審計基本資訊
審計物件：
審計日期：
審計小組人員組成：
姓名部門
審計主要內容清單：
1. 人員和培訓
2. 檔案
3. 物料監控
4. 生產過程監控
5. 批記錄審核和成品放行
6. 產品質量回顧
7. 驗證
8. 使用者投訴及不良反應
9. 退貨
10. 自檢
11. 質控設施
12. 檢驗操作
13. 檢驗儀器、裝置及玻璃量器
14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗
15. 檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的管理16. 留樣及穩定性實驗
17. 微生物實驗室管理
其他審計結論：
經對上述內容進行審查，質量管理部門在人員方面… 培訓方面…，檔案方面…，履行職責方面…。
綜上認為，是否能保障質量管理體系的有效執行。
審計報告
一、基本情況簡介
二、主要問題及其風險評估
主要問題：
經對上述問題的綜合評估，本企業質量管理部門在履行保證產品的質量和安全方面存在風險如下：
三、整改建議和跟蹤檢查結果
包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。
四、審計小組成員簽字
審計記錄
藥品質量管理部門審計
模版1 質量管理部門審計 基本資訊 審計物件 審計日期 審計小組人員組成 姓名部門 審計主要內容清單 1.人員和培訓 2.檔案 3.物料監控 4.生產過程監控 5.批記錄審核和成品放行 6.產品質量回顧 7.驗證 8.使用者投訴及不良反應 9.退貨 10.自檢 11.質控設施 12.檢驗操作 13....
質量管理部門相關制度
更改記錄 第一條參與產品的研究開發及試製。第二條對產品 原物料 加工品等規格及作業標準，提出改善意見或建議。第三條制訂進料 加工品 成品檢驗標準，檢查是否確實執行。第四條制訂製程檢查標準，並審核檢查站檢查人員是否確實實施。第五條質量異常的妥善處理，鑑定報廢品。第六條檢驗儀器與量規的管理與校正，庫存品...
模版2 生產管理部門審計
基本資訊 審計物件 審計日期 審計小組人員組成 姓名部門 審計主要內容清單 1 檔案 2 人員和培訓 3 廠房設施 4 裝置 5 生產操作 6 無菌製劑的生產 7 中藥製劑的生產 其它審計結論 經對上述內容進行審查，生產管理部門在人員方面 培訓方面 檔案方面 正確履行職責方面 綜上認為，是否能保障質...