驗證方案批准
目錄頁號
1.引言
1.1概述
1.2驗證目的
2.人員職責
3.檔案控制
4.清潔驗證部位的確定
5.驗證時間
7.1總殘留量檢測
7.2清潔劑殘留檢測
7.3微生物殘留檢測
7.4目測檢查
8.清潔劑
9清潔程式
10.接受標準
11.驗證結論及評價
12附件
a.驗證用測試儀器與試劑
b. 清潔記錄。
c. 附圖洗淋水取樣位置圖圖
d. 藥籤取樣位置圖
e.檢驗報告
檢驗報告1＃。
檢驗報告2＃
檢驗報告3＃
檢驗報告5＃
f.培訓記錄
g.偏差報告
裝置名稱：***罐生產廠家：***x裝置****
出廠日期：200x年xx月出廠編號：***x
容積：***xm3
本公司裝置編號：07-208-004
房間號：07-208
本裝置用於***及其他相似物料的重結晶。2#重結晶罐為***m3立式結晶罐，保溫方式為帶夾套保溫式。利用真空抽液的方式進料，料液與高溫純化水結合，產生結晶。
在保溫迴圈水的作用下達到保溫效果。按工藝要求達到設定時間後，在攪拌機運轉的條件下壓空出料。
工作壓力常壓
工作溫度常溫
電機功率0.55kw
攪拌轉速160rpm
驗證***罐按照《清潔規程***x》進行清潔後，裝置上的殘留物（可見的與不可見的，包括前一產品的殘留物或清洗過程中的殘留物）達到了規定的清潔限度要求，不會對將生產的產品造成交叉汙染。
為再驗證提供資料資料。
2.人員職責：
2.1工程部門 ***x 裝置工程師
工程部門職責包括;
2.1.1書寫或修改指定的sops。保證對與驗證方案相關的執行部門人員進行適當培訓，並維護培訓記錄。
2.1.2方案中包括運作部門的職責，所有其他驗證小組要求和職責的協調（例如，對裝置或者系統進行適當的校準和維護，備件可用等等）
2.1.3指派相關人員為完成驗證工作而採用的驗證步驟提供審閱、幫助和支援，必要時在實行鑑定研究過程中對裝置和裝置系統的取樣和操作提供幫助。
2.1.4傳輸用於完成方案的全部設計圖紙、規格、購買檔案和製造商資料
2.1.5運作人員將實行方案，並確保裝置鑑定、操作和質量特性滿足規範的要求。
一旦方案完成，運作部門將進行最後確認並作出總結報告。如果註明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質保/質控部門，而且適當的運營人員將確保在總結報告中包括正確的結論。
2.1.6在將全部初始記錄檔案（或者是受控儲存資訊的有條理參考）移交給質保部門之前，對方案檔案做最後彙編並進行最終確認，然後再在法規符合檔案中存檔。
藥品生產部門職責包括：
2.2.1.書寫或修改指定sops.
2.2.2.保證對與驗證方案相關的藥品生產部門人員進行適當的培訓，並維護培訓記錄
2.2.3生成驗證方案和實行方案提供全部必要的程式和檔案（包括藥品生產部門的職責，對所有其他驗證小組要求和職責的協調（例如，材料的可用性、裝置測試日程、人員培訓等）
2.2.4指派相關人員為主計畫中所述的為完成驗證工作而採用的驗證步驟提供審閱、幫助和支援，必要時在實行鑑定研究過程中對裝置及裝置系統的取樣和操作提供幫助。
2.2.5實行方案，確保清潔操作滿足規範的要求。
2.2.6一旦方案完成，藥品生產部門將進行最後確認並作出總結報告。
如果註明有異議、問題、變化或者差異，這些將被傳遞給質保/質控部門，而且適當的藥品生產人員將確保在總結報告中包括正確的結論。
2.2.7.在將全部初始記錄檔案（或者是受控儲存資訊的有條理參考）移交給質保部門之前，對方案檔案做最後彙編並進行最終確認，然後再在法規符合檔案中存檔。
2.3質保/質控部門mr. xx- -- qa 主管
質保/質控部門的職責包括：
2.3.1為驗證工程師或者書寫方案人員提供指導、管理安置員工的要求、驗證測試裝置和為執行方案的時間表。包括：所需人員數，所需時長，取樣型別，及進行何種分析。
2.3.2書寫指定sops。
2.3.3指派相關人員為完成驗證工作而採用的驗證步驟提供審閱、幫助和支援，必要時在實行鑑定研究過程中對裝置及裝置系統的取樣和操作提供幫助。
2.3.4審批全部的驗證方案，並證實所需的sops和sops可用以及所需培訓圓滿完成。
2.3.5批准最終驗證報告，包括對符合全部驗收標準的確認。
2.3.6維護全部受控的法規符合檔案，包括驗證方案。
驗證部門的職責包括：
2.4.1書寫和執行主計畫
2.4.2.支援驗證方案
2.4..3寫指定的sops。
2.4.4建立和通過驗證方案的寫格式。
2.4.5為驗證工程師或者寫方案的人員提供指南，提供管理的安置員工要求、驗證測試裝置和為執行方案提供時間表。
包括：必須人員的大概數量，所要求的時間長度，取樣的型別，進行何種分析。
對相關人員提供的主計畫中描述的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支援，以在實行鑑定研究過程中對取樣和操作裝置和裝置體系提供幫助
2.4.6審閱和批准全部的驗證方案和檢驗必要的sops和sops。滿意地完成必需的和可提供的培訓。
下列檔案資料齊全，並且符合gmp要求
驗證結果：
執行人日期1複核人日期1
4. 清潔驗證部位的確定
***罐系統除罐體外，還包括回流管道、冷凝器、加料裝置、計量罐、接受罐及下料管，罐底閥。具體部位見附圖2：安裝圖紙中彩色筆標出的部分。
5.驗證時間：***x年xx月xx日開始、***x年xx月xx日結束。
6.取樣位置：取樣部位見附圖3：圖紙中彩色筆標出的部分。
7. 清潔程式：
7.1.拆卸
根據***罐的特點，按照《2＃潔淨罐拆卸sop》（編號***x）及附圖標註的序號順序拆卸，將拆卸下的部件分別置於不鏽鋼盤中，並立即標上名稱、順序號、拆卸日期、拆卸人等狀態標誌，送至清洗間。
7.2.預洗/檢查
使用手持高壓噴槍以熱的飲用水持續噴淋機器及部件的所有表面，檢查是否還有可見殘留物，持續噴淋裝置直至所有可見殘留物消失，應特別注意檢查***、***不易清潔的部位，將水排盡。對難清洗的部位：***、***及部件應用毛刷刷洗，直至無任何可見顆粒物。
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