保健食品良好生產規範審查方法和評價準則

為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規範》（gb14881）和《保健食品良好生產規範》（gb17405）制定本審查方法和評價準則。

一、　審查內容

見《保健食品良好生產規範審查表》。

二、　審查程式

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》（以下簡稱gmp）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體按照以下程式進行：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到gmp要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批准證書的影印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產裝置目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括**、物流圖，潔淨區域劃分圖，淨化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、裝置情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理檔案目錄）；

11、潔淨區域技術引數報告（潔淨度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級衛生行政部門對企業提交的申請檔案在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到gmp要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，並說明理由。

（三）現場審查

現場審查人員應為經過一定gmp評價培訓的衛生監督人員。審查人員以「保健食品良好生產規範審查表」（表1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對於現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，並要求隨從人員予以確認。

（四）出具gmp審查結果報告

審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據「審查結果判定表」（表2）對被審查企業的gmp實施情況做出審查結論。並上報省級衛生行政部門。

三、評價準則

按照gmp中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查專案分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的專案，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的專案，其他專案為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1「保健食品良好生產規範審查表」中標示。

gmp審查結果按照表2進行審查結果評定。

表2　審查結果判定表

#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查專案的一般項的總數。

※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。

表1：保健食品良好生產規範審查表

企業名稱審核人審核日期

關鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。

注：**表示為關鍵項；*表示為重點項；其餘為一般項。