安全事件監測與報告制度

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

1．醫療器械安全事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：

(1) 危及生命；

(2) 導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；

(3) 必須採取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2．安全事件報告及召回的程式

(1)發現可疑的醫療器械安全事件應詳細記錄，按規定報告。

(2)醫療器械安全事件重點監測品種應報告可疑醫療器械安全事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

(3)臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》。分別報醫務部、裝置科。經調查核實後，將報告表轉達醫療裝置臨床使用安全管理委員會。

(4)醫療裝置臨床使用安全管理委員會在科室上報發生醫療器械不良事件後，對導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、**的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測技術機構報告，並在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

(5)在可疑安全事件發生原因末明確前，應主動採取措施，責令使用科室對出現安全事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩放行和停用。

3．不列入醫療器械安全事件的幾種情況

在醫療器械使用中，對於可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械安全事件，所產生的病人傷害與死亡應按醫療事故處理方法的程式進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械安全事件處理上報。

(1)超過生產廠商規定的使用期限或重複使用一次性使用器械引起的安全事件。

(2)醫療器械生產廠在技術檔案中已標明的可能產生的***或有建議性提示的。

(3)使用錯誤造成的安全事件。不符合生產廠家所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能採用的操作行為而錯誤使用。

(4)由於病人自身原因、併發症或病人未按醫囑進行的活動造成的安全事件。

4．裝置科協助醫院主管部門，對本院使用的醫療器械的安全事件資訊收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的安全事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度

為加強醫院醫療器械事件監測管理工作，依據國家 醫療器械監督管理條例 醫療醫械事件監測和再評價管理辦法 試行 制定本制度。一 建立健全組織結構，明確崗位職責 1 成立醫療器械事件監測領導小組 組長 於明水 副組長 白桂英 聯絡員 王湘君 成員 韓永福 蘇雅拉圖 領導小組全面負責全院醫療器械事件監測管理...

不良事件監測及報告制度

一 醫療器械不良事件是指 獲准上市的 合格的醫療器械在正常使用情況下，發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二 醫療器械不良事件的監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現 報告 評價和控制的過程。醫療器械不良事件監測工作,是預防醫療器械不良事件重 生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三 為加強...

不良事件監測報告制度

1 為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2 根據使用中對人體產生損傷的可能性 對醫療效果的影響，醫療器械狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下 接觸或進入人體器械，如有源器械失控後造成的損傷程度分為 輕微損傷 嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度...