多功能提取罐清潔標準操作規程
分發單位
1 主題內容
建立多功能提取罐清潔標準操作程式，使裝置清潔規程規範化、標準化，避免混藥、汙染及交叉汙染現象的發生。
2 適用範圍
多功能提取罐
3 職責
操作人員：按本標準進行操作。
車間工藝員：負責對本標準的培訓、檢查。
qa檢查員：監督檢查本標準的執**況。
4 內容
4.1 裝置清潔
4.1.1 清潔的範圍：多功能提取罐
4.1.2 清潔實施的條件及頻次
4.1.2.1 新裝置使用前按新裝置清潔方法進行清潔。
4.1.2.2 同品種間換批生產進行常規清潔。
4.1.2.3 換品種生產時進行特殊清潔。
4.1.2.4 同一品種連續生產一周後進行徹底清潔。
4.1.2.5 連續生產乙個月後進行特殊清潔。
4.1.2.6 超清潔效期使用裝置進行特殊清潔。
4.1.2.7 裝置維修後清潔：
4.1.2.7.1 直接接觸藥品的部位維修後進行特殊或徹底清潔。
4.1.2.7.2 不直接接觸藥品的部位維修後進行常規清潔。
4.1.3 清潔的地點：裝置上的可拆卸部件應移入工器具洗滌間進行清潔，不能拆卸的部分在原地清潔。
4.1.4 清潔工具及設施：不鏽鋼桶、尼龍刷子、潔淨擦布（不掉毛）,新裝置多為不鏽鋼拋光表面，嚴禁採用清潔球、鋼絲刷等硬物擦洗表面。
4.1.5 使用的清潔劑
4.1.5.1 清潔劑名稱：飲用水、5%氫氧化鈉溶液、1%氫氧化鈉溶液、除蠟水、75%酒精消毒
4.1.5.2 5%氫氧化鈉溶液的配製按《消毒劑配製標準操作規程》(sop-ws017-00)進行配製。
4.1.5.3 75%酒精消毒液《消毒劑配製標準操作規程》(sop-ws017-00)進行配製。
4.2 清潔程式
4.2.1 常規清潔
4.2.1.1 預洗或檢查
4.2.1.1.1 取下上批裝置狀態標識放於指定位置。
4.2.1.1.2 將底蓋濾網表面上的藥渣清理乾淨。
4.2.1.2 清洗
4.2.1.2.1 提取罐外表面和底蓋外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗，至無殘留物。
4.2.1.2.2 蒸汽管路及壓力表、冷卻水管路、冷凝器等部件外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物。
4.2.1.3 淋洗
接通飲用水對提取罐和底蓋的內表面進行反覆沖洗至流出的飲用水流變得澄清為止。
4.2.1.4 乾燥
4.2.1.4.1 用乾燥的潔淨擦布將提取罐、蒸汽管道及壓力表和水管道等部件的外表面擦乾。
4.2.1.4.2 提取罐內表面自然晾乾。
4.2.1.5 檢查
4.2.1.5.1 目視裝置各部位光亮無水漬及殘留物。
4.2.1.5.2 用潔淨的白色擦布進行擦拭，無不潔痕跡，無殘留液體。
4.2.2 徹底清潔
取下上批裝置狀態標識放於指定位置。
4.2.2.1 拆卸要求
4.2.2.1.1 卸下加料口和排渣口的密封膠圈並放到清潔車上。
4.2.2.1.2 擰下提取罐底蓋濾網上的鎖緊螺栓，卸下過濾網及螺栓。
4.2.2.1.3 開啟藥液管道上的快開卡，連同膠墊和管道一同取下。
4.2.2.2 預洗和檢查
4.2.2.2.1 將底蓋內表面上的藥渣清理乾淨。
4.2.2.2.2 將濾網上的藥渣在工器具洗滌間清理乾淨。
4.2.2.2.3 用小鏟刀將粘連在裝置傳動軸、託輥、罐壁上的殘餘物料清理乾淨。
4.2.2.3 清洗
4.2.2.3.1 將提取罐外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗，至無殘留物。
4.2.2.3.2 將蒸汽管路及壓力表、冷卻水管路、冷凝器等部件外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物。
4.2.2.3.3 將藥液管道外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物，並開啟的飲用水水龍頭將其內表面沖洗至潔淨。
4.2.2.3.4 將密封膠圈和快開卡膠墊用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物，並在開啟的飲用水水龍頭下沖洗至潔淨。
4.2.2.3.5 將濾網、鎖緊螺栓和快開卡用尼龍刷子在開啟的飲用水水龍頭下邊刷邊沖洗至潔淨。
4.2.2.
3.6 各部件安裝完畢後，將提取罐內注滿飲用水並開啟藥液幫浦出口處的快開卡，啟動藥液幫浦進行工作，如此一直抽至從藥液幫浦出口處流出的水流澄清時為止，從而使藥液幫浦清洗至潔淨。
4.2.2.4 淋洗
接通飲用水對提取罐和底蓋的內表面進行反覆沖洗，至流出的水流變得澄清為止。
4.2.2.5 乾燥
4.2.2.5.1 用乾燥的潔淨擦布將提取罐、各管道、壓力表及其它部件外表面擦乾。
4.2.2.5.2 將拆卸部件洗淨後，用乾燥的潔淨擦布擦乾，送至操作間。
4.2.2.6 檢查
4.2.2.6.1 目視裝置各部位無水漬及殘留物。
4.2.2.6.2 用清淨的白擦布進行擦拭，無不潔痕跡，無殘留液體。
4.2.2.7 裝配
按與拆卸相反程式進行裝配。
4.2.3 特殊清潔
取下上批裝置狀態標識放於指定位置。
4.2.3.1 拆卸要求
4.2.3.1.1 卸下加料口和排渣口的密封膠圈並放到清潔車上。
4.2.3.
1.2 擰下提取罐底蓋濾網上的鎖緊螺栓，卸下過濾網及螺栓。 4.
2.3.1.
3 開啟藥液管道上的快開卡，連同膠墊和管道一同取下。
4.2.3.2 預洗或檢查
4.2.3.2.1 將底蓋內表面上的藥渣清理乾淨。
4.2.3.2.2 將濾網上的藥渣在工器具洗滌間清理乾淨。
4.2.3.2.3 用小鏟刀將粘連在裝置傳動軸、託輥、罐壁上的殘餘物料清理乾淨。
4.2.3.3 清洗
4.2.3.3.1 將提取罐外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗，至無殘留物。
4.2.3.3.2 將蒸汽管路及壓力表、冷卻水管路、冷凝器等部件外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物。
4.2.3.3.3 將藥液管道外表面用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物，並開啟的飲用水水龍頭將其內表面沖洗至潔淨。
4.2.3.3.4 將密封膠圈和快開卡膠墊用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗至無殘留物，並在開啟的飲用水水龍頭下沖洗至潔淨。
4.2.3.3.5 將濾網、鎖緊螺栓和快開卡用尼龍刷子在開啟的飲用水水龍頭下邊刷邊沖洗至潔淨。
4.2.3.3.6 各部件安裝完畢後,多功能提取罐用1％naoh溶液煮沸浸泡1小時，用幫浦將鹼水迴圈沖洗管道1小時後排放。
4.2.3.4 淋洗
4.2.3.4.1接通飲用水對提取罐和底蓋的內表面進行反覆沖洗，並用幫浦迴圈沖洗罐及管道，至流出的水流變得澄清，排出的水符合飲用水標準。
4.2.3.5 乾燥
4.2.3.5.1 用乾燥的潔淨擦布將提取罐、各管道、壓力表及其它部件外表面擦乾。
4.2.3.5.2 將拆卸部件洗淨後，用乾燥的潔淨擦布擦乾，送至操作間。
4.2.3.6 檢查
4.2.3.5.1 目視裝置各部位無水漬及殘留物。
4.2.3.6.2 用清淨的白擦布進行擦拭，無不潔痕跡，無殘留液體。
4.2.3.7 裝配
按與拆卸相反程式進行裝配。
4.2.4 新裝置清潔：
4.2.4.1 去油汙、除蠟：
4.2.4.
1.1 去油汙、除蠟方法：按20毫公升/公升除蠟水配比濃度在多功能提取罐中加入適量的除蠟水溶液，溫度控制在60~80℃，清洗時間控制在3分鐘，外表面用濃度比為50%除蠟水浸潤。
4.2.4.1.2去汙、除蠟步驟
4.2.4.1.2.1 多功能提取罐外部及罐外表面和底蓋外表面用50%比例濃度的除蠟水溶液浸潤2-5min，然後用經飲用水反覆投洗後的潔淨擦布擦洗，至潔淨。
4.2.4.
1.2.2 多功能提取罐內部在攪拌條件下連通各管道,採取迴圈方式在60~80℃水中按比例（20毫公升/公升）加入除蠟水浸潤3min，放乾清洗液。
然後接通飲用水對提取罐和底蓋的內表面，管道進行反覆沖洗至流出的飲用水流變得澄清為止。
4.2.4.1.2.3 蒸汽管路、冷卻水管路、冷凝器等部件外表面用50%比例濃度的除蠟水溶液浸潤3min，經飲用水反覆沖洗或用擦布擦洗至無殘留物。
4.2.4.2 清洗：
4.2.4.2.1依據裝置清洗程式中特殊清洗要求進行清潔。
4.2.4.2.2 使用氫氧化鈉濃度為5%。
4.2.5維修後清潔：
4.2.5.1清潔方法：
4.2.5.1.1直接接觸藥品的維修，停產維修後按裝置特殊清潔方式進行清潔。連續生產中，區域性維修後只對維修部位進行徹底清潔，清潔後用75%酒精消毒。
4.2.5.1.2 不直接接觸藥品的維修，維修後按裝置常規清潔方式進行清潔,清潔後用75%酒精消毒。
4.3 裝置清潔間隔時間
4.3.1 生產結束至開始清潔的最長時間不得超過30分鐘。
4.3.2 已清潔裝置用於下次生產前的最長存放時間不得超過72小時。
4.4 清潔工具的清潔方法和存放地點
4.4.1 清潔工具及器具的清洗：按《一般生產區清潔工具清潔規程》（sop-ws025-00）執行。
4.4.2 清潔設施及器具的乾燥與存放：存於清潔間自然晾乾。
4.5 裝置清潔結束後，清潔操作工認真填寫裝置清潔記錄，經檢查合格後，掛「已清潔」標識。
4.6 使用裝置前檢查：
4.6.1 檢查裝置是否在清潔效期內。
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