18.產品整個試劑盒的有效期應以效期最短組分的效期為準。
19.應當建立包裝標識、標籤、說明書控制程式，嚴格印製、領用、**、銷毀。
20.潔淨度10萬級的生產區域塵粒最大允許數/立方公尺規定為：≥0.5m 為3500000，
≥5m 為20000；微生物最大允許數為10沉降菌數/皿
21空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨區與室外大氣的靜壓差應大於10帕，應配置監測靜壓差的裝置，定期監控。
22.在淨化車間內工作的生產人員應接受淨化車間衛生管理制度、個人清潔衛生制度、淨化車間使用管理制度等內容的培訓，合格後持證上崗。
23. 在淨化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。
24. 企業應當按照規定進行潔淨室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測，並儲存監測記錄 。
25. 潔淨室(區)應當根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯
26. 進入潔淨室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
27.潔淨區應當配置空氣消毒裝置，對空氣潔淨度等級標準要求的內容是塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數。
28.配液、點膜、乾燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節10萬級，無菌物料的分裝必須在區域性百級，普通化學類診斷試劑的生產潔淨環境，陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作1萬級
29. 為保持生產藥品潔淨區的潔淨度，潔淨區應定期消毒；製水裝置應定期清洗、消毒、維護
30.企業應制定工藝用水規程，驗證並規定工藝用水的質量標準、檢驗週期和儲存期限。
體外診斷試劑標準
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核自查表 試行 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 內審員 管理者代表簽名 備案號 廣東省食品藥品監督管理局編制 說明一 制定依據 依據 體外診斷試劑生產實施細則 和 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 制定本自查表。二 目的 本表旨在使企業在...
體外診斷試劑工作程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...
體外診斷試劑工作程式
目錄名稱頁碼 質量管理檔案管理程式2 診斷試劑購進程式6 診斷試劑質量驗收程式8 診斷試劑儲存程式10 診斷試劑銷售程式12 診斷試劑出庫複核程式14 診斷試劑運輸程式15 售後服務程式16 銷後退回的診斷試劑處理程式18 不合格診斷試劑的確認及處理程式 20 1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診...