（徵求意見稿）
第一章總則
第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條本辦法所指抗菌藥物，主要包括**細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的**藥物。
抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫療機構抗菌藥物的採購**、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監測等全過程所開展的各種監督管理、教育培訓、技術支援與持續改進工作。
第三條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第四條國家建立抗菌藥物臨床應用管理制度，對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理。
第五條衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構抗菌藥物管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物管理工作的監督管理。
第六條本辦法適用於全國各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第七條醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。
第二章組織機構和職責
第八條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
第九條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物**學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高階專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。
第十條醫療機構應當建立、健全抗菌藥物管理相應工作制度和監督管理機制，日常工作由醫務部門負責。
第十一條醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：
（一）貫徹執行醫療機構藥事管理和抗菌藥物使用管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度，並監督實施；
（二）制訂本機構抗菌藥物**目錄，推動抗菌藥物臨床應用相關技術性檔案的制定與實施；
（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測資料並發布相關資訊，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規、規章制度和技術規範的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。
第十二條二級及以上醫院應當設定感染性疾病科，配備相應數量的專業技術人員，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用工作進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
二級及以上醫院應當配備抗感染專業臨床藥師，參與本機構抗菌藥物臨床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術支援，指導患者合理使用抗菌藥物。
二級及以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑑定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支援；負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第十三條各級衛生行政部門和醫療機構應當重視抗菌藥物臨床應用相關學科的建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。
第三章抗菌藥物臨床應用管理
第十四條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規章、規範性檔案與技術規範，加強對抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
第十五條醫療機構臨床使用的抗菌藥物應當由藥學部門統一採購**，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門採購**的抗菌藥物。
第十六條醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進藥品。優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。**醫院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種。
具有相似或相同藥學特徵的藥品不得重複採購。
其中，三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過3個品規，注射劑型不得超過8個品規；碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。
第十七條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。
醫療機構新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出同意遴選意見後，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組70%以上成員審議同意後，提交藥事管理與藥物**學委員會審核。經藥事管理與藥物**學委員會2/3以上委員審核同意方可列入採購**目錄。
對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、價效比差或者發現違規**使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物**學委員會成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意後執行，並報藥事管理與藥物**學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得重新進入本機構藥物採購**目錄。
第十八條因特殊感染患者**需求，又未列入本機構藥品處方集和基本藥品**目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時採購程式。臨時採購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名、規格、劑型、數量和使用理由。經抗菌藥物管理工作組審核同意後由藥學部門一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制申請臨時採購抗菌藥物的品種和數量，對同一臨床科室在1個月內連續2次以上申請臨時採購同一品種抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時採購或者列入常規藥品採購程式。
第十九條醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用**。
（一）非限制使用級抗菌藥物。經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，**相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品**等某方面存在侷限性，不宜作為非限制級藥物使用。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重後果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或並不優於現用藥物的；藥品**昂貴的抗菌藥物。
抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。醫療機構可以調高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。
第二十條預防感染、**輕度或區域性感染應首先選用非限制使用類抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下者合併感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應從嚴控制。
第二十一條二級以上醫院應當對本機構執業醫師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規範化管理的培訓。執業醫師經考核合格後取得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格後取得抗菌藥物調劑資格。
其他醫療機構執業醫師、藥師由設區的市級衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或調劑資格。
第二十二條抗菌藥物使用知識和規範化管理培訓和考核內容應至少包括：
（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《中國國家處方集》等相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；
（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；
（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；
（五）抗菌藥物不良反應的防治。
第二十三條中級及以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。
第二十四條臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指徵。臨床使用特殊使用級抗菌藥物應當經抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意後，由經培訓並考核合格的，具有高階專業技術職務任職資格的醫師開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科等副高階及以上技術職務任職資格的醫師和抗感染專業臨床藥師擔任，資格由抗菌藥物管理組負責認定。
第二十五條緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，但僅限於1天用量。
第二十六條醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。
第二十七條衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
各省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
第二十八條各醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對本機構抗菌藥物使用的趨勢進行分析研究，對抗菌藥物不合理使用現象應當及時採取有效的干預措施。
醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%；清潔手術預防使用抗菌藥物百分率不超過30%，外科手術預防使用抗菌藥物應在術前三十分鐘至兩小時內給藥，清潔手術用藥時間不應超過24小時。門診抗菌藥物處方比例不得超過15%。
第二十九條二級以上醫院應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥資訊，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平，採取不同應對措施。對接受抗菌藥物**的患者中，微生物檢驗樣本送檢率不得低於30%。
（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警資訊通報本機構醫務人員。
（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。
（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。
（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。
第三十條醫療機構應積極利用電子病歷和醫院資訊系統等資訊化管理手段促進抗菌藥物合理使用。實施特殊使用級抗菌藥物**申請、處方或醫囑**審核監測、計算機抗菌藥物用藥醫囑自動停止時限控制系統等。
抗菌藥物臨床應用管理辦法
第一章總則 第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國執業醫師法 醫療機構管理條例 和 處方管理辦法 等法律 法規和規章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指 細菌 支原體 衣原體 立克...
抗菌藥物臨床應用管理辦法
第一章總則 第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國執業醫師法 醫療機構管理條例 和 處方管理辦法 等法律 法規和規章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指 細菌 支原體 衣原體 立克...
抗菌藥物臨床應用管理辦法
徵求意見稿 第一章總則 第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國執業醫師法 醫療機構管理條例 和 處方管理辦法 等法律 法規和規章，制定本辦法。第二條本辦法所指抗菌藥物，主要包括 細菌 支...