第一章總則
第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條本辦法所稱抗菌藥物是指**細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括**結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥製劑。
第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。
第四條本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、**等因素，將抗菌藥物分為**，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，**相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品**等方面存在侷限性，不宜作為非限制級藥物使用。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免病原菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優於現用藥物的抗菌藥物；**昂貴的抗菌藥物。
抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定。
第二章組織機構和職責
第七條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
第八條醫療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度，由醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。
第九條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物**學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高階技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。
第十條醫療機構抗菌藥物管理工作組職責是：
（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度並組織實施；
（二）制定本機構抗菌藥物**目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性檔案，並組織實施；
（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測資料並發布相關資訊，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規範培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物宣傳教育。
第十一條二級以上醫院應當設定感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第十二條二級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支援，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第十三條二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑑定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支援，負責本機構細菌耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
第十四條衛生行政部門和醫療機構應當加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。
第三章抗菌藥物臨床應用管理
第十五條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規範，加強對抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
第十六條醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一採購**，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調劑活動，臨床上不得使用非藥學部門採購**的抗菌藥物。
第十七條醫療機構應當按照藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。
基層醫療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。
第十八條醫療機構應當按照衛生部的有關規定，制定本機構抗菌藥物**目錄（包括採購抗菌藥物的品種、劑型和規格），嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種。具有相似或者相同藥學特徵的抗菌藥物不得重複採購。
第十九條醫療機構抗菌藥物**目錄調整週期原則上不得少於一年，並於每次調整後十五個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十條醫療機構確因臨床工作需要，需採購的抗菌藥物品種和品規數量超過規定，經核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門審核同意後，向省級衛生行政部門提出申請，並詳細說明理由。由省級衛生行政部門核准其申請抗菌藥物的品種、品規的數量和種類。
中外合資、合作醫療機構和外商獨資醫療機構向所在地省級衛生行政部門提出審核申請。
第二十一條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。
醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見後，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，並經藥事管理與藥物**學委員會2/3以上委員審核同意後方可列入採購**目錄。
對存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、價效比差或者違規**使用等情況的抗菌藥物品種或品規，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換。清退意見經抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意後執行，並報藥事管理與藥物**學委員會備案；更換意見應當經藥事管理與藥物**學委員會討論通過後執行。
清退或者更換的抗菌藥物品種或品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物**目錄。
第二十二條因特殊**需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物**目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程式。臨時採購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用物件和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意後，由藥學部門臨時一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制臨時採購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時採購程式原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物**目錄。調整後的抗菌藥物**目錄總品種數不得增加。
醫療機構抗菌藥物臨時採購情況應當每半年向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十三條嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指徵。預防感染、**輕度或者區域性感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
第二十四條二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫師經培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權。具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有高階專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。
藥師經培訓並考核合格後，方可獲得抗菌藥物調劑資格。
對其他醫療機構依法享有處方權的醫師和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。
第二十五條對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理培訓和考核內容至少應當包括：
（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》和《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；
（三）常用抗菌藥物的作用特點；
（四）常見細菌耐藥趨勢與控制方法；
（五）抗菌藥物不良反應的防治。
第二十六條臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、。
第二十七條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限於1天用量。
越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，並應當於24小時內補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續。
第二十八條醫療機構應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。
村衛生室、個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業務，應當經縣級衛生行政部門核准。
第二十九條衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測技術方案由衛生部另行制定。
第三十條醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。
第三十一條外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內；清潔手術原則上不預防使用抗菌藥物，確需使用的，用藥時間原則上不得超過24小時。
抗菌藥物臨床應用管理辦法
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