公尺易縣太極堂藥品
經營質量
管理制度
二0一一年十二月
目錄檔案管理制度1
1、企業負責人職責5
2、質量負責人職責6
3、質量驗收員職責7
4、養護員職責8
5、採購員質量職責9
6、營業員職責12
7、質量方針和質量目標管理制度13
8、質量體系審核制度14
9、質量否決制度15
10、首營企業和首營品種審核制度16
11、藥品質量驗收管理制度18
12、藥品養護管理制度19
13、近效期藥品管理制度20
14、不合格藥品管理制度21
15、藥品退貨管理制度24
16、質量事故管理與報告制度25
17、使用者投訴管理制度27
18、藥品不良反應報告制度29
19、藥品質量資訊管理制度31
20、衛生管理制度33
21、員工健康檢查管理制度34
22、人員教育與培訓管理制度35
23、藥品採購管理制度36
24、質量管理制度執**況檢查考核制度38
25、藥品拆零管理制度39
26、服務管理制度40
27、藥品銷售管理制度41
28、藥品陳列管理制度42
29、合同管理制度43
30、藥品銷售及處方管理制度45
31、首營藥品審核程式46
32、首營企業審核程式48
33、中藥飲片購銷存管理制度51
檔案管理制度
一、目的
為使檔案的起草、審核、批准、執行、修訂、**、銷毀、保管等管理規範統一，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》及其實施細則，制訂本檔案管理制度。
二、範圍及職責
本店藥品經營質量管理檔案。
質量管理員負責檔案制度的統一管理，負責檔案編碼、起草、審核、執行、分發、修訂、保管、收回、銷毀等組織管理工作； 經理負責檔案批准執行。
三、檔案分類
檔案主要分為：管理制度、工作程式及憑證記錄。
四、起草
1、質量管理員負責起草藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
2、起草的檔案應符合《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及國家有關政策法規的要求，具有可操作性、適用性，內容應完整，有檔案制度中涉及有憑證記錄的，憑證記錄的設計應能反映制度執行的實際內容，具有可追溯性。
五、會稿
1、檔案起草或修訂完後，應及時由質量管理員組織有關人員對起草（修訂）的檔案統一進行會稿，對檔案的內容進行審核，對檔案是否符合《藥品經營質量管理規範》的有關要求，是否具有可搡作性，符合本店的實際情況等進行認真細緻的審核、討論。
2、會稿意見彙總：會稿後，填寫《檔案會稿記錄》，對符合要求， 具有可操作性的檔案，由會稿人填寫會稿意見，同意執行或先試執行；對不符合要求，應提出修改意見，對檔案進行重新修改， 修改後的檔案重新組織人員進行會稿。
六、審核
由質量管理員負責對會稿通過的檔案進行審核，審核時應考慮整個檔案內容是否可行、適用及符合有關要求，檔案內容是否相互銜接、內容統一。對符合要求的簽署同意執行的意見。
七、批准
經理負責檔案的批准執行。
簽署檔案批准日期時應考慮檔案分發、培訓時間，考慮7夭時間，即批准日期與執行日期之間應有7天的下發、培訓時間。
八、檔案分發、培訓
1、檔案分發：質量管理員負責檔案分發，檔案分發應填寫《檔案分發記錄》。
2、培訓：在檔案執行前，質量管理員應組織相關人員學習檔案，掌握檔案內容。
3、檔案**
在新檔案執行時，舊檔案即作廢，檔案應計數收回，**的檔案應填寫檔案清單。
九、檔案銷毀 ，
**檔案經理批准後統一作銷毀處理，銷毀時應有監銷人在場，並填寫《檔案**銷毀記錄》。
十、檔案變更修訂
1、檔案修訂由檔案執行部門或質量管理員提出，報質量管理員批准後按檔案起草程式修訂變更。
2、檔案修訂應符合《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及國家有關法律法規的有關規定。
3、如有以下情況應提出檔案修訂
國家政策法規、標準等變更、修訂時；
國家藥品監督管理局有關通知涉及檔案制度內容時；
根據藥店發展情況，管理要求、模式發生改變時；
其它需要變更的。
十一、檔案保管
1、質量管理員負責檔案管理工作。
2、質量管理員將所有檔案分類存檔管理，分發的有分發記錄， 借閱的由借閱人填寫借條，並在借閱登記記錄上簽字後方可借出， 借閱記錄上應註明歸還時間。
3、如檔案管理員因工作調動或其他原因不在檔案管理員崗位上時，所管理的檔案資料在工作變動前必須辦理移交手續，移交雙方核查檔案實物，核對移交清單一致後，雙方簽字認可。
崗位職責
目的：企業負責人是貫徹實施《藥品經營質量管理規範》全面工作的具體負責人，應堅持"質量第一"的觀點，行使質量管理職責，樹立質量管理的權威性,所以必須建立乙個企業負責人質量管理職責。
範圍：本職責適用於企業負責人質量職責的管理。
職責：企業負責人本職責實施負責。
內容：1、堅持"質量第一"的觀念。認真貫徹國家各項有關藥品質量的政策、法規等相關規定，加強質量管理，嚴格執行國家標準，對消費者負責，對藥房的質量管理工作負全面責任。 ，
2、制定符合藥房實際的質量目標、規劃，並組織實施。
3、定期召開藥房質量分析會議，聽取各環節藥品質量情況的匯報，對存在的問題及時採取有效措施，推進質量改進工作。
4、正確處理質量與數量、進度的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權。
5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題解決
方案和質量改進措施。
6、創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量管理要求相適應。
7、簽發及頒發質量管理制度和其它質量管理檔案。
8、擬定和組織實施藥房年度經營計畫和發展規劃。
9、擬定和組織藥房內部管理方案。
崗位職責
目的：為保證行使質量管理的權威性，保證《藥品經營質量管理規範》能得到徹底的貫徹實施，特建立乙個規範的質量負責人質量管理職責。
範圍：本職責適用於質量負責人質量職責的管理。
職責：質量負責人對本職責實施負責。
內容：1.組織藥房員工認真學習和貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和行政規章，帶頭執行藥房各項質量管理制度，在經營活動中不斷的加強質量管理和質量監督工作；盡可能的參加有關部門組織的學習與培訓，不斷提高自身業務水平。
2、負責制定藥品質量管理制度，並指導督促實施。
3、負責首營企業、首營藥品的質量審核。
4、負責建立藥品質量檔案。
5、負責藥品質量查詢、藥品質量事故或質量投訴的調查處理。
6，負責藥品質量的驗收。
7、負責指導、監督藥品保管、養護、運輸中的質量工作。
8、負責不合格藥品審核、對不合格藥品的處理實施監督。
9、負責收集和分析藥品質量分析。
10、負責藥店職工的教育培訓。
崗位職責
目的：質量驗收員必須有高度的責任感，認真、負責的態度，為了加強管理，需建立乙個質量驗收員職責。
範圍：本職責適用於質量驗收員質量職責的管理。
職責：質量驗收員對本職責實施負責。
內容：1、認真學習和貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和行政規章，執行藥房各項質量管理制度。
2、負責藥房經營藥品的質量驗收工作。
3 、在藥品質量驗收工作中，堅持原則，嚴格執行《藥品質量驗收規程》，按照法定的藥品標準及合同規定的質量條款，對入庫藥品的質量進行逐批次驗收，在規定的時限內完成驗收工作，並詳細做好驗收記錄。
4、驗收合格藥品應認真填寫質量驗收記錄並簽字。
5、對驗收不合格的藥品應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理負責人複驗處理。
6、積極配合養護員做好在庫藥品的養護工作。
7、收集驗收工作的藥品質量資訊，及時反饋給質量負責人。
8、規範填寫驗收記錄和有關質量管理臺帳，字跡清楚，內容真實，專案齊全，批號和數量準確，並簽章負責，按規定儲存。
崗位職責
目的：養護員承擔藥房藥品的養護檢查工作，對保證藥品質量起著重要重用，因此建立乙個養護員質量管理職責。
範圍：本職責適用於養護員質量職責的管理。
職責：養護員對本職責實施負責。
內容：1、認真學習和貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和行政規章，執行藥房各項質量管理制度。
質量管理終稿
質量管理大作業 題目 某手錶廠提高手錶質量研究 專業 統計學 班級 統計學101班 學號 201059215113 姓名 雷孟穎 1 控制圖統計原理 控制圖就是對生產過程的關鍵質量特性值進行測定 記錄 評估並監測過程是否處於控制狀態的一種圖形方法。根據假設檢驗的原理構造一種圖，用於監測生產過程是否處...
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1 掌握產品質量的波動規律，分析產生不合格品的原因 操作者 機器裝置 材料 工藝方法和環境條件等 2 正確理解產品的控制標準要求，分析加工中可能出現的問題。3 嚴格執行遵守工藝指標。4 研究分析工序能力，主動控制影響加工質量的主要因素。5 按規定做好加工原始記錄，隨時進行質量分析和控制。6 努力提高...