自查報告
一、 企業生產管理情況
1.1 廠區布局和生產環境
杭州承文堂生物醫藥****主要生產經營保健食品。廠房位於杭州濱江經濟開發區，廠區的布置嚴格按照《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規範》、《食品安全法》和《環保法》、《消防法》等規劃設計，設計後邀請了省市有關領導、專家進行工藝圖紙會審，嚴格按照《保健食品良好生產規範》gb17405-1998、《潔淨室施工驗收規範》jgj70-90、《通風與空調工程施工驗收規範》gb50243-2002進行施工。
現公司廠房位於濱江區江暉南路7號，廠區內建有2幢5層生產車間，1幢3層車間和1幢2層輔助用房，共計建築面積16000多平方公尺。遠離生產區和工業汙染源，廠區環境、綠化、交通基本符合gmp的有關規定。gmp車間設在2幢4層。
生產區不設生活區，生產車間分潔淨區和非潔淨區兩大部門，並嚴格按人物分流的原則進行了設計，以避免相互汙染。
廠區四周布置綠化，草皮覆蓋。車間配備防蟲、防鼠、防塵裝置，以保證保健食品的潔淨。
1.2 生產人員配備
根據「以人為本」的思想，公司按照《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規範》的要求，配備專門的技術人員和符合要求的生產人員。情況如下：
1.2.1 生產管理人員和生產技術人員共10名，其中高階職稱1名，中級職稱3名，初級職稱2名，主要的部門負責人已按規定通過培訓取得技術崗位許可證。技術人員佔公司總人數的30%。
1.2.2 從業人員都經過健康檢查持證上崗，同時經過衛生監督所上崗培訓和本公司的崗位培訓，有較好的工作素質，從事保健食品的工人均符合《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規範》的要求。
1.3 生產產品
1.3.1 青春維他牌多維片
具有補充多種維生素和礦物質的保健功能。
主要成分：維生素、礦物質。
批准文號：國食健字g2*******
1.4 生產裝置的配置
1.4.1 根據固體製劑生產工藝基本要求配置相應的裝置，主要裝置：
粉碎機、攪拌機、搖擺機、烘箱、壓片機、整粒機、混合機、包衣機、膠囊填充劑、鋁塑鋁泡罩機等，所有機器均為不鏽鋼製品，符合衛生要求，並做好主要裝置的驗證工作。
1.4.2 根據《保健食品良好生產規範》的要求配備了潔淨生產區和非潔淨生產區，其中非潔淨生產區900m2，潔淨生產區400m2。
1.5 倉庫管理
1.5.1 倉庫的設定嚴格按照《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規範》、《食品安全法》的要求設定倉庫，分為原輔料區、包材區、成品區、待檢區、不合格區等。
1.5.2 倉庫設定專管人員，負責物料的發放和入庫手續並按規定登記好各類台賬。
1.6 食品包裝運輸
公司自配廂式貨車自行運輸具有防蟲、防水、防潮濕功能，不與社會上貨運公司混裝。
1.7 產品質量管理
1.7.1 根據《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規範》以及《保健食品通用衛生要求》、《保健食品通用標準》等法規要求，配置相應的檢驗裝置，主要裝置有雙道原子螢光分光光度計、液相色譜儀、紫外分光光度計、無菌操作台、實驗烘箱、塵埃粒子計數器等其他相應檢驗裝置。
1.7.2 質量管理人員配有一定質量管理，經驗較豐富的人員負責操作，質量管理人員：暫定3人，其中qc2人，qa1人。並制定相應管理檔案及操作規程。
1.8 衛生管理
1.8.1 根據《保健食品良好生產規範》要求，配0.5t/h反滲透裝置的純水裝置，保證工藝用水清潔，用水符合標準。
1.8.2 嚴格按照《保健食品良好生產規範》培訓考試，按照《食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規範》檔案對個人衛生進行管理，做到上崗前進行健康檢查，取得健康證上崗。
二、 企業自查
本公司按照《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規範》的要求對關鍵項18項，重點項32項，一般項90項進行自查，基本符合規定的要求。
企業名稱： 杭州承文堂生物醫藥****審核人： 馮六斤審核日期： 2023年12月28日
關鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。
注：**表示為關鍵項；*表示為重點項；其餘為一般項。
益生菌類保健食品廠良好生產規範
goodmanufacturingpractice on probiotic health food factories 1 範圍 本規範規定了對生產益生菌類保健食品企業的人員 設計與設施 原料 菌種的使用與管理 生產過程 標識 貯存與運輸 品質和衛生管理以及自檢方面的基本技術要求。本規範適用於所有...
保健食品良好生產管理規範 空白卷
保健食品良好生產管理規範 培訓試題 一 填空題 請將正確的選項填到括號中 每小題5分，共60分 1 保健食品生產人員應有健康檔案，中規定從業人員必須進行健康檢查，取得後方可上崗，以後每須進行一次健康檢查。2 潔淨級別不同的廠房之間 廠房與通道之間應有應分別設定與潔淨級別相適應的和 3 潔淨廠房的空氣...
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
附件 為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據 中華人民共和國食品衛生法 保健食品管理辦法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一 審查內容 見 保健食品良...