1 目的
加強生產使用中藥浸膏的統一管理。
2 範圍
適用於生產使用的所有中藥浸膏的管理。
3 責任者
有關職能部門負責人、生產車間負責人、工序負責人。
4 管理內容及要求
4·1 為保持中藥浸膏的品質，從生產到運輸、儲存、使用過程中，始終使其處於恆定的陰涼（不超過20℃）狀態。
4·2 中藥浸膏的包裝
4·2·1 中藥浸膏應裝於不鏽鋼密封桶內，材質為304不鏽鋼；
4·2·2 包裝單位50kg/桶；
4·2·3 包裝外註明：產品名稱、生產廠名、廠址、商標、批號、淨重、出廠日期、保質期、標準編號及有關包裝標誌。
4·3 中藥浸膏的運輸
4·3·1 中藥浸膏的運輸應能滿足質量保證需要，應選擇有資質、有能力的物流公司來承運。
4·3·2 夏季長途運輸應採用冷藏車運輸；
4·3·3 其它季節可採用冷藏（保溫）箱運輸或空調車輛運輸；
4·3·4 運輸時應嚴防日曬雨淋和雜氣汙染，嚴禁與有毒及有強烈氣味物等混運。
4·4 中藥浸膏的收貨、驗收
4·4·1 收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置於露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4·4·2 收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，並簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。
4·4·3 收貨時發現溫度超過規定、有破損、滲漏、汙染、水跡，有無昆蟲、老鼠侵入的痕跡，應將物料移出庫房以防蔓延並及時按《不合格品處理程式》進行處理。
4·4·4 每批產品都應附有質量合格證明書或質量檢驗合格報告，內容包括：生產廠名、廠址、產品名稱、商標、出廠日期、批號、淨重、產品質量符合本標準的證明和標準編號。
4·4·5 不同批號分別驗收，不同批號分別驗收。
4·4·6 填寫化驗申請單，交質量管理部門，檢驗所收到的產品質量是否符合公司的要求。
4·4·7 驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括收貨溫度記錄、收貨時間、入庫的時間等。驗收記錄應儲存至有效期後一年，但不得少於三年。
4·4·8 收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成。
4·5 中藥浸膏的貯存條件
本品吸水性較強，易吸潮，光照變質，應置遮光容器密封，存於乾燥、通風、陰涼（不超過20℃）的倉庫內。
4·6 中藥浸膏的貯存期
4·6·1 在符合規定的貯運條件，產品包裝完整，未經啟封的情況下，保質期一年。超過保質期需報有關質量管理部門審核。
4·6·2 不同品種中藥浸膏的貯存期需進行驗證；驗證有效期5年。
4·7 中藥浸膏的的使用
4·7·1 中藥浸膏出庫時，倉庫保管員根據物料領用指令單，認真核對出庫浸膏的名稱、規格、批號、數量，並在發放、領取記錄上簽名。化驗報告單必須隨貨同行。
4·7·2 發貨後，在相應的庫卡上記錄日期、發貨數量、去向、結存情況，使帳、物、卡、標籤一致。
4·7·3 藥品出庫應遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。
4·7·4 複核員監督整個發貨過程。
4·7·5 在產品工藝規程規定的潔淨區內，進行中藥浸膏產品的製粒生產。
4·8 生產完成後，車間將物料領用指令單、領料單、中藥浸膏化驗報告單連同批記錄交質量管理部審核並存檔。
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