為了規範保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規範》(gb14881)和《保健食品良好生產規範》(gb17405)制定本審查方法和評價準則。
一、審查內容
見《保健食品良好生產規範審查表》。
二、審查程式
對保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》(以下簡稱gmp)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級衛生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程式進行:
(一)提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到gmp要求的,可以向各省(自治區、直轄市)衛生行政部門申請審查。申請時,應提交以下資料:
1、申請報告;
2、保健食品生產管理和自查情況;
3、企業的管理結構圖;
4、營業執照、保健食品批准證書的影印件(新建廠無需提供);
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;
6、企業專職技術人員情況介紹;
7、企業生產的產品及生產裝置目錄;
8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括**、物流圖,潔淨區域劃分圖,淨化空氣流程圖等);
9、檢驗室人員、設施、裝置情況介紹;
10、質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理檔案目錄);
11、潔淨區域技術引數報告(潔淨度、壓差、溫濕度等);
12、其他相關資料。
(二)資料審查
省級衛生行政部門對企業提交的申請檔案在15個工作日內組織進行資料審查,通過資料審查認為申請企業已經或基本達到gmp要求的,書面通知申請企業,可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的,也應書面通知申請企業,並說明理由。
(三)現場審查
現場審查人員應為經過一定gmp評價培訓的衛生監督人員。審查人員以「保健食品良好生產規範審查表」(表1)為基本依據,對被審查企業進行現場審查,對於現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案,並要求隨從人員予以確認。
(四)出具gmp審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結,在現場審查結束5個工作日內,根據「審查結果判定表」(表2)對被審查企業的gmp實施情況做出審查結論。並上報省級衛生行政部門。
三、評價準則
按照gmp中具體條款對產品衛生安全的影響程度,本審查方法將審查專案分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的專案,重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的專案,其他專案為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1「保健食品良好生產規範審查表」中標示。
gmp審查結果按照表2進行審查結果評定。
表2審查結果判定表
#:一般項不合格比例的分母為除去不適用審查專案的一般項的總數。
※:未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
附件 為了規範保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據 中華人民共和國食品衛生法 保健食品管理辦法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一 審查內容 見 保健食品良...
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為了規範保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據 中華人民共和國食品衛生法 保健食品管理辦法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一 審查內容 見 保健食品良好生產...
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
附件 保健食品良好生產規範審查方法和評價準則 為了規範保健食品生產的管理,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保護消費者權益,提高保健食品企業的自身管理水平,依據 中華人民共和國食品衛生法 食品企業通用衛生規範 gb14881 和 保健食品良好生產規範 gb17405 制定本審查方法和評價準則。一...