方分為 第一方審核 內部審核 第二方審核 2 審核的目的 對公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效執行，是否實施和保持，是否具備申請認證條件。3.審核的依據 質量體系要求程式檔案 作業指導書...