二． 報批註冊工作
質檢部除參與大多數新藥檢驗工作外，還參與部分品種的記錄和資料的編寫工作。分析新藥試製和檢驗**現的問題，並提出意見和建議。負責***片增加規格、***片標準轉正、***原料標準轉正、***片增加規格4項補充申請資料中質量部分的編寫工作。
三． 檔案編寫工作對檢驗管理檔案系統作出結構性調整，新編5份管理規程，刪去1份（與其它規程管理範圍重複並存在矛盾）並修改其它管理規程（其中3份作較大修改）。新編14份檢驗操作規程。但仍有數份sop未來得及編寫。
四． 部門組織結構和績效考核編寫和修改質檢部職能說明書以及各崗位職務說明書，並根據部門職能、gmp要求以及與外商合作的需要，在規範管理的基礎上，提出本部門組織結構建議。 制定並修改部門和員工績效考核方案、以及考核所需的質檢部內部檔案和資料，但由於公司管理等各方面原因，不能深入和落實。儘管如此，仍取得一些進步並進行了第3、4季節的考核。
五． 人員和培訓本部門在2023年大多數時間內員工數保持8人（先後有3人辭職，招聘2人）。因各種因素限制，新招員工的學歷和經驗方面有所不足，但在老員工的指導下，尚能滿足檢驗工作需要。 2023年質檢部進行部門內培訓10餘次，主要為檢驗儀器操作和hplc培訓。
另外還對中層幹部和車間主要員工進行一次微生物知識培訓。編寫培訓資料3.2萬字。
經過培訓和工作實踐，所有員工的操作技能都增加1項以上。目前存在的問題是員工素質和技能急待提高，但在現情況下，僅僅依靠內部培訓是遠遠不夠的，需要「走出去，迎進來」，積極爭取外部培訓，用兩條腿走路，才能跟上科學技術前進的步伐，做到「與時俱進，與境同在。」
六． 硬體設施質檢部現有的檢驗裝置基本能夠滿足目前工作要求，並按規程使用和維護，有使用記錄。但由於沒有建立備品備件制度，在出現意外情況時，會影響檢驗工作的正常進行。 另外如與美商合作，可能需要採購滅菌器、馬弗爐、加速試驗儀、紅外光譜儀、熱原試驗儀、降壓試驗儀等儀器，並增加化學試驗室和留樣室面積、改建微生物試驗室、新建動物房等。
七． 日常管理工作質檢部的大部分工作大體上按現有管理規程要求進行，但由於各種因素的制約，在一些細節上不能達到要求，需進一步完善。在業務管理方面需進一步提高。 1.
審核***標準，提出修改意見，規範操作，增加檢驗資料的可靠性。並對加速試驗中膠囊溶出度的影響因素進行分析，指出高濕度促進明膠纖維交朕是影響溶出度的重要因素，該因素涉及所有明膠膠囊製劑。 2.
hplc法測***含量試驗研究，確認乙醇和甲醇對該法有影響，不適合現有工藝（乙醇製粒）。 3. 開展含氟量、含氮量測定工作。
4. 開展容量玻璃儀器校正工作，校正玻璃儀器27件。 5.
參加新藥評審會。 6. 編制各成品檢驗空白記錄以及檢驗資料統計表。
7. 翻譯usp標準。 8.
編寫檢驗工作計畫、工作總結，以及檢驗用品採購申請。 9. 協調解決各項檢驗工作**現的問題。
八． 部門消耗 2023年質檢部在試劑、玻璃儀器等各種檢驗用品共計46727.56元（不包括樣品和總部採購物品費用），平均約3900元/月。
九． 存在的問題
1. 無包裝材料質量控制流程，職責不清、責任不明，加上最近換版頻繁，存在質量隱患。再次建議制定並發放相應管理規程。
2. 由於人員、儀器裝置、試劑等原因，難以對所有原輔料、包裝材料進行全檢。從資料來看，外國也不要求全檢，但要求對**商作質量體系審核，以保證採購物料質量。
所以，我公司的質量保證工作應加強。
3. 留樣穩定性考察管理：留樣品種/包裝繁多，領導指示多變，留樣考察計畫無人審核，管理混亂。建議由專人負責管理，質檢部負責留樣檢驗。
4. 潔淨區監測：根據最近的監測規程（要求同時檢測浮游菌和沉降菌），如果對全廠所有控制區域檢測一遍，估計需2人花2周的工作時間。
以質檢中心現有人員，難以做到一月1次和針劑每班動態臨測。
5. 生產計畫資訊流通不暢，無相應管理規程，職責不清、責任不明。當遇到新品種（或針劑新藥）時，質檢部會發生無標準（或對標準方法不熟練，難以立即開展檢驗）、無對照品或標準品、無試劑等等問題。
各車間計畫安排無協調，質檢部有時難以同時承擔多項生產檢驗任務。
十． 2023年工作展望回顧過去一年的工作，我認為質檢部已較好地履行了部門義務和職責，完成了各項工作任務。當然，質檢部在工作中存在很多不足之處，希望各位領導指出糾正。 2023年公司計畫與外商合作，各項管理也必須達到美國或歐共體gmp的要求，對公司的每個部門都是巨大的挑戰，質檢部也不例外。
為完成公司目標，質檢部需要招聘有專業知識和經驗的人員以完善組織結構，分清職責，並在此基礎上，深入切實地開展各項工作，使質檢部管理方式與世界接軌，管理水平再上新台階。
質檢部 2023年1月1日
2023年質檢部工作總結
2010年，在我廠各領導的有力組織下，通過各部門密切配合，隨著新產品的不斷開發成功，使得2010年上半年成為了防盜門廠有力的進步的半年。面對市場，我廠更加的重視產品的質量，將 王力以質量為主導，人人注重品質，確保 製造精良產品，符合標準要求，提供優質服務，滿足客戶要求，王力不斷改進，直至卓越超群 深...
2019質檢部工作總結
2014質檢年度總結 在繁忙的工作中轉眼之間2014年度已經過去，在這辭舊迎新之際，對本部門一年來的工作做以總結，同時祝願我們公司明年會更好。一 主要所做的工作及任務完成情況 1 目前我部門負責全公司所有成品 半成品以及原材料的檢驗工作，其中成品有消弧櫃 抑治櫃 水處理 電控箱 過電壓保護器 科菲儀...
質檢部2019工作總結
認清形勢 立足本身 快速成長 努力發展 2014年質檢部作為乙個新成立的部門，緊密結合公司當前形勢和任務，認真統一思想 完善基礎制度 嚴格質量控制 督促安全生產，加強兩化融合和內部市場化的建設與成型，將各項工作推向正軌，保證部門的正常運轉和健康發展。現將部門具體工作匯報如下 一 2014年總結 統一...