朔州市中心醫院
為了加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關法律、法規和規章，結合我院實際，制定本制度。
一、本制度所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和**疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、**措施。
醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
開展醫療技術應當與我院功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的裝置、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規範。
二、醫療技術分類分級管理
1、醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（1）涉及重大倫理問題；
（2）高風險；
（3）安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證；
（4）需要使用稀缺資源；
（5）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
2、衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
3、省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
4、第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理，並依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。開展的臨床檢驗專案必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗專案。不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
三、醫療技術臨床應用能力審核
1、屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
2、第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
3、衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
4、醫院開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。醫院應符合下列條件：
（1）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（2）有衛生行政部門批准的相應診療科目；
（3）有在本院註冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（4）有與開展該項醫療技術相適應的裝置、設施和其他輔助條件；
（5）該項醫療技術通過醫院醫學倫理審查；
（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（7）近3年相關業務無不良記錄；
（8）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（9）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
4、醫院申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（1）醫院名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設定情況；
（2）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（3）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（4）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況、資質、相關履歷，醫院的裝置、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（5）本醫院醫學倫理審查報告；
（6）其他需要說明的問題。
5、有下列情形之一的，醫院不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（1）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（2）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（3）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（4）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
6、未通過審核的醫療技術，醫院不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
四、醫療技術臨床應用管理
1、衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。醫院負責院內第一類醫療技術臨床應用能力審核工作。
2、由醫療技術管理委員會負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力審核工作。
3、建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量安全制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況評估。
4、建立手術分級管理制度。對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
5、醫院應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、併發症、合併症、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
6、醫院在醫療技術臨床應用過程**現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（1）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（2）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵裝置、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（3）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（4）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（5）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（6）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（7）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
7、出現下列情形之一的，：
（1）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者裝置、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（2）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（3）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（4）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
五、監督管理
1、醫院醫療技術管理委員會及相關職能科室應加強對醫療技術臨床應用情況的監督管理。
2、醫院准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫院承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫院批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
3、執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
醫療技術臨床應用管理制度
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