目的：建立粉針劑車間洗膠塞崗位標準操作規程，使操作達到標準化、規範化。
2. 範圍：
適用於粉針劑車間洗膠塞崗位。
3. 職責：
操作人員對本標準實施負責，車間主任、qa檢查員負責監督檢查。
4. 程式：
4.1. 操作前準備：
4.1.1. 操作人員按進出一般生產區更衣規程（sop sc0009）更衣。
4.1.2. 進入洗塞崗位。
4.1.3. 檢查室內清場清潔情況。
4.1.4. 將「清場合格證」附入批生產記錄。
4.2. 操作過程：
4.2.1. 粗洗:
4.2.1.1. 按批生產指令備齊膠塞：
4.2.1.2. 在膠塞貯存間脫去外包裝，用小車將膠塞運至膠塞粗洗間。
4.2.1.3. 目檢，挑出次塞，嚴重汙染及異物等。
4.2.1.4. 將塞倒入洗塞夾層罐內，開夾套蒸汽和壓縮空氣，使其在0.4%鹽酸液中
開機啟動主軸，檢查各傳動部分的運轉狀況。
4.3.2. 加料：
開啟加料門，啟動主軸慢轉執行，當滾筒門與加料口對齊時反轉旋鈕停車，開啟滾筒門放加料鬥將膠塞加進。
4.3.3. 洗滌：
用過濾的純化水噴淋粗洗，使膠塞裡的髒物從放水口排出，噴淋5分鐘，然後加注射用水迴圈噴淋30分鐘，取最後漂洗水，檢查澄明度，合格後進行矽化處理，按0.25ml/kg加矽油進行矽化，溫度80~100℃，時間30分鐘。
4.3.1. 滅菌：
滅菌溫度控制125±2℃，恆溫時間2.5小時，在此過程中應數次短時間排放殘餘蒸
氣。4.3.2. 降溫：
箱內溫度60℃以下方可出料。
4.3.6. 出料：
冷卻後停止電熱電源，自動訊號通知無菌室。
4.4. 工作結束：
4.4.1. 切斷所有電源開關。
4.4.2. 按十萬級潔淨區清潔消毒規程（sop sc0003）進行清潔。
4.4.3. 按清場管理規程進行清場清潔。
4.4.4. 按進出十萬級潔淨區更衣規程（sop sc0011）離開操作崗位。
4.5. 質量監控：
4.5.1. 操作過程中，中間體檢測精洗膠塞的純化水、注射用水的澄明度及洗後膠塞
的澄明度。並作記錄，如不合格再反覆清洗直至合格。
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