一、本制度所稱抗菌藥物是指**細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括**結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。
二、抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
三、抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、**等因素，將抗菌藥物分為**：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，**相對較低的抗菌藥物；
（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者**相對較高的抗菌藥物；
（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物；
1、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；
2、需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；
3、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；
4、**昂貴的抗菌藥物。
四、院長是抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
五、醫院在藥事管理與藥物**學委員會下設立抗菌藥物管理工作小組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高階技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。
六、抗菌藥物管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本院抗菌藥物管理制度並組織實施。
（二）審議本院抗菌藥物**目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性檔案，並組織實施。
（三）對本院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測資料並發布相關資訊，提出干預和改進措施。
（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規範培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。
七、醫院設定感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。
感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。
八、醫院配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。
臨床藥師負責對本院抗菌藥物臨床應用提供技術支援，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。
九、醫院根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。
臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑑定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支援，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。
十、醫院加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。
十一、醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規範，加強對抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
十二、醫院按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本院抗菌藥物**目錄，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。本院抗菌藥物**目錄包括採購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，不得採購。
十三、嚴格控制本院抗菌藥物**目錄的品種數量（50種）。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複列入**目錄。
十四、確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規數量超過規定的，應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由。
十五、定期調整抗菌藥物**目錄品種結構，並於每次調整後15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。調整週期原則上為2年，最短不得少於1年。
十六、按照國家藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。
十七、抗菌藥物由藥劑科統一採購**，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門採購**的抗菌藥物。
十八、因特殊**需要，需使用本院抗菌藥物**目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程式。臨時採購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用物件和使用理由，經本院抗菌藥物管理工作小組審核同意後，由藥劑科臨時一次性購入使用。
嚴格控制臨時採購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時採購程式原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物**目錄。調整後的抗菌藥物**目錄總品種數不得增加。
醫療機構應當每半年將抗菌藥物臨時採購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
十九、建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。
（一）醫院遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，並經藥事管理與藥物**學委員會三分之二以上委員審核同意後方可列入採購**目錄。
（二）抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、價效比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意後執行，並報藥事管理與藥物**學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物**學委員會討論通過後執行。
（三）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物**目錄。
二十、具有高階專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓並考核合格後，方可獲得抗菌藥物調劑資格。
醫院定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫師經本院培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權。
二十一、抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規範（試行）》等相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；
（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；
（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；
（五）抗菌藥物不良反應的防治。
二十二、嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、**輕度或者區域性感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。
二十三、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
（一）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。
（二）臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作小組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。
（三）特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高階專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高階專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。
二十四、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。
二十五、制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。
二十六、開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本院及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。
二十七、根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，臨床醫師可根據當地和本院細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具後根據檢測結果進行相應調整。
二十八、開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，並採取下列相應措施：
（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警資訊通報本機構醫務人員；
（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；
（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；
（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用；
二十九、建立本院抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。
（一）對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內部公示；對排名前十位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
（二）按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行彙總，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。
三十、充分利用資訊化手段促進抗菌藥物合理應用。
三十一、醫院對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，並根據不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）半年內使用量始終居於前列的抗菌藥物；
（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；
（四）企業違規銷售的抗菌藥物；
（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。
三十二、加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時採取暫停進藥、清退等措施。
三十三、抗菌藥物管理工作小組應加強對本院抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。
三十四、建立醫療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。
三十五、建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對院抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況在院內網公布；對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各臨床科室的負責人和當事人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。
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