3.4.1.搞好生產技術部及所屬車間質量管理，提高生產技術部的質量保證能力，對生產技術部的工作質量負責。
3.4.2.嚴格要求生產車間及生產班組執行工藝規程和各標準操作規程及管理規程，並對執**況進行監督、檢查。
3.4.3.抓好生產環境的管理，搞好文明生產。
3.4.4.會同質量部對生產過程及產品的質量問題進行調查，從生產工藝及崗位操作的角度分析質量問題，提出改進意見。
3.4.5.對各產品的生產質量負責，積極參加質量管理，參加生產質量事故調查分析。
3.4.6.裝置動力科質量責任
3.4.6.1.負責組織實施全部裝置管理、作好裝置的維護保養和修理工作，使裝置正常執行，在裝置正常、穩定的情況下進行生產，從而保證產品的質量。
3.4.6.2.負責空調和空壓站的正常運轉，使生產環境隨時能達到規定要求，保證生產區特別是潔淨區溫、濕度及壓力正常、穩定，為保證藥品質量提供符合要求的環境條件。
3.4.6.3.負責編制裝置的操作規程、並定期的對操作人員進行培訓、考核。
3.4.6.4.負責宣傳和貫徹國家計量法令、法規，作好全廠計量管理工作，保證所有計量器具校驗準確，使生產和質量檢驗與控制資料準確可靠。
3.4.6.5.組織安排實施裝置大修及維修人員和操作人員培訓，工作計畫，堅決杜絕因操作失誤引起的質量事故。
3.4.7.車間質量責任
3.4.7.1.堅持「質量第一」的方針，正確處理生產進度與質量的關係，制定有質量否決權的經濟責任制，並認真貫徹執行。
3.4.7.2.認真執行各項質量管理標準和質量監控標準，嚴肅工藝紀律，嚴格執行工藝規程和各種標準操作規程，保證本車間產品質量。
3.4.7.3.組織車間質量控制體系的現場實施工作，把車間質量管理目標分解到班組和個人，完成生產技術部下達到車間的質量指標。
3.4.7.4.組織好生產過程的各種原始記錄及統計工作，保證各種原始資料的完整性、準確性和可追溯性。
3.4.7.5.組織好本車間職工的質量教育工作，積極開展qc小組活動。
3.4.7.6.定期召開車間級質量分析會，及時組織不合格品的質量分析會，對質量事故及不合格品按「三不放過」的原則進行分析，及時向質量部反饋各種質量資訊。
3.4.8.生產班組質量責任制
3.4.8.1.嚴格執行技術標準，貫徹工藝紀律。
3.4.8.2.認真做好各項原始記錄，做到及時、準確、完整。
3.4.8.3.嚴格按照崗位各種標準操作規程進行操作，保證工序質量，杜絕廢次品。
3.4.8.4.按要求做好質量管理點的工作，及時反饋質量資訊。
3.4.8.5.班組內實行質量自檢和互檢，保證本班組產品符合質量要求。
3.4.8.6.積極組織並帶頭參加質量管理小組活動，不斷提高產品質量，降低生產消耗。
3.4.8.7.堅持文明生產，保持良好的生產環境，做到清潔、整齊。
3.4.8.8.發生質量事故，組織班組人員研究分析原因及處理方法，制定防範措施。
3.4.8.9.定期召開班組級質量分析會，不斷提高產品質量。
3.5.質量部質量責任
3.5.1.負責藥品生產全過程的質量監督；
3.5.2.負責質量指標計畫的制訂以及全企業產品質量考核和定期質量指標的考核、統計及總結，上報工作；
3.5.3.制訂（或修訂）質量管理程式、質量標準、檢驗操作規程；
3.5.4.對原料、輔料、包裝材料、中間品及成品進行檢驗；
3.5.5.負責對生產全過程的質量監控，負責對潔淨度、手消毒情況、工藝用水的質量監測；
3.5.6.負責組織本企業產品質量分析活動，定期總結分析產品質量情況，監督檢查車間、班組質量分析活動情況，協助解決質量問題；
3.5.7.負責參加對質量事故的調查分析，寫出分析報告，提出處理意見和防範措施，負責統計和上報工作；
3.5.8.負責原料、中間產品及產品的質量穩定性評價，為確定原料的貯存期，藥品的失效期或質量負責期提供資料；
3.5.9.負責處理有關質量的使用者來信來訪工作，對產品退貨提出建議處理意見及方法；
3.5.10.負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量監控人員的專業培訓，參與對各類人員的《規範》和藥品質量意識的培訓和教育工作；
3.5.11.質量部門應定期向藥品監督部門匯報藥品生產的質量情況，並接受藥品檢驗部門的業務指導；
3.5.12.制止不合格的原輔料投入生產，不合格的中間產品流入下工序，制止不合格產品出廠。
3.6.物控部質量責任
3.6.1.系統地做好物資的計畫、採購，保證及時**生產所需各項物資。
3.6.2.協助質量部對供貨廠家進行質量審訂、選擇合格的供貨單位，確保進貨質量。
3.6.3.定期進行供貨質量分析，及時向供貨企業反饋物料在檢驗及生產中的質量資訊，督促供貨企業改進產品質量。
3.6.4.嚴格執行物資入庫的驗收管理規程，入庫物資應有專人驗收，作好收貨記錄，並登記入帳，避免混料、錯料及原輔料的汙染。
3.6.5.按物資管理規程及有關規定進行庫房的物資管理，定期檢查庫存物資質量和保管狀況。
3.6.6.嚴格對不合格物料的管理；不合格物料須貯於不合格區，未經處理和同意，不得發放使用，處理後，記錄備查。
3.6.7.認真搞好材料發放工作，保證發放質量，確認所發材料合格並與領料單相符方可發出。
3.7.綜合部質量責任制
3.7.1.建立銷售記錄，根據記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回；
3.7.2.藥品退貨應有退貨記錄，因質量問題退貨涉及其它批號時，應同時處理；
3.7.3.建立使用者檔案和使用者質量資訊反饋網路，組織對使用者訪問和徵詢對產品質量的意見，提高產品質量和服務質量；
3.7.4.負責對使用者投訴及藥品不良反映進行記錄、調查處理；
3.7.5.發生藥品不良反應或產品收回時及時向藥品監督管理局報告；
3.7.6.協助制訂新產品的工藝規程、內控質量標準、驗證方案，並對試生產進行現場指導。
GMP全面的管理程式檔案驗證管理程式
1 主題內容 本標準規定了驗證的定義 分類 驗證管理的組織機構及職責，驗證實施的時間要求，驗證的一般步驟，驗證檔案的管理 驗證的變更與重新驗證。2 適用範圍 本標準適用於本公司涉及藥品生產 檢驗中的所有驗證。3 職責 質量部qa室 負責驗證工作的組織與協調，制定驗證計畫，協助起草驗證方案，並負責起草...
GMP全面的管理程式檔案穩定性試驗管理程式
1.範圍 適用於原料 輔料 中間產品 成品的穩定性試驗。2.職責 留樣管理員 負責原料 輔料 中間產品 成品的穩定性考察，對試驗到期品種的穩定性進行評價，並對相關記錄歸檔。檢驗員 負責原料 輔料 中間產品 成品的檢驗。qc主管 負責對穩定性試驗中出現的異常情況進行處理和總結的審核，監督 檢查執 況。...
質量管理程式檔案
崑山唯準電子科技 程式檔案 依據gb t19001 2008idtiso9001 2008編制 受控狀態 檔案編號 wzdz qp 001 0162011a 發放編號 生效日期 2011.08.28 1 檔案的版序 a o版 2 擬稿 程式檔案編制小組 3 審核 4 批准 5 手冊發布日期 2011...