1 主題內容和適用範圍
本程式和檢驗方法規定了評價食品保健作用的統一程式和檢驗方法。
本程式和檢驗方法適用於評價食品的免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、**、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能等作用。
本程式和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。
2 進行食品保健作用評價的基本要求
2.1 對受試物的要求
2.1.1 提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。
2.1.2 受試物必須是規格化的產品，即符合既定的生產工藝、配方及質量標準。
2.1.3 提供受試物安全性毒理學評價的資料，受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認為安全的物質。
2.2 對實驗動物的要求
2.2.1 根據各種試驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動物。
2.2.2 動物的性別不限，可根據試驗要進行選擇。動物的數量的要求為小鼠每組至少10只（單一性別），大鼠每組至少8只(單一性別)。動物的年齡可根據具體試驗要而定。
2.2.3 動物應達到二級實驗動物的要求。
2.3 給受試物的劑量及時間
2.3.1 各種試驗至少應設3個劑量組，1個對照組，必要時可設陽性對照組。
劑量選擇應合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中乙個劑量應相當於人推薦攝入量的5－10倍左右。
2.3.2 給受試物的時間應根據具體試驗而定，原則上至少1個月。
3 試驗專案、試驗原則及結果判定
3.1 免疫調節作用
3.1.1 試驗專案
3.1.1.1.1 臟器/體重比值
胸腺/體重比值
脾臟/體重比值
3.1.1.1.2 細胞免疫功能測定
小鼠脾淋巴細胞轉化實驗
遲髮型**反應
3.1.1.1.3 體液免疫功能測定
抗體生成細胞檢測
血清溶血素測定
3.1.1.1.4 單核－巨噬細胞功能測定
小鼠碳廓清試驗
小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗
3.1.1.1.5 nk細胞活性測定
3.1.1.2 人體試食試驗
3.1.1.2.1 細胞免疫功能測定
外周血淋巴細胞轉化試驗
3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗
單向免疫擴散法測定igg、iga、igm
3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測定
吞噬與殺菌試驗
3.1.1.2.4 nk細胞活性測定
3.1.2 試驗原則
要求選擇一組能夠全面反映免疫系統各方面功能的試驗，其中細胞免疫、體液免疫入單核－巨噬細胞功能三個方面至少各選擇1種試驗，在確保安全的前提下盡可能進行人體試食試驗。
3.1.3 結果判定
在一組試驗中，受試物對免疫系統某方面的試驗具有增強作用而對其他試驗無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調節效應；對任何一項免疫試驗具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應。
在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核－巨噬細胞功能及nk細胞功能檢測中，如有兩個以上(含兩個)功能檢測結果陽性，即可判定該受試物具有免疫調節作用。
3.2 延緩衰老作用
3.2.1 試驗專案
3.2.1.1 動物試驗
3.2.1.1.1 生存試驗
小鼠生存試驗
大鼠生存試驗
果蠅生存試驗
3.2.1.1.2 過氧化脂質含量測定
血(或組織)中過氧化脂質降解產物丙二醛(mda)含量測定
組織中脂褐質含量測定
3.2.1.1.3 抗氧化活力測定
血(或組織)中超氧化物歧化 (sod)活力測定
血(或組織)中穀胱甘過氧化物 (gsh-px)活力測定
3.2.1.2 人體試食試驗
血中過氧化脂質降解產物丙二醛(mda)含量測定
血中超氧化物歧化 (sod)活力測定
血中穀胱甘過氧化物 (gsh－px)活力測定
3.2.2 試驗原則
衰老機制比較複雜，迄今尚無一種公認的衰老機制學說，因而無單
一、簡便、實用的衰老指標可**用，應採用盡可能多的試驗方法，以保證試驗結果的可信性。動物試驗，除上述生存試驗，過氧化脂質含量測定、抗氧化活力測定3個方面各選一項必做外，可能時應多選擇一些指標(如腦、肝組織中單胺氧化 (mao-b)活力測定等)加以輔助。生存試驗是最直觀、最可靠的實驗方法，果蠅具有自下而上期短，繁殖快，飼養簡便等優點，通常多選果蠅作生存試驗，但果蠅種系分類地位與人較遠，故必須輔助過氧化脂質含量測定及抗氧化活力測定才能判斷是否具有延緩衰老作用。
生化指標測定應選用老齡鼠，除設老齡對照外，最好同時增設少齡對照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時可將動物試驗與人體試食試驗相結合綜合評價。
3.2.3 結果判定
若大鼠或小鼠生存試驗為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。
若果蠅生存試驗，過氧化脂質和抗氧化三項指標均為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。
若過氧化脂質和抗氧化兩項為陽性，可判定該受試物具有抗氧化作用，並提示可能具有延緩衰老作用。
3.3 改善記憶作用
3.3.1 動物試驗
跳台試驗
避暗試驗
穿梭箱試驗
水迷宮試驗
3.3.1.2 人體試食試驗
韋氏記憶量表
臨訂記憶量表
3.3.2 試驗原則
3.3.2.1 試驗應通過訓練前、訓練後及重測驗前3種不同的給予受試物方法觀察其對記憶全過程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現)的影響。
3.3.2.2 應採用一組(2個以上)行為學試驗方法，以保證實驗結果的可靠性。
3.3.2.3 人體試食試驗為必做專案，並應在動物試驗有效的前提下進行。
3.3.2.4 除上述試驗專案外，還可以選用嗅覺厭惡試驗、味覺厭惡試驗、操作式條件反射試驗，連續強化程式試驗、比率程式試驗、間隔程式試驗。
3.3.3 結果判定
動物試驗2項或2項以上的指標為陽性，且2次或2次以上的重複測試結果一致，可以認為該受試物具有改善該類動物記憶作用；
若人體試食試驗結果陽性，則可認為該受試物具有改善人體記憶作用。
3.4 促進生長發育作用
3.4.1 試驗專案
3.4.1.1 胎仔情況活胎數、 雄比例、死胎數、分娩胎仔總數。
3.4.1.2 體重及食物利用率記錄出生時及生後4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計算斷乳後幼鼠的食物利用率。
3.4.1.3 生理發育指標記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長毛時間、**開放、**下降時間。
3.4.1.4 神經反射指標平面翻正、前肢抓力、懸崖迴避、嗅覺定位、聽覺警戒、負趨地性、迴旋運動、視覺發育、空中翻正、游泳發育。
3.4.2 試驗原則
3.4.2.1 給受試物的時間可根據具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。
3.4.2.2 在神經反射指標中應選擇一組(5個以上)的行為學試驗方法，以保證結果的可靠性。
3.4.3 結果判定
在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發育、神經反射4類指標中有3類以上(含3類)指標為陽性，可認為受試物有促進生長發育的作用。
3.5 抗疲勞作用
3.5.1 試驗專案
負重游泳試驗
爬桿試驗
血乳血清尿素氮
肝/肌糖原測定
3.5.2 試驗原則
運動試驗與生化指標檢測相結合。在進行游泳或爬杆試驗前，動物應進行初篩。除以上生化指標外，還可檢測血糖、乳膠氫 、血紅蛋白以及磷肌等指標。
3.5.3 結果判定
若1項以上(含1項)運動試驗和2項以上(含2項)生化指標為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。
3.6 **作用
3.6.1 **原則
3.6.1.1 減除體現人多餘的脂肪，不單純以減輕體重為標準。
3.6.1.2 每日營養素的攝入量應基本保證機體正常生命活動的要。
3.6.1.3 對機體健康無明顯損害。
3.6.2 試驗專案
3.6.2.1 動物試驗
體重體內脂肪重量(**及腎周圍脂肪墊)
3.6.2.2 人體試食試驗
體重，體重指數，腰圍，腹圍，臀圍
體內脂肪含量
3.6.3 試驗原則
在進行**試驗時，除以上指標必測外，還應進行機體營養狀況檢測，運動耐力測試以及與健康有關的其它指標的觀察。人體試食試驗為必做專案，動物試驗與人體試食試驗相結合，綜合進行評價。
3.6.4 結果判定
在動物試驗中，體重及體內脂肪墊2個指標均陽性，並且對機體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有**作用。
在人體試食試驗中，體內脂肪量顯著減少，且對機體健康無明顯損害，可判定該受試物具有**作用。
3.7 耐缺氧作用
3.7.1 試驗專案
小鼠常壓耐缺氧實驗
3.7.2 結果判定
耐缺氧實驗陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。
3.8 抗輻射作用
3.8.1 試驗專案
3.8.1.1 亞急性試驗
30天存活率或平均存活時間
白細胞總數
3.8.1.2 亞慢性或慢性試驗
小鼠**染色體畸變試驗
小鼠骨髓細胞微核試驗
3.8.2 試驗原則
較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗；小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗。
3.8.3 結果判定
亞急性試驗專案中2項結果為陽性，則可判定該受試物對較高劑量一次輻射有拮抗作用。
亞慢性或慢性試驗中2項結果為陽性，則可判定該受試物對小劑量多次輻射有拮抗作用。
3.9 抗突變作用
3.9.1 試驗專案
ames試驗或v79細胞基因突變試驗
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