goodmanufacturingpractice on probiotic health food factories
1 範圍
本規範規定了對生產益生菌類保健食品企業的人員、設計與設施、原料、菌種的使用與管理、生產過程、標識、貯存與運輸、品質和衛生管理以及自檢方面的基本技術要求。
本規範適用於所有益生菌類保健食品企業。
2 規範性引用檔案
gb191 包裝儲運圖示標誌
gb7718 食品標籤通用標準
gb14881 食品企業通用衛生規範
gb17405 保健食品良好生產規範
3 定義
本規範採用下列定義。
3.1 益生菌
指能夠促進腸內菌群生態平衡而發揮有益作用，達到提高人體健康水平和健康佳態的活性微生物。
3.2 益生菌類保健食品
指以益生菌為主要功效成分，配合其他物質製成的保健食品。
3.2 主種子批
指從原始菌種傳代、擴增後儲存的種子批。
3.3工作種子批
指從主種子批傳代、擴增後儲存的種子批。
3.4 潔淨室（區）
需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區域，其建築結構、裝置及其使用均具有減少對該區域內汙染源的介入、產生和滯留的功能。
3.5 批生產記錄
乙個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
4 人員
4.1 益生菌類保健食品生產企業必須具有與所生產的產品相適應的具有生物化學、微生物學、發酵工藝學等相關專業知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。
4.2 主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，並具有益生菌類保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。
4.3 益生菌類保健食品生產和質量管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業相適應的大專以上或相應學歷，能夠按本規範的要求組織生產或進行品質管理，有能力對益生菌類保健食品生產和品質管理中出現的問題做出正確的判斷和處理。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
4.4益生菌類保健食品企業必須配備一定數量的專職質檢人員。質檢人員應具有相關基礎理論知識和實際操作技能。
4.5 從業人員必須符合本規範中「生產人員衛生要求」規定後方可上崗。
4.6 從業人員上崗前必須經過衛生法規教育、微生物學知識及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案。
4.7 目檢人員視力應每半年檢查一次，視力應在0.9以上，要有足夠的工間休息。
5 設計與設施
5.1 設計
益生菌類保健食品生產企業的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合gb14881及gb17405的要求。
5.2 廠房與廠房設施
5.2.1 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔淨級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互防礙，防止產品交叉汙染是廠房設計的重點。
5.2.2 廠房設計時應盡可能防止檢查、控制人員不必要的進入。
5.2.3 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔淨級別，一般分為四個級別：
不同潔淨室（區）應安裝具有過濾裝置的相應的淨化空調設施，潔淨室（區）內的淨化空氣如可迴圈使用，應採取有效措施避免汙染和交叉汙染。潔淨級別必須滿足生產益生菌類保健食品對空氣淨化的需要，並經過驗證。
5.2.4潔淨室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連線部位均應密封。
空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
5.2.5潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%。
5.2.6 潔淨室（區）管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現不易清潔的部位。
5.2.7 潔淨室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照明不宜低於300勒克斯；對照明有特殊要求的生產部位可設定區域性照明。廠房應有應急照明設施。
5.2.8 不同空氣潔淨度級別的潔淨室（區）之間必須設定緩衝設施，人、物流走向合理，應有防止交叉汙染的措施。
安裝跨越不同空氣潔淨度等級的裝置時，應採用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔淨要求。
5.2.9 100級潔淨室（區）內不得設定地漏，10,000級潔淨室（區）內少設地漏，如有必要設定時，要求地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水倒灌。
5.2.10 更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨室（區）產生不良影響。
5.2.11 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置裝置、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉汙染。
5.2.12 管道系統、閥門和空氣過濾器的設計應便於清洗和消毒。盡量使用就地清洗系統和就地滅菌系統。
5.2.13 與各中間產品直接接觸的裝置表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產品發生化學變化。裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對中間產品或容器造成汙染。
5.2.14 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯合格標誌，並定期校驗。
5.2.15 生產裝置應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證。裝置安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
5.2.16 生產、檢驗裝置均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
5.2.17 質量管理部門各實驗室的設定應盡量集中，並且與生產區分開。其設計和配備的規模應符合生產需要，可以進行各種檢驗和監測，並及時準確作出報告。
6 原料
6.1 生產所需原料的購入、使用等應制定採購、驗收、貯存、發放、使用等制度，並有專人負責。
6.2生產用原輔料必須符合相應的質量標準，並由質量管理部門檢驗合格後簽證發放。
6.3 生產用物料須向合法和有質量保證的供方採購，應對**商進行評估後簽訂較固定的供需合同，以確保物料的質量穩定性。
6.4 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
6.5 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。
6.6 應制定原料的貯存期，採用先進先出的原則。
7 菌種的使用與管理
7.1生產用菌種應已列入衛生部公布的「可用於保健食品的益生菌菌種名單」，其生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定。
7.2原始菌種採購時必須索取菌株鑑定報告、穩定性報告及菌株不含有耐藥因子的證明材料；各生產單位自行分離或收集的菌種，須經衛生部門指定的檢驗機構審查認可。
7.3 原始菌種經鑑定後，應及時凍乾，不能凍乾的菌種應儲存2份或儲存於2份培養基，乙份供定期移種或傳代用，另乙份供經常移種或傳代用。並規定適宜儲存期限，到期重新篩選、復壯，再凍乾。
7.4 每支凍乾菌種開啟後投產前須進行檢定，檢定內容包括：形態、純度及培養特性的檢查、糖發酵和生化反應觀察。
對於同時製備的同一批號的凍乾菌種，須抽樣進行代謝產物測定、血清學檢查、毒性試驗，必要時作遺傳學特徵的鑑定。
7.5 保健食品生產用菌種應採用種子批系統。工作種子批的生物學特性應與原始菌種一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。
在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。
7.6 菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。
7.7 從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。
7.8 生產企業應有專門的部門和人員管理生產菌種，經常定期檢查，建立菌種檔案資料，包括**、歷史、篩選、檢定、儲存方法、數量、啟開使用等完整記錄。每年向所在地省級衛生行政部門書面匯報管理情況。
7.9 生產用菌種應專門設立種子室，僅限於質量管理部門所批准的人員出入。
8 生產過程
益生菌保健食品的生產過程必須符合gb17405的相應規定。
8.1 制定生產操作規程
生產企業應根據本規範要求並結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規程及崗位操作規程。
生產工藝規程需符合加工過程中益生菌不變異、不產生有害代謝產物，活菌產品須保證較高存活率的工藝要求，其內容包括產品配方、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量
和衛生監控點，如成品加工過程中的溫度、壓力、時間、ph值、中間產品的質量指標等。
崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。
各車間的生產技術和管理人員，應按照生產加工過程的各關鍵工序控制專案及檢查要求，對每一批次產品從原料配製、中間產品質量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。
8.2 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉汙染。應將原料、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設定。
同一車間不得同時生產不同的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。
8.3應詳細規定對於起始原料的技術規格要求，包括**、製造方法、質量標準及其危害控制等，特別是微生物性危害控制。
8.4 培養基滅菌與發酵
8.4.1生產全過程應有足夠的措施，使汙染和交叉汙染降低到最低限度。
使用前後應確保發酵罐、接觸產品的管道、閥門和過濾器系統清潔，並徹底滅菌，空氣過濾器應定期滅菌和更換，並驗證其過濾細菌的效果。
8.4.2 盡量縮短培養基投料到滅菌的時間間隔，控制微生物汙染水平。培養基滅菌應原位消毒，採用高壓蒸汽滅菌。
8.4.3 接種應在嚴格無菌條件下進行，操作及消毒方式應被驗證。
8.4.4 向發酵罐和其他容器中新增原料或培養物以及從中取出樣品應在嚴格管理情況下進行以確保沒有汙染。
8.4.5 發酵過程保持正壓，確保系統無菌，並對發酵液溫度、ph值及罐內壓力等技術引數進行連續監測。
保健食品良好生產管理規範 空白卷
保健食品良好生產管理規範 培訓試題 一 填空題 請將正確的選項填到括號中 每小題5分，共60分 1 保健食品生產人員應有健康檔案，中規定從業人員必須進行健康檢查，取得後方可上崗，以後每須進行一次健康檢查。2 潔淨級別不同的廠房之間 廠房與通道之間應有應分別設定與潔淨級別相適應的和 3 潔淨廠房的空氣...
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
附件 為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據 中華人民共和國食品衛生法 保健食品管理辦法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一 審查內容 見 保健食品良...
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據 中華人民共和國食品衛生法 保健食品管理辦法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一 審查內容 見 保健食品良好生產...