目錄1． 目的 4
2． 範圍 4
3． 職責 4
4． 參考 4
5． 定義 4
6． 編寫原則 4
7． 各類別使用者需求（urs）的編寫 5
7．1 公共工程系統/設施使用者需求（urs） 的編寫（見附件1） 5
7．2 工藝裝置urs 的編寫（見附件2） 7
7．3 實驗儀器使用者需求（urs） 的編寫（見附件3） 9
7．4 單一裝置和儀器使用者需求（urs）（見附件4） 11
8． 檔案管理 11
8．1 檔案版本規劃 11
8．2 檔案起草 11
8．3 檔案會審 12
8．4 檔案批准 12
8．5 檔案變更 12
8．6 檔案關閉 12
9． 附件 12
9．1 公共系統/設施使用者需求（urs）編寫模板（va-3-02（a01）） 12
9．2 工藝裝置使用者需求（urs）編寫模板（va-3-02（a02）） 12
9．3 實驗儀器使用者需求（urs）編寫模板（va-3-02（a03）） 12
9．4 單一裝置使用者需求（urs）編寫模板（va-3-02（a04）） 12
1． 目的
通過制定《使用者需求（urs）編寫及管理程式》，提出《使用者需求（urs）》的編寫原則、編寫要求和主要內容，規範urs檔案的管理規定，達到公司檔案管理要求。
2． 範圍
2．1 《使用者需求（urs）編寫及管理程式》應包括urs用途、編寫原則、編寫規定和檔案模版。
2．2 《使用者需求（urs）編寫及管理程式》適用於公司內公用系統、設施、工藝裝置和實驗室檢測儀器的使用者需求（urs）的編寫。
3． 職責
3．1 設施、設施支援系統、公共工程系統的urs由工程部負責編寫。
3．2 生產工藝裝置的urs由負責該項工作分屬的生產部、技術部專業經理和直接操作人員編寫。
3．3 實驗室檢測儀器的urs由負責該項工作分屬的生產部、技術部和質量部專業經理和直接操作人員編寫。
4． 參考
4．1 《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂版）
4．2 《藥品生產質量管理規範指南》（2001）
4．3 美國cgmp標準
4．4 歐盟gmp
4．5 公司內相關管理檔案
5． 定義
5．1 使用者需求（urs）：為達到專案目標，根據專案技術包中的裝置清單及要求和驗證主計畫中對各個系統、設施、裝置所提出的各種功能的、書面的確認要求所編寫的對該系統、設施、裝置具體要求的檔案。
5．2 urs檔案：以本文要求為基礎，將使用者需求書面化的檔案。這類檔案應符合質量管理相關檔案中規定的檔案申請、審核、批准和檔案維護程式。
5．3 公用系統：指製藥生產線中所需要的水、冷、氣/ 汽、電、空壓、真空等系統設施的統稱。 這些系統一般歸屬環保能源工程部管理。
5．4 設施： 指製藥企業中與生產、檢驗、倉儲、工程等相關的車間、實驗室和倉庫等功能房間的統稱。
5．5 工藝裝置和檢測裝置：指製藥企業中與生產工藝和質量檢驗相關的關鍵裝置。
5．6 專案：乙個要在一定時間內、利用有限資源（人力，物力，財力等）完成的、要滿足一系列特定目標（效能，質量，數量，技術指標）的有限任務。
6． 編寫原則
6．1 使用者需求urs檔案的變更程式應按相關質量管理檔案的要求進行變更和檔案控制。
6．2 使用者需求urs應符合《中國藥典》、中國gmp標準；以及使用者根據各種不同類別特殊的需求符合相應的《美國藥典》、《歐洲藥典》、美國的cgmp標準、歐盟的cgmp標準。
6．3 使用者需求urs中所涉及的參考文獻應具體到標準的章節，以便各檔案審核人員審核時核查。
6．4 使用者需求（urs）所涉及的物件無論大小，都必須書面化。因此這類檔案可以是乙份檔案，也可以用一種記錄形式完成使用者需求的說明。
6．5 使用者需求（urs）檔案闡述的內容較多，應列出檔案目錄，這樣可清晰反映出檔案的架構和內容提要資訊。
6．6 使用者需求（urs）編寫的核心要求
6．6.1 要準確、清楚地闡述：建造什麼，需要什麼樣的東西，且其界限應清晰；
6．6.2 專業引數應精確；
6．6.3 要求應提完整；
6．6.4 提出的需求應是可實現的。
6．7 使用者需求（urs）檔案的編寫應由專業經理和裝置設施的具體操作人員進行編寫。
7． 各類別使用者需求（urs）的編寫
7．1 公共工程系統/設施使用者需求（urs） 的編寫（見附件1）
7．1．1 概述：檔案的整體介紹，內容
7．1．2 檔案內容摘要
― 參考：闡述使用者需求的**依據。國內外的所有的法規、指南和技術書籍都可以成為參考文獻
― 裝置或系統在車間的擺放位置
― 裝置的終端使用者
7．1．3 目的：闡述檔案編寫的目的，以及該檔案的用途
7．1．4 作用範圍：界定檔案服務的需求物件、各個介面間的相互關係、使用者的界線、與其他公用工程的界線等。
7．1．5 功能要求
使用者需求urs檔案的核心內容。應詳細描述所需系統、設施、裝置的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述。
7．1．5．1執行條件
闡述系統、設施、裝置的公共設施條件，如：水、電、氣、裝置執行的空間位置條件，以便設計者在現有的公共設施條件的基礎上設計出滿足客戶需求的系統、設施、裝置。
7．1．5．2系統描述和介質特性
對於工藝裝置、系統，應進行簡單的系統描述，同時應對裝置、系統介質的特性（如流動性、粘度、大小等）進行介紹，使設計者了解裝置、系統所處的工藝環境，在設計時充分考慮相應的技術要求並滿足工藝步驟。
與系統相關的介質特性的清單：
7．1．5．3功能要求和質量標準
是使用者需求urs檔案中核心部分。主要闡述期望系統、設施、裝置實現的功能。在這部分，需求者可分步驟進行闡述：
a、 首先對需求物件的整體功能進行綜述。並採用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求物件分解成功能單元；
b、 然後將每乙個功能單元進行詳細描述。
c、 由於質量標準是衡量功能目標的依據，所以，每一功能都要對應質量標準。
7．1．5．4自動控制系統
闡述需求物件的自動控制系統要求。
7．1．5．5危險情況執行
使用人應盡可能充分地考慮需求物件執行過程可能出現的基本設施故障、危險、意外狀況，並在urs裡進行危險情況執行的要求的約定， 例如：緊急制動、誤差處理、報警等。
7．1．6 技術規範
使用者需求（urs）檔案的重要內容，詳細闡述需求物件各個部件的技術要求。技術規範應考慮材質要求、表面加工要求、機械結構要求、噪音水平、校準要求等方面。
7．1．6．1材質要求
對材質的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進行約定，對於會接觸消毒滅菌劑的部件，應對常用消毒劑耐受性約定
7．1．6．2加工工藝要求
提出表面加工工藝要求，可從與產品直接接觸的表面、與產品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連線處優先採用焊接，不用螺旋結構
7．1．6．3機械結構要求
考慮部件的功能，約定部件的機械結構。
7．1．6．4噪音水平
對於噪音明顯的裝置，應進行裝置噪音水平的約定。
7．1．6．5校準要求
對於涉及計量部件的需求物件，應進行校準程式、校準次數的約定。
7．1．7 維護、配件和培訓
主要從設施/裝置維護保養、備品備件需求以及對使用者的培訓需求方面給予闡述。
7．1．7．1 維護
提出需求物件可維護性的要求，約定**商應提供的維護（包括服務期限、服務內容、服務及時性等）。
7．1．7．2配件
對備品、備件要求進行約定。
7．1．7．3培訓
對**方在專案的不同階段應提供的培訓進行規劃。
7．1．8 法規和標準
使用者一定要闡述需求物件應符合和的法規、標準和規程。
7．1．9 確認和再確認要求及其他控制和測試
這部分主要闡述驗證和測試的需求和計畫。 例如dq、fat、交貨檢查、安裝檢查、iq、oq等各種要求。特別說明是否需要特別為確認設計某些功能。
7．1．10 檔案
使用者應該根據需求的質量要求列出完成時應提供的檔案包清單，包括：圖紙清單、資料清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、和證明檔案清單等。同時約定提供檔案的時間。
7．2 工藝裝置urs 的編寫（見附件2）
7．2．1 簡介
7．2．2 概述
7．2．2．1工藝裝置情況介紹
此項應由編寫使用者需求（urs）人員根據需求的裝置/設施的專案進行詳細描述。主要涉及所需求的裝置/設施的目的、功能、用途和所處環境等方面。
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