申請材料的規範要求
1.辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告
2.已填製的《醫療器械經營企業許可證申請表》
（1）填寫內容按欄目設計如實填寫，不能有空缺欄目，如企業無此欄目資訊，應填寫「無」或「/」。
（2）企業名稱與工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》上的名稱相同。（奧諮達醫療器械諮詢）
（3）擬註冊位址、擬倉庫位址要求詳盡準確，如無門牌號等唯一性標識的，應以相對永久參照物或方位詳盡描述位置。
（4）擬經營範圍：按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。經營企業同時經營類代號相同、管理類別不同的醫療器械時，應將各管理類別一併列出。其中：
開辦軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業的經營範圍填寫「第三類醫療器械：6822軟性角膜接觸鏡及護理液零售」；
開辦助聽器驗配企業的經營範圍填寫「第二類醫療器械：6846助聽器」。（只專注於醫療器械領域）
開辦提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業，其經營範圍填寫「第二類（或第三類）醫療器械：擬經營醫療器械的類代號名稱的銷售（不包括疾病的診療、諮詢服務）」。其中「第二類（或第三類）」根據產品管理類別的實際填寫，「擬經營醫療器械的類代號名稱」 根據產品屬類填寫，如 6826物理**及**裝置、6827中醫器械等。
（5）職稱填寫人事部門認定的職稱，學歷填寫教育部門認定的學歷，如實填寫。
（6）《醫療器械經營企業從業人員情況表》資訊要與《醫療器械經營企業基本情況表》相符，並要涵蓋企業所有從業人員情況，如實填寫。
（7）擬經營產品情況表要包含所有擬經營產品的資訊。
（8）企業設施裝置情況表至少要包含與經營專案相適應的必需的設施裝置。其中：
開辦軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業的設施裝置包括視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等。
開辦助聽器驗配企業的設施裝置至少應包括：具有氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器除錯的專用裝置。
裝置類醫療器械經營企業如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，應取得生產企業的授權，並配備相應安裝、維修、測試裝置。
3.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》（影印件），提供《企業名稱預先核准通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》（影印件）
4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見
《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》應如實完整填寫。
5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（影印件）以及有關人事任免決定檔案（影印件）
醫療器械經營許可證申請準備清單
郵政編碼 傳真 聯絡人聯絡 2.管理人員基本情況表 3.職工總數 人 質量管理人數人。企業從業人員 所有員工 基本情況表 不夠，可自行增加 4.經營或擬經營醫療器械產品的註冊證影印件 註冊證影印件應加蓋生產企業或 經營單位的原印印章 經營範圍 標明產品分類編碼，如6866醫用高分子材料及製品 經營面...
醫療器械經營企業許可證申請表
受理編號 企業型別 零售 含角膜接觸鏡 含助聽器 含家用醫療器械 其他 醫療器械經營企業許可證申請表 擬辦 企業名稱 蓋章 申請人聯絡 填報日期 受理部門 受理日期年月日 醫療器械經營企業基本情況表 注 1 填報內容應真實 準確 完整，不得空缺 2 和填報內容用電腦列印 3 面積按房屋產權證建築面積...
醫療器械經營許可證變更報告
關於申請 醫療器械經營企業許可證 變更 的報告湖南省食品藥品監督管理局 我公司於2006年1月24日取得 醫療器械經營許可證 以來，在省 市局領導的正確領導和關心下，一步步走上正軌。現因企業發展需要，根據 醫療器械經營許可證管理辦法 的有關規定，本企業申請辦理 醫療器械經營許可證 的變更手續。變更內...