1 主題內容
本標準規定了驗證的定義、分類、驗證管理的組織機構及職責，驗證實施的時間要求，驗證的一般步驟，驗證檔案的管理、驗證的變更與重新驗證。
2 適用範圍
本標準適用於本公司涉及藥品生產、檢驗中的所有驗證。
3 職責
質量部qa室：負責驗證工作的組織與協調，制定驗證計畫，協助起草驗證方案，並負責起草驗證報告。
綜合部：負責協助生產技術部起草新產品、新工藝的驗證方案，並指導生產技術部完成首批產品的驗證。
裝置動力科：負責裝置及公用工程系統驗證方案的起草，並負責預確認、安裝確認和執行確認的組織實施。
生產技術部：負責相關驗證的實施，並負責起草變更後的工藝再驗證方案。
質量部qc室：負責按計畫完成驗證中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。
質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。
質量總監：負責驗證方案及報告的批准。
4 定義
驗證：證明任何程式、生產過程、裝置、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有檔案證明的一系列活動。
5 驗證的分類
以驗證的內容可以分以下四大類。
5.1 檢驗方法驗證，詳見《檢驗方法驗證規程》
5.2 裝置及公用工程系統驗證，詳見《裝置及公用工程系統驗證規程》
5.3 工藝驗證，詳見《工藝驗證規程》
5.4 清潔驗證，詳見《清潔驗證規程》
6 驗證實施的時間要求
6.1 在建築物建造或改造以後。
6.2 在裝置、系統安裝後或有大的改造後。
6.3 引進新處方或新方法後。
6.4 在處方或方法有重大變更時。
6.5 按照驗證週期的要求，我公司關鍵生產裝置、設施、清潔驗證、工藝驗證的驗證週期一般為一年，可根據驗證具體情況由驗證小組決定是否需進行再驗證。
7 驗證常用方法
7.1 前驗證
7.1.1 驗證物件正式投入使用前必須完成並達到設定要求的驗證。
7.1.2 適用範圍：新產品、新工藝、新裝置等。滅菌裝置及關鍵生產工序（如總混等）必須採用前驗證。
7.2 同步驗證
7.2.1 指生產中在某項工藝執行的同時進行的驗證，即從工藝執行過程中獲得的資料來確立檔案的依據，以證明某項工藝、裝置等達到預定要求的活動。
7.2.2 適用範圍：對所驗證的物件已有相當的經驗及把握的情況下採用。
7.3 回顧性驗證
7.3.1 指以歷史資料的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。
7.3.2 適用範圍：原來未經驗證的老產品、老工藝、老裝置的驗證。
8 驗證的實施步驟
8.1 成立驗證小組（驗證小組的成員組成詳見各驗證規程）
8.2 制定驗證實施計畫
驗證計畫主要包括驗證的專案（內容），主要責任部門、實施時間、完成時間、負責人等。驗證計畫由qa驗證管理員起草。
8.3 制定驗證方案
驗證方案是指為實施驗證而制定的一套包括待驗證專案（系統、裝置或工藝）、目的、範圍、標準、步驟、記錄、結論、評價及最終結論在內的檔案。
8.3.1 驗證方案由需要進行驗證部門的工程、技術人員起草，經驗證小組會簽，質量部經理審核，質量總監批准後方能生效。
8.3.2 驗證方案的內容一般應包括：
8.3.2.1 適用範圍：本方案適用於……的驗證。
8.3.2.2 職責：必須明確。
8.3.2.3 概述：主要包括驗證的背景、說明等。
8.3.2.4 驗證的目的：必須非常清楚地闡述為什麼要進行此專案的驗證。
8.3.2.5 驗證的專案
8.3.2.6 驗證要求及標準：針對每個驗證專案，制定驗證要求以及可接受的限度。
8.3.2.7 實施所需的條件
8.3.2.8 取樣：取樣的位置、取樣數量、取樣頻次
8.3.2.9 測試方法及測試資料
8.3.2.10 驗證步驟
8.3.2.11 原始記錄及事前設計好的記錄**
8.3.2.12 測試所用的儀器儀表
8.3.2.13 驗證結果及評價
8.3.3 驗證方案首頁應包括：驗證方案的名稱、驗證檔案編碼、起草人、起草日期、驗證小組會簽、質量部經理審核、質量總監批准、驗證方案的分發單位。（具體參見《檔案管理程式》）
8.4 驗證實施
驗證實施部門的驗證責任人按照批准的驗證方案組織實施驗證，收集所需資料、資料及記錄。如有偏差或異常，執行偏差處理程式，由驗證小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，並保留偏差、變更等相應記錄。如需制訂補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽、質量部經理審核、質量總監批准後執行。
8.5 起草驗證報告
8.5.1 由qa驗證管理員彙總驗證記錄、結果等，起草驗證報告。
8.5.2 驗證報告的內容
8.5.2.1 說明：驗證過程總結。
8.5.2.2 驗證結果彙總：按照驗證專案進行結果匯**計。
8.5.2.3 驗證檔案彙總：列出驗證過程形成的所有檔案的名稱、編碼。
8.5.2.4 評價分析：將驗證結果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限於結果是否符合要求，更重要的是結果的穩定可靠性、差異等，進一步評價過程。
8.5.2.5 結論：根據評價結果，應作出非常明確的結論，包括每個過程和整個過程。此外，總結論必須說明整個驗證專案是否需要變更，若有變更，是否需要進行再驗證等。
8.5.2.6 驗證的回顧：根據驗證的專案不一樣，制定再驗證的時間。
8.5.3 驗證總報告首頁的格式與驗證方案一致。
9 驗證檔案的管理
9.1 驗證檔案除以下特別提出的專案外，其餘按《檔案管理程式》進行管理。
9.1.1 驗證檔案（方案、報告）的起草，驗證計畫和報告由驗證管理員起草，驗證方案由驗證實施部門的驗證責任人起草。
9.1.2 驗證檔案（方案、報告）由驗證小組會簽、質量部經理審核。
9.1.3 驗證檔案（方案、報告）由質量總監批准方能生效。
9.2 驗證檔案的編碼執行《檔案管理程式》。
9.3 驗證檔案的儲存
9.3.1 驗證檔案由檔案室儲存，一般儲存至該驗證系統/裝置使用期後6年。
9.3.2 由qa驗證管理員建立《驗證台帳》。
10 變更與重新驗證
10.1 變更的原則
不管是哪一項驗證，一旦驗證過程進行並且符合要求，該專案內容不得隨意變更。
10.2 如果需要對已驗證物件進行變更，必須執行《變更管理程式》，進行全面評價，並由驗證小組確定是否需要重新驗證。
11 相關檔案
《變更管理程式》 1202·012
《檢驗方法驗證規程》 1305·001
《裝置及公用工程系統驗證規程》 1305·002
《工藝驗證規程》 1305·003
《清潔驗證規程》 1305·004
《檔案管理程式》 1200·001
《驗證台帳》 2205·001
《變更管理程式》 1202·012
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