關於醫療技術臨床應用管理規定

為了加強我院醫療技術臨床應用管理工作，規範各項醫療技術的准入和管理工作，提高我院醫療技術水平，保障醫療安全，根據《衛生部關於印發＜醫療技術臨床應用管理辦法＞的通知》的檔案精神，結合我院實際，制定本規定。

一、醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和**疾病為目的，對疾病做出判斷和以消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康為目的而採取的診斷、**措施。

二、院內各科室開展醫療技術臨床應用均需遵守本規定。

三、各科室醫療技術臨床應用應當遵守科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則，並與科室功能任務相適應，需具備符合資質的專業技術人員、相應的裝置、設施和質量控制體系，並嚴格遵守技術管理規範。

四、檢驗科室開展的臨床檢驗專案必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗專案。任何科室和個人不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。

五、設立組織，加強領導。

為規範管理，加強日常監督工作，我院成立醫療技術臨床應用管理領導小組，成員如下：

組長:副組長：

成員：醫療技術臨床應用管理領導小組負責統籌協調、管理我院各項醫療技術的篩選、准入和監督等各項工作。領導小組下設辦公室，辦公室負責日常協調及組織工作，暫設醫務科。

六、醫療技術臨床應用實行分類、分級管理

（一）醫療技術分為三類：

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，設計一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

1、涉及重大倫理問題；

2、高風險；

3、安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證；

4、需要試驗稀缺資源；

5、衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

（二）醫療技術實現分級管理的原則。衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作；省衛生廳負責第二類醫療技術臨床應用管理工作；第一類醫療技術的臨床應用於醫院直接管理。

（三）醫院醫療技術臨床應用管理辦公室將負責組織院科學技術委員會專家篩查院內各項醫療技術，並嚴格按照相關規定劃定醫療技術類別，制訂目錄，對醫療技術實行分級管理。院醫療技術目錄待劃定後，另行發文通知各科室。

（四）各手術科室要嚴格落實手術分級管理制度。

七、嚴格執行准入制度，實行動態管理

（一）對於已經開展的各項醫療技術，醫院醫療技術臨床應用管理辦公室將根據各科室的功能、任務和技術能力對其進行篩查和認定。對屬於第三類、第二類醫療技術的，醫院醫療技術臨床應用管理辦公室將按照衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》的規定，履行相關審批手續，經相應的醫療技術審核機構批准後方可在院內繼續實施。

（二）對於新開展的技術，在臨床應用前需嚴格執行准入制度，經院科學技術委員會審核通過後方可實施。對於第三類、第二類醫療技術經院科學技術委員會通過後，按照衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》的規定，履行相關審批手續，經相應的醫療技術審核機構批准後方可在院內繼續實施。

（三）對於准入新開展的醫療技術，將按照醫院新技術管理的相關規定實施動態管理。

（四）醫院醫療技術臨床應用管理辦公室將根據各醫務人員依法被准予的執業資格，考核其專業能力，並授予其應用相關醫療技術的許可權範圍。各級醫務人員均需嚴格在各自的許可權範圍內應用相關的醫療技術。如遇特殊情況，需在上級醫師的指導下應用上級醫師許可權範圍內的醫療技術，禁止超許可權範圍單獨應用醫療技術。

（五）醫院醫療技術臨床應用管理辦公室將根據各醫務人員醫療技術臨床應用狀況，適時調整其開展醫療技術的許可權範圍，並實施動態管理。對應用醫療技術而造成差錯、事故者，經調查、核實後，醫院將除去其應用該醫療技術的許可權，待考核合格後，方可再次授予許可權。

八、各科室應用醫療技術需要做好記錄和登記工作，特別是經審核通過准予開展的第三類、第二類醫療技術，以便醫療技術臨床應用管理辦公室彙總上報相應的衛生行政部門。

九、本規定自發文之日起開始實施，由醫院醫療技術臨床應用管理辦公室負責解釋、說明。

某某醫院

2023年月日